Online rehabilitace CHOPN (CORe) (CORe)
CHOPN online rehabilitace (CORe) – randomizovaná, multicentrická telemedicínská intervenční studie
Mezinárodní a národní publikace zdůrazňují, že rehabilitace CHOPN je klíčovým základním kamenem standardní léčby CHOPN na základě více než 15 let výzkumu v oblasti rehabilitace CHOPN. Rehabilitace CHOPN zlepšuje kvalitu života, úzkost a deprese a fyzické funkce. Rehabilitace CHOPN včetně speciálního tělesného tréninku, edukace řízená pacientem a odvykání kouření jsou základními rehabilitačními prvky, které jsou dnes doporučovány jako povinný obsah standardní rehabilitace CHOPN.
Standardní rehabilitace CHOPN je zavedenou nabídkou ve všech regionech a obcích v Dánsku. Je však dobře známou výzvou, že osoby s nejzávažnějšími symptomy a komorbiditami CHOPN s největší pravděpodobností nedostanou rehabilitaci CHOPN. Časté exacerbace, sociální izolace, transportní vzdálenost k rehabilitaci jsou hlavními důvody, proč se lidé s těžkou CHOPN záměrně rozhodnou nepodstoupit rehabilitaci CHOPN. Proč v současné době neexistují žádné alternativy rehabilitace pro pacienty s nejzávažnějšími příznaky CHOPN, skupinová rehabilitace s CHOPN pod dohledem, poskytovaná zdravotníky přímo doma u pacientů s CHOPN prostřednictvím obrazovky počítače, by pravděpodobně mohla povzbudit více lidí k účasti. Počet RCT, které zkoumaly účinek supervidované online rehabilitace CHOPN ve skupinách oproti zavedené rehabilitaci CHOPN, je velmi omezený.
Účelem této randomizované studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost 10týdenní online rehabilitace CHOPN oproti konvenční rehabilitaci CHOPN pod dohledem u lidí s těžkou a velmi těžkou CHOPN. Výsledek intervence se měří na vzdálenosti chůze, svalové vytrvalosti, úrovni aktivity, kvalitě života a příznacích CHOPN. Výsledky jsou opatření před začátkem intervence, koncem intervence. Tato studie také shromažďuje následné aktualizace po 3, 6 a 12 měsících. Následná data budou v samostatné publikaci.
Hypotéza
- Online rehabilitace CHOPN poskytuje výrazně větší zlepšení než obvyklá péče o vzdálenost chůze, svalovou vytrvalost, úroveň aktivity a kvalitu života a symptomy CHOPN u lidí s těžkou a velmi těžkou CHOPN.
- Online rehabilitace CHOPN a konvenční rehabilitace CHOPN poskytují klinicky relevantní zlepšení vzdálenosti chůze, svalové vytrvalosti, úrovně aktivity, kvality života a symptomů CHOPN u lidí s těžkou a velmi těžkou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2300
- Amager Hospital
-
Frederikssund, Dánsko, 3600
- Frederikssund Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2739
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Copenhagen Northwest
-
Copenhagen, Copenhagen Northwest, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN definovaná jako poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě < 0,70
- FEV1 < 50 %, což odpovídá těžké nebo velmi těžké CHOPN
- Příznaky ekvivalentní Medical Research Council (MRC) od 2 do 5
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na plicní rehabilitaci nebo její nedávné dokončení během posledních šesti měsíců.
- demence/kognitivní poruchy nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění,
- Poškození sluchu a/nebo zraku, které způsobuje pokyny v rehabilitaci, není pochopeno.
- Nerozumím a/nebo mluvím dánsky.
- Neumím číst dánsky.
- Závažné komorbidity, které jsou kontraindikovány pro protokol klinického cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardizovaná konvenční rehabilitace CHOPN pod dohledem, poskytovaná ve skupinách.
Rehabilitace zahrnuje cvičení a edukaci dvakrát týdně po dobu 8-12 týdnů.
|
Kontrolní skupina dostává standardizovanou konvenční rehabilitaci CHOPN pod dohledem (CCR) ve skupinách. Rehabilitace zahrnuje cvičení a edukaci dvakrát týdně po dobu 8-12 týdnů. CCR bude trvat 60-120 minut každé sezení (50% cvičení a 50% vzdělávání). Fyzická cvičení v CCR se skládají z vytrvalosti založené na Borgově dušnosti 4-7 po dobu 20-30 minut a silového tréninku pro horní a dolní končetinu v 50-80% z jednoho opakování maximálně 2-3 série. Vzdělávací sezení obsahují informace a dialog o životě s CHOPN, tématech účastníků, medikaci, denní aktivitě, výživě, odvykání kouření, respiračních a relaxačních cvičeních. |
|
Experimentální: Online rehabilitace CHOPN
Online rehabilitace CHOPN pod dohledem, poskytovaná ve skupinách prostřednictvím obrazovky počítače u pacientů doma.
Rehabilitace zahrnuje cvičební a vzdělávací lekce třikrát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Online rehabilitace CHOPN pod dohledem, poskytovaná ve skupinách prostřednictvím obrazovky počítače u pacientů doma. Rehabilitace zahrnuje cvičební a vzdělávací lekce třikrát týdně po dobu 10 týdnů. Každé sezení trvá 60 minut (60 % cvičení 40 % vzdělávání). Fyzická cvičení se skládají z vysoce opakujícího se časově založeného tréninku svalové vytrvalosti, včetně 5-7 cvičení horních a dolních končetin, prováděných s objemem čtyř sérií na cvičení, což odpovídá 50-80 % jednoho opakování. Vlastní hodnocení Borg CR-10 odpovídá skóre střední až velmi silné dušnosti v aktivních fázích. Vzdělávání obsahuje stejné informace jako u kontrolní skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
In-klinický test, který měří cvičební kapacitu
|
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje (30-STST)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
In-klinický test, který měří svalovou vytrvalost/sílu
|
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
|
Změna úrovně aktivity (ActivPAL)
Časové okno: Nošené pacienty 24 hodin denně po dobu 5 dnů v soukromém domě na začátku (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrně 3 měsíce sledování)
|
Nošené pacienty nepřetržitě po dobu 5 dnů v soukromém domě.
|
Nošené pacienty 24 hodin denně po dobu 5 dnů v soukromém domě na začátku (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrně 3 měsíce sledování)
|
|
Změna v dotazníku pro klinickou CHOPN (CCQ)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života a symptomy CHOPN.
Dotazník o deseti položkách s celkovým skóre od 0 do 60 bodů.
|
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
|
Změna v CHOPN Assessment Test (CAT)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života a symptomy CHOPN.
Pětipoložkový dotazník s celkovým skóre 0-40 bodů.
|
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí symptomy úzkosti a deprese.
Sedm položkových doménových otázek pro depresi s celkovým skóre od 0 do 21 bodů.
Otázky týkající se sedmi oblastí pro úzkost s celkovým skóre 0-21 bodů.
Celkové skóre od 0 do 42 bodů
|
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
|
Změna v euro Qol (EQ5D)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života.
Celkové skóre fra 0-1 na EQ5D-zdravotní doméně.
Celkové skóre od 0 do 100 mm na doméně EQ5D-vas.
Žádné celkové skóre domény
|
výchozí (před intervencí), po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování)
|
|
Celková účast na rehabilitaci
Časové okno: po 10 týdnech
|
registrovaný
|
po 10 týdnech
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: počet hospitalizací - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměrné sledování 12 měsíců)
|
z registrů
|
počet hospitalizací - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměrné sledování 12 měsíců)
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: počet dní v nemocnici - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování), po 36 týdnech (průměr 6 měsíců sledování), po 62 týdnech (průměr 12 měsíců sledování)
|
z registrů
|
počet dní v nemocnici - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr 3 měsíců sledování), po 36 týdnech (průměr 6 měsíců sledování), po 62 týdnech (průměr 12 měsíců sledování)
|
|
Ambulantní návštěvy v nemocnici a u praktického lékaře
Časové okno: počet ambulantních návštěv v nemocnici a u praktického lékaře - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměr sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměr sledování 12 měsíců)
|
z registrů
|
počet ambulantních návštěv v nemocnici a u praktického lékaře - po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměr sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměr sledování 6 měsíců), po 62 týdnech (průměr sledování 12 měsíců)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrné sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování po 6 měsících), po 62 týdnech (průměrné sledování po 12 měsících)
|
z registrů
|
po 10 týdnech, po 22 týdnech (průměrné sledování 3 měsíce), po 36 týdnech (průměrné sledování po 6 měsících), po 62 týdnech (průměrné sledování po 12 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E-12910 01-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Plán sdílení dat: Supervidovaná plicní telerehabilitace versus plicní rehabilitace u těžké CHOPN: randomizovaná multicentrická studie. Kdy a na jak dlouho budou data dostupná/budou k dispozici? Údaje jsou k dispozici do 31. prosince 2021. Návrh na využití dat by měl být adresován henrikovi. Hansen. 09@ regionh. nevím. Přístup k údajům v Dánsku podléhá velmi přísným právním předpisům o ochraně údajů. Jakýkoli možný přístup nebo sdílení vyžaduje aplikaci součásti; (1) Dánská agentura pro ochranu údajů, (2) Etický výbor regionu hlavního města, (3) Národní úřady pro zdravotní údaje.
Údaje budou považovány za dostupné pro sdílení pouze v případě, že budou žádosti schváleny.
Autoři nebudou schopni tento proces podpořit a je třeba počítat s delším procesem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .