Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie P3 v oblasti akné porovnávající jednou denně SB204 a vozidlo

12. července 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 porovnávající účinnost, snášenlivost a bezpečnost SB204 a gelu vehikula jednou denně při léčbě Acne vulgaris

Jedná se o 12týdenní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která bude provedena na přibližně 1300 subjektech s acne vulgaris v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné. Subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou randomizovány do SB204 4% QD nebo vehikulového gelu QD v poměru 1:1. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat globální hodnocení výzkumníka (IGA) a počty zánětlivých a nezánětlivých lézí. Subjekty se vrátí k vyhodnocení po základní linii v týdnech 2, 4, 8 a 12/předčasné ukončení (ET).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CIL #146
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CIL #118
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • CIL #210
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • CIL #209
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • CIL #113
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • CIL #173
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33406
        • CIL #222
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • CIL #157
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • CIL #177
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32814
        • CIL #172
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CIL #150
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • CIL #203
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • CIL #229
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • CIL #153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Cil # 179
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • CIL #117
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • CIL #180
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • CIL #205
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • CIL #230
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48183
        • CIL #112
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • CIL #149
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • CIL #225
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • CIL #107
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • CIL #108
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • CIL #104
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • CIL #193
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • CIL #166
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • CIL #200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • CIL #236
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • CIL #198
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • CIL #154
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • CIL #162
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • CIL #224
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CIL #171
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • CIL #164
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • CIL #114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké akné
  • Minimálně 25 a ne více než 70 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji
  • Minimálně 20 a ne více než 40 zánětlivých lézí (papuly a pustuly)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, zvažují otěhotnění
  • Jakýkoli dermatologický stav, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením, včetně těžkého, nepoddajného cystického akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SB204 4 %
SB204 4 % lokálně jednou denně
Lék: SB204 4 %
Jednou denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Automobilový gel
Automobilový gel lokálně jednou denně
Lék: Automobilový gel
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí měla být hodnocena pouze na obličeji (čelo, pravá a levá tvář, brada a nos). Zánětlivé léze zahrnovaly papuly, pustuly, noduly a cysty.
Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí měla být hodnocena pouze na obličeji (čelo, pravá a levá tvář, brada a nos). Nezánětlivé léze zahrnovaly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky).
Výchozí stav a týden 12
Podíl subjektů s úspěchem v globálním hodnocení zkoušejícího (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Podíl subjektů s úspěšností v globálním hodnocení zkoušejícího (IGA) ve 12. týdnu je definován jako skóre IGA 0 nebo 1 (jasné/téměř jasné) a zlepšení alespoň o 2 stupně oproti základnímu stavu. Stupnice IGA je následující:

Popis stupně 0 Čirá: Čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí.

  1. Téměř jasné: Vzácné nezánětlivé léze se vzácnými papuly (papuly mohou být mizivé a hyperpigmentované, i když ne růžovočervené).
  2. Mírné: Některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi.
  3. Střední: Až mnoho nezánětlivých lézí a může mít některé zánětlivé léze, ale ne více než jednu nodulocystickou lézi.
  4. Těžké: Až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulocystických lézí
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Výchozí stav a týden 12
Čas do snížení počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Střední doba do 35% snížení počtu zánětlivých lézí (Kaplan-Meier)
12. týden
Čas na zlepšení v IGA
Časové okno: 12. týden
Střední doba do zlepšení o 2 nebo více stupňů v IGA (Kaplan-Meierova analýza).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novan, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiltern International Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI-AC301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení