Intrastentní restenóza: léčba bioresorbovatelnými cévními lešeními (RIBS VI) (RIBS VI)
20. února 2017 aktualizováno: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Prospektivní studie léčby bioresorbovatelným vaskulárním skeletem u pacientů s restenózou ve stentu
Léčba pacientů s restenózou ve stentu (ISR) zůstává výzvou.
Tato studie posoudí účinnost bioresorbovatelných vaskulárních struktur (BVS) (Abbott Vascular) při léčbě pacientů trpících ISR.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Neznámý
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pacientů s ISR zůstává výzvou. V současné době jsou v tomto prostředí považovány za strategii volby jak stenty uvolňující léčivo (DES), tak i balonky potažené léčivem (DCB). Údaje o hodnotě BVS u pacientů s ISR jsou však vzácné. BVS jsou velmi účinné při inhibici neointimální proliferace a vylučují nutnost implantace nové permanentní kovové vrstvy. V současné době je tedy velký zájem objasnit potenciální hodnotu BVS u pacientů s ISR.
Tato prospektivní španělská multicentrická studie posoudí klinický a angiografický výsledek pacientů s ISR léčených BVS. BVS bude implantován vybraným pacientům (splňujícím kritéria pro zařazení a vyloučení) s BMS-ISR nebo DES-ISR. Bude věnována péče zajištění optimalizace zařízení. Angiografické sledování bude provedeno za 6-9 měsíců. K zajištění QCA měření bude použit centralizovaný angiografický corelab. Klinické sledování bude také zajištěno po 1 roce a poté ročně. Klinické události budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
130
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Španělsko, 24071
- Complejo Asistencial de León
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
In-stent restenóza s ischemií. Podepsaný informovaný souhlas Schválení IRB
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
TRPĚLIVÍ
- Věk > 20 a < 85 let
- Přijetí pozdního angiografického hodnocení
- Angina nebo objektivní důkaz ischemie
LÉZE
- ISR (>50% průměr stenózy při vizuálním hodnocení)
- Předchozí umístění stentu je známé
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
TRPĚLIVÍ
- Zařazení do jiného protokolu klinického výzkumu
- Alergie na protidestičkové látky
- Ženy v plodném věku
- Závažná přidružená systémová onemocnění (včetně selhání ledvin nebo jater) nebo onemocnění ovlivňující očekávanou délku života
- Nedávný infarkt myokardu
- Doba od implantace indexového stentu < 1 měsíc
- Předpokládané potíže pro pozdní angiografické hodnocení
LÉZE
- Trombóza stentu nebo velký trombus ve stentu
- Angiografické selhání během počáteční implantace stentu nebo perzistence nebo velké disekce.
- Závažná tortuozita nebo kalcifikace nebo velké potíže během předchozí implantace stentu
- Průměr cévy < 2,25 mm (vizuální posouzení)
- Stenóza mimo okraj stentu (ISR okraje jsou vhodné)
- Velmi difúzní ISR (>30 mm na délku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantace BVS u pacientů s ISR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální průměr lumenu stanovený kvantitativní koronarografií při pozdním angiografickém sledování
Časové okno: angiografické sledování v 6-9 měsících
|
Toto je jednoramenná studie a výsledky budou analyzovány pro každé rameno.
Angiografické a klinické výsledky však budou také porovnány s výsledky získanými v jiných ramenech předchozích studií RIBS
|
angiografické sledování v 6-9 měsících
|
|
Kombinovaný klinický cíl (kardiální smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 1 rok klinického sledování
|
Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů.
Definice infarktu myokardu je podobná jako v předchozích studiích RIBS.
|
1 rok klinického sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Individuální klinický výsledek
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Individuální klinický výsledek
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Individuální klinický výsledek
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Individuální klinický výsledek
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Individuální klinický výsledek
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Individuální klinický výsledek
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Individuální klinický výsledek
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Akutní zisk
Časové okno: postup
|
Změna minimálního průměru lumenu od výchozí hodnoty po konečný procedurální angiogram.
Akutní angiografický parametr.
|
postup
|
|
Minimální průměr lumen
Časové okno: postup
|
Akutní angiografický parametr
|
postup
|
|
Stenóza procenta průměru
Časové okno: postup
|
Akutní angiografický parametr
|
postup
|
|
Rychlost restenózy
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Pozdní angiografický parametr
|
6-9 měsíců
|
|
Stenóza procenta průměru
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Pozdní angiografický parametr
|
6-9 měsíců
|
|
Pozdní ztráta
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Změna minimálního průměru lumen od konečného výkonu k kontrolnímu angiogramu v 6-9 měsících.
Pozdní angiografický parametr.
|
6-9 měsíců
|
|
Čistý zisk
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Je rozdíl mezi akutním ziskem a pozdní ztrátou.
Pozdní angiografický parametr.
|
6-9 měsíců
|
|
Index ztráty
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Pozdní angiografický parametr
|
6-9 měsíců
|
|
Kombinovaná měření klinického výsledku (kardiální smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů.
Definice infarktu myokardu je podobná jako v předchozích studiích RIBS.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
- Alfonso F, Cuesta J, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Marti V, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez C; Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Bioresorbable Vascular Scaffolds for Patients With In-Stent Restenosis: The RIBS VI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1841-1851. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.064. Epub 2017 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RIBS VI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .