Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a TDM kontinuální infuze vankomycinu prostřednictvím roztoku kontinuální renální substituční terapie

14. října 2020 aktualizováno: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

Prospektivní, otevřená studie bezpečnosti a terapeutického monitorování léčiva kontinuální infuze vankomycinu prostřednictvím přidání vankomycinu do roztoku pro kontinuální renální substituční terapii

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost podávání vankomycinu kontinuální infuzí (CI) u pediatrické CRRT pomocí použití CI prostřednictvím přimíchání vankomycinu do roztoku (roztoků) CRRT. Sekundárními cíli je popsat schopnost dosáhnout terapeutických koncentrací vankomycinu využitím této nové techniky podávání.

Primární cíle:

Stanovit, zda podávání kontinuální infuze vankomycinu smíchaného s roztokem CRRT může udržet terapeutické hladiny léčiva u pacientů léčených na prokázané nebo suspektní grampozitivní bakteriální infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba Pacienti považováni za kandidáty na CRRT a antimikrobiální terapii pro prokázanou nebo suspektní grampozitivní bakteriální infekci, která zahrnuje vankomycin v době zahájení CRRT nebo kdykoli během CRRT kurzu. Pokud je vankomycin součástí empirického režimu nebo je potřebný pro definitivní terapii, provede se posouzení, zda lze vankomycin podávat kontinuální infuzí smícháním vankomycinu s roztokem (roztoky) CRRT.

Intervence Podání kontinuální infuze vankomycinu smícháním vankomycinu s roztokem (roztoky) CRRT. Roztok CRRT bude připraven v době, kdy je to potřeba, podle současných standardních operačních postupů oddělení farmacie Dětské nemocnice u sv. Kryštofa pro míchání sterilních produktů. Množství vankomycinu, které má být přidáno do roztoku CRRT, bude určeno klinickým stavem, jako je místo infekce, infekční organismus (organismy) a hladiny léčiva v séru. Namíchaný roztok bude podáván v infuzi po dobu předepsanou pro CRRT. Vankomycin je stabilní se složkami roztoku CRRT po dobu nejméně 96 hodin, proto frekvence, s jakou bude každý vak s roztokem CRRT připravován, nepřesáhne 96 hodin.

Úprava dávkování a koncentrace vankomycinu:

U pacientů, kteří začali s vankomycinem po zahájení CRRT, bude po dobu 60 minut intravenózně podána jedna nasycovací dávka 15-20 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, po které bude vankomycin přidán přímo do roztoku (roztoků) CRRT. Vankomycin bude přidán v konečné koncentraci 30 mg/l při zahájení CRRT, bez ohledu na věk. U pacientů užívajících vankomycin před zahájením CRRT, pokud je poslední podaná dávka > 8 hodin před zahájením CRRT, bude intravenózně podána nasycovací dávka 15-20 mg/kg celkové tělesné hmotnosti po dobu 60 minut, po které bude vankomycin bude přidán přímo do roztoku(ů) CRRT. Vankomycin bude přidán v konečné koncentraci 30 mg/l při zahájení CRRT, bez ohledu na věk. První hladina vankomycinu v séru bude stanovena 8-12 hodin po zahájení CRRT ve směsi s vankomycinem. Veškeré sérum pro stanovení koncentrací vankomycinu bude získáno přímo od pacienta prostřednictvím centrální linie, arteriální linie nebo periferní venepunkce a žádné koncentrace vankomycinu nebudou získány z okruhu CRRT pro analýzu.

Koncentrace vankomycinu v roztoku (roztocích) CRRT budou upraveny na základě počáteční hladiny vankomycinu v séru plató a následné hladiny budou získány na základě těchto změn. Cílové rozmezí sérových koncentrací plató vankomycinu je 15-30 mg/l. Pokud je první dosažená plató vankomycinu v rozmezí, budou se získávat denní plató vankomycinu po dobu, po kterou je vankomycin přimícháván do roztoku CRRT. Pokud první hladina vankomycinového plató není v rozmezí, upraví se koncentrace vankomycinu v roztoku CRRT. Následné plató vankomycinu budou získány 8-12 hodin po změně koncentrace vankomycinu a tento proces bude pokračovat, dokud se nedosáhne terapeutického plató. Jakmile se dosáhne terapeutické úrovně plató, budou se získávat denní úrovně plató vankomycinu po dobu, po kterou je vankomycin přimícháván do roztoku CRRT.

Vzorky krve pro analýzu vankomycinu budou získány 8-12 hodin po zahájení CRRT roztoku smíchaného s vankomycinem. Na základě první získané hladiny léku lze provést změny koncentrace, aby se upravila na požadovanou koncentraci v séru a hladiny v séru se získají 8-12 hodin po každé změně koncentrace vankomycinu v roztoku CRRT. Jakmile je dosaženo terapeutické hladiny, budou se podle potřeby získávat hladiny v séru, ale obvykle ne častěji než denně.

Pokud je první hladina vankomycinu plató < 10 mcg/ml, pak bude během úpravy koncentrace vankomycinu CRRT podána jedna doplňková dávka 10 mg/kg vankomycinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti způsobilí k účasti ve studii musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií splnit všechna následující kritéria:

1. Potřeba kontinuální renální substituční terapie (CRRT) jakékoli modality

  1. CVVH-kontinuální veno-venózní hemofiltrace
  2. CVVHD-kontinuální veno-venózní hemodialýza
  3. CVVHDF-kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace

2. Dokumentovaná nebo suspektní grampozitivní bakteriální infekce vyžadující použití vankomycinu při léčbě CRRT.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou považováni za nezpůsobilé, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na vankomcyin v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky s následnou opětovnou expozicí bez příhod a/nebo syndrom červeného muže není kontraindikací)
  2. Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)
  3. Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ze studie
  4. Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vankomycin
Pacienti s vankomycinem smíchaným v roztoku (roztocích) CRRT
Lék: Vankomycin
Pacientovi vyžadujícímu CRRT a vankomycin, který poskytne souhlas, bude vankomycin podáván jako kontinuální infuze smícháním vankomycinu do roztoku (roztoků) CRRT.
Ostatní jména:
  • Řešení kontinuální renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s terapeutickými hladinami vankomycinu v séru
Časové okno: Do konce studia až 33 měsíců
Okruh CRRT (hadičky, filtr) bude každou hodinu kontrolován a vyhodnocován z hlediska průtoků a srážení
Do konce studia až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Center for Pediatric Pharmacotherapy, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Cies, PharmD, MPH, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol 1510004004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení