Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace mikrobioty u astmatu (MIA)

1. února 2016 aktualizováno: University of Nottingham

Předchozí práce zjistila, že existují významné rozdíly ve společenstvích bakterií nalezených v dýchacích cestách pacientů s astmatem ve srovnání s těmi, které se nacházejí v dýchacích cestách zdravých lidí.

Dosud není jasné, zda jsou tyto bakteriální komunity podobné u všech pacientů s astmatem nebo zda se liší u lidí s těžším astmatem, s různými typy astmatu nebo mezi pacienty s astmatem, kteří užívají odlišnou léčbu. To je důležité vědět, protože jakékoli rozdíly v bakteriích přítomných mezi skupinami mohou pomoci vysvětlit, proč lidé s astmatem nemají stejné rysy onemocnění.

Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda existují nějaké rozdíly v počtu a typu bakterií nacházejících se v dýchacích cestách astmatických pacientů (1) s různou závažností astmatu a (2) kteří používají různé typy léčby astmatem inhalačními steroidy.

Provedeme to detekcí DNA bakterií přítomných ve vzorcích hlenu od těchto pacientů. Provedeme také měření různých složek astmatu, abychom zjistili, zda se bakterie liší u lidí s různými typy onemocnění.

Protože zatím není jasné, zda se bakterie detekované ve vzorcích hlenu od jedné osoby mohou lišit při různých příležitostech, odebereme od některých pacientů více než jeden vzorek, abychom zjistili, jak je to v průběhu času podobné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda složení mikrobioty koreluje se závažností onemocnění (jak je stanoveno v kroku BTS). Ačkoli počáteční studie naznačují, že astmatici různé závažnosti mohou mít podobné složení mikroflóry, neexistuje žádný přímý důkaz, který by toto tvrzení podpořil. Všechny tři hlavní studie v této oblasti dosud používaly různé sekvenační metody, což ztěžuje srovnání.

Dále bude zkoumán vztah mezi složením mikroflóry různých subjektů a klinickými měřeními, včetně bronchiální hyperreaktivity (měřeno methacholinovou provokací) a vzorem zánětu dýchacích cest (měřeno diferenciálním počtem buněk ve sputu a hladinami vydechovaného oxidu dusnatého). Budou také porovnány vzorky od astmatických pacientů užívajících inhalační steroid flutikason a vzorky užívající budesonid, protože existují důkazy naznačující, že flutikason vede u určitých skupin pacientů ke zvýšenému riziku pneumonie a netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění. Nepublikované údaje (Astra Zeneca) naznačují, že zvýšené riziko pneumonie u flutikasonu ve srovnání s budesonidem může být výraznější po nejméně 12 měsících léčby inhalačními kortikosteroidy. Složení mikrobioty vzorků sputa bude hodnoceno ve spojení se standardní mikrobiologickou kultivací těchto vzorků, aby bylo možné tyto dvě metody porovnat.

Za účelem posouzení reprodukovatelnosti metody indukovaného sputa pro hodnocení plicní mikroflóry bude odebrán opakovaný vzorek sputa z podskupiny 20 pacientů do 24 hodin od odběru prvního vzorku a porovnán. Další vzorek bude odebrán z této podskupiny pacientů o 2 týdny později pro posouzení podélné stability bakteriální populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Respiratory Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s astmatem v Kroku 2 nebo Kroku 4 protokolu British Thoracic Society Postupné řízení astmatu pro astma, jejichž podrobnosti jsou uloženy v Nottingham Respiratory Research Patient Database nebo kteří navštěvují respirační kliniky v Nottingham City Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Muž nebo žena
  • Diagnóza astmatu
  • Nekuřáci po dobu 10 let a celkem <10 balených let
  • Pacienti BTS kroku 2 musí užívat inhalační steroidy v dávce BDP ≤ 400 mcg/den FP ≤ 200 mcg/den nebo BUD ≤ 400 mcg/den po dobu alespoň 1 roku
  • Pacienti BTS Krok 4 museli užívat inhalační steroidy v dávce FP ≥ 500 mcg/den nebo BUD ≥ 800 mcg/den po dobu alespoň 1 roku jako samostatnou kombinaci steroidů nebo inhalačních steroidů/dlouho působících beta agonistů.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce nebo antibiotika za poslední měsíc
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studia
  • Další respirační diagnostika
  • Po bronchodilataci FEV1 < 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BTS Krok 2 Pacienti s astmatem
Skupina 20 astmatických pacientů na 2. kroku léčby British Thoracic Society (BTS) – pravidelné nízké dávky inhalačních kortikosteroidů (dávka <400 mikrogramů/den ekvivalentu BDP)
Lék: Dávka/typ inhalačního kortikosteroidu
BTS Krok 4 Pacienti s astmatem na léčbě flutikasonem
Skupina 15 astmatických pacientů na 4. kroku léčby British Thoracic Society (BTS) – vysoká dávka inhalačního flutikasonu (dávka >500 mikrogramů/den)
Lék: Dávka/typ inhalačního kortikosteroidu
BTS Krok 4 Pacienti s astmatem na léčbě budesonidem
Skupina 15 astmatických pacientů na 4. kroku léčby British Thoracic Society (BTS) – vysoká dávka inhalačního budesonidu (dávka >800 mikrogramů/den)
Lék: Dávka/typ inhalačního kortikosteroidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální diverzita (bohatost) mikrobioty subjektu sputa (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) vs. krok ošetření BTS u subjektu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikroflóry ve sputu (jak je kvantifikována Simpsonovým indexem diverzity) vs. krok léčby BTS u subjektu
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální diverzita (bohatost) mikroflóry ve sputu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) vs FEV1
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikroflóry ve sputu (jak je kvantifikována Simpsonovým indexem diverzity) vs FEV1
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikrobioty ve sputu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) vs. diferenciální počet buněk ve sputu (% eozinofilů/% neutrofilů)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikrobioty ve sputu (kvantifikovaná Simpsonovým indexem diverzity) vs. diferenciální počet buněk ve sputu (% eozinofilů/% neutrofilů)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikrobioty ve sputu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) vs. hladina vydechovaného oxidu dusnatého (ppb)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikroflóry ve sputu (kvantifikovaná Simpsonovým indexem diverzity) vs. hladina vydechovaného oxidu dusnatého (ppb)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikrobioty subjektu sputa (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) v PC20 (mg/ml)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikrobioty ve sputu (jak je kvantifikována Simpsonovým indexem diverzity) v PC20 (mg/ml)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikrobioty sputa u subjektu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) skóre
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikroflóry ve sputu subjektu (kvantifikovaná Simpsonovým indexem diverzity) versus skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikrobioty sputa u subjektu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) v skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikroflóry ve sputu subjektu (jak je kvantifikováno Simpsonovým indexem diverzity) vs. skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikroflóry ve sputu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) u pacientů na inhalačním flutikasonu oproti stejné míře u pacientů na inhalačním budesonidu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikroflóry ve sputu (kvantifikovaná pomocí Simpsonova indexu diverzity) u pacientů na inhalačním flutikasonu oproti stejné míře u pacientů na inhalačním budesonidu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikrobioty subjektu sputa (kvantifikovaná středním počtem rodů) v konvenční diagnostické mikrobiologické kultuře (frekvence mikrobiologických kultur hlášená jako pozitivní (%))
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita mikrobioty ve sputu (kvantifikovaná Simpsonovým indexem diverzity) vs konvenční diagnostická mikrobiologická kultura (frekvence mikrobiologických kultur hlášená jako pozitivní (%))
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální diverzita (bohatost) mikroflóry ve sputu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) stabilita po dobu 24 hodin
Časové okno: 2 dny
2 dny
Stabilita bakteriální diverzity mikroflóry ve sputu (jak je kvantifikována Simpsonovým indexem diverzity) po dobu 24 hodin
Časové okno: 2 dny
2 dny
Bakteriální diverzita (bohatost) mikroflóry ve sputu (kvantifikovaná průměrným počtem rodů) za období 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Bakteriální diverzita mikroflóry ve sputu (kvantifikovaná Simpsonovým indexem diverzity) po dobu 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Bakteriální zátěž sputa u subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) vs. krok léčby BTS u subjektu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa u subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) vs. krok léčby BTS u subjektu vs FEV1
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) vs. diferenciální počet buněk ve sputu (% eozinofilů/% neutrofilů)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) vs. hladina vydechovaného oxidu dusnatého (ppb)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) vs PC20 (mg/ml)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) vs. skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) vs. skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) u pacientů na inhalačním flutikasonu oproti stejné míře u pacientů na inhalačním budesonidu
Časové okno: 1 den
1 den
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) stabilita po dobu 24 hodin
Časové okno: 2 dny
2 dny
Bakteriální zátěž sputa subjektu podle kvantifikace qPCR (log10 počtu kopií/g nebo podobně) v konvenční diagnostické mikrobiologické kultuře (frekvence mikrobiologických kultur hlášená jako pozitivní (%))
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14016 (company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení