Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online rehabilitace CHOPN (CORe) (CORe)

24. března 2020 aktualizováno: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

CHOPN online rehabilitace (CORe) – randomizovaná, multicentrická telemedicínská intervenční studie

Mezinárodní a národní publikace zdůrazňují, že rehabilitace CHOPN je klíčovým základním kamenem standardní léčby CHOPN na základě více než 15 let výzkumu v oblasti rehabilitace CHOPN. Rehabilitace CHOPN zlepšuje kvalitu života, úzkost a deprese a fyzické funkce. Rehabilitace CHOPN včetně speciálního tělesného tréninku, edukace řízená pacientem a odvykání kouření jsou základními rehabilitačními prvky, které jsou dnes doporučovány jako povinný obsah standardní rehabilitace CHOPN.

Standardní rehabilitace CHOPN je zavedenou nabídkou ve všech regionech a obcích v Dánsku. Je však dobře známou výzvou, že osoby s nejzávažnějšími symptomy a komorbiditami CHOPN s největší pravděpodobností nedostanou rehabilitaci CHOPN. Časté exacerbace, sociální izolace, transportní vzdálenost k rehabilitaci jsou hlavními důvody, proč se lidé s těžkou CHOPN záměrně rozhodnou nepodstoupit rehabilitaci CHOPN. Proč v současné době neexistují žádné alternativy rehabilitace pro pacienty s nejzávažnějšími příznaky CHOPN, skupinová rehabilitace s CHOPN pod dohledem, poskytovaná zdravotníky přímo doma u pacientů s CHOPN prostřednictvím obrazovky počítače, by pravděpodobně mohla povzbudit více lidí k účasti. Počet RCT, které zkoumaly účinek supervidované online rehabilitace CHOPN ve skupinách oproti zavedené rehabilitaci CHOPN, je velmi omezený.

Účelem této randomizované studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost 10týdenní online rehabilitace CHOPN oproti konvenční rehabilitaci CHOPN pod dohledem u lidí s těžkou a velmi těžkou CHOPN. Výsledek intervence se měří na vzdálenosti chůze, svalové vytrvalosti, úrovni aktivity, kvalitě života a příznacích CHOPN. Výsledky jsou opatření před začátkem intervence, koncem intervence. Tato studie také shromažďuje následné aktualizace po 3, 6 a 12 měsících. Následná data budou v samostatné publikaci.

Hypotéza

  1. Online rehabilitace CHOPN poskytuje výrazně větší zlepšení než obvyklá péče o vzdálenost chůze, svalovou vytrvalost, úroveň aktivity a kvalitu života a symptomy CHOPN u lidí s těžkou a velmi těžkou CHOPN.
  2. Online rehabilitace CHOPN a konvenční rehabilitace CHOPN poskytují klinicky relevantní zlepšení vzdálenosti chůze, svalové vytrvalosti, úrovně aktivity, kvality života a symptomů CHOPN u lidí s těžkou a velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund, Dánsko, 3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen, Copenhagen Northwest, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN definovaná jako poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě < 0,70
  • FEV1 < 50 %, což odpovídá těžké nebo velmi těžké CHOPN
  • Příznaky ekvivalentní Medical Research Council (MRC) od 2 do 5

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na plicní rehabilitaci nebo její nedávné dokončení během posledních šesti měsíců.
  • demence/kognitivní poruchy nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění,
  • Poškození sluchu a/nebo zraku, které způsobuje pokyny v rehabilitaci, není pochopeno.
  • Nerozumím a/nebo mluvím dánsky.
  • Neumím číst dánsky.
  • Závažné komorbidity, které jsou kontraindikovány pro protokol klinického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardizovaná konvenční rehabilitace CHOPN pod dohledem, poskytovaná ve skupinách. Rehabilitace zahrnuje cvičení a edukaci dvakrát týdně po dobu 8-12 týdnů.

Kontrolní skupina dostává standardizovanou konvenční rehabilitaci CHOPN pod dohledem (CCR) ve skupinách. Rehabilitace zahrnuje cvičení a edukaci dvakrát týdně po dobu 8-12 týdnů. CCR bude trvat 60-120 minut každé sezení (50% cvičení a 50% vzdělávání).

Fyzická cvičení v CCR se skládají z vytrvalosti založené na Borgově dušnosti 4-7 po dobu 20-30 minut a silového tréninku pro horní a dolní končetinu v 50-80% z jednoho opakování maximálně 2-3 série. Vzdělávací sezení obsahují informace a dialog o životě s CHOPN, tématech účastníků, medikaci, denní aktivitě, výživě, odvykání kouření, respiračních a relaxačních cvičeních.

Experimentální: Online rehabilitace CHOPN
Online rehabilitace CHOPN pod dohledem, poskytovaná ve skupinách prostřednictvím obrazovky počítače u pacientů doma. Rehabilitace zahrnuje cvičební a vzdělávací lekce třikrát týdně po dobu 10 týdnů.

Online rehabilitace CHOPN pod dohledem, poskytovaná ve skupinách prostřednictvím obrazovky počítače u pacientů doma. Rehabilitace zahrnuje cvičební a vzdělávací lekce třikrát týdně po dobu 10 týdnů. Každé sezení trvá 60 minut (60 % cvičení 40 % vzdělávání). Fyzická cvičení se skládají z vysoce opakujícího se časově založeného tréninku svalové vytrvalosti, včetně 5-7 cvičení horních a dolních končetin, prováděných s objemem čtyř sérií na cvičení, což odpovídá 50-80 % jednoho opakování. Vlastní hodnocení Borg CR-10 odpovídá skóre střední až velmi silné dušnosti v aktivních fázích.

Vzdělávání obsahuje stejné informace jako u kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
In-klinický test, který měří cvičební kapacitu
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje (30-STST)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
In-klinický test, který měří svalovou vytrvalost/sílu
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Změna úrovně aktivity (ActivPAL)
Časové okno: Nošené pacienty 24 hodin denně po dobu 5 dnů v soukromém domě na začátku (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrně 3 měsíce sledování)
Nošené pacienty nepřetržitě po dobu 5 dnů v soukromém domě.
Nošené pacienty 24 hodin denně po dobu 5 dnů v soukromém domě na začátku (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrně 3 měsíce sledování)
Změna v dotazníku pro klinickou CHOPN (CCQ)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života a symptomy CHOPN. Dotazník o deseti položkách s celkovým skóre od 0 do 60 bodů.
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Změna v CHOPN Assessment Test (CAT)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života a symptomy CHOPN. Pětipoložkový dotazník s celkovým skóre 0-40 bodů.
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí symptomy úzkosti a deprese. Sedm položkových doménových otázek pro depresi s celkovým skóre od 0 do 21 bodů. Otázky týkající se sedmi oblastí pro úzkost s celkovým skóre 0-21 bodů. Celkové skóre od 0 do 42 bodů
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Změna v euro Qol (EQ5D)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života. Celkové skóre fra 0-1 na EQ5D-zdravotní doméně. Celkové skóre od 0 do 100 mm na doméně EQ5D-vas. Žádné celkové skóre domény
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
Celková účast na rehabilitaci
Časové okno: po 10 týdnech
registrovaný
po 10 týdnech
počet hospitalizací
Časové okno: počet hospitalizací - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměrné sledování 12 měsíců)
z registrů
počet hospitalizací - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměrné sledování 12 měsíců)
Počet dní v nemocnici
Časové okno: počet dní v nemocnici - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování), po 36 týdnech (průměr 6 měsíců sledování), po 62 týdnech (průměr 12 měsíců sledování)
z registrů
počet dní v nemocnici - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování), po 36 týdnech (průměr 6 měsíců sledování), po 62 týdnech (průměr 12 měsíců sledování)
Ambulantní návštěvy v nemocnici a u praktického lékaře
Časové okno: počet ambulantních návštěv v nemocnici a u praktického lékaře - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměr sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměr sledování 12 měsíců)
z registrů
počet ambulantních návštěv v nemocnici a u praktického lékaře - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměr sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměr sledování 12 měsíců)
Úmrtnost
Časové okno: po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrné sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování po 6 měsících), po 62 týdnech (průměrné sledování po 12 měsících)
z registrů
po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrné sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování po 6 měsících), po 62 týdnech (průměrné sledování po 12 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-12910 01-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Plán sdílení dat: Supervidovaná plicní telerehabilitace versus plicní rehabilitace u těžké CHOPN: randomizovaná multicentrická studie. Kdy a na jak dlouho budou data dostupná/budou k dispozici? Údaje jsou k dispozici do 31. prosince 2021. Návrh na využití dat by měl být adresován henrikovi. Hansen. 09@ regionh. nevím. Přístup k údajům v Dánsku podléhá velmi přísným právním předpisům o ochraně údajů. Jakýkoli možný přístup nebo sdílení vyžaduje aplikaci součásti; (1) Dánská agentura pro ochranu údajů, (2) Etický výbor regionu hlavního města, (3) Národní úřady pro zdravotní údaje.

Údaje budou považovány za dostupné pro sdílení pouze v případě, že budou žádosti schváleny.

Autoři nebudou schopni tento proces podpořit a je třeba počítat s delším procesem.

Časový rámec sdílení IPD

31. prosince 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prosím res popis plánu výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .