Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CUDC-907 u pacientů s RR DLBCL, včetně pacientů se změnami MYC

25. dubna 2022 aktualizováno: Curis, Inc.

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CUDC-907 u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, včetně pacientů se změnami MYC

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CUDC-907 u subjektů ve věku 18 let a starších s relabujícím/refrakterním (RR) MYC-změněným difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s RR DLBCL budou mít nárok na léčbu CUDC-907, pokud mají k dispozici nádorovou tkáň, která může být testována na MYC-změněné onemocnění na základě jednoho z následujících:

  • Čerstvá nádorová tkáň získaná z biopsií dostupných lézí, popř
  • Archivovaná nádorová tkáň (nejnovější dostupná)

Subjekty budou muset předložit archivní vzorky nádorů (nejnovější dostupné) nebo čerstvé vzorky nádorů pro centrální testování FISH a IHC. Subjektům, jejichž nádory byly dříve charakterizovány jako MYC-změněné, se důrazně doporučuje, aby vstoupili do studie. Pro subjekty, které vstupují do studie s nepotvrzeným MYC-změněným onemocněním, jsou preferovány čerstvé vzorky nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Nejméně 2, ale ne více než 4 předchozí linie terapie pro léčbu de novo DLBCL a nezpůsobilé (nebo neúspěšné) pro autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) (záchranná terapie, kondicionační terapie a udržování s transplantací budou považovány za jednu předchozí léčba). POZNÁMKA: U folikulárního lymfomu transformovaného na DLBCL (t-FL/DLBCL) nebude necytotoxická terapie s jedním léčivem považována za linii terapie.

  3. Histopatologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

    • RR DLBCL podle klasifikace hematopoetických a lymfoidních nádorů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008 (Swerdlow et al, 2008).
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL) s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 nebo DLBCL, NOS podle revize WHO klasifikace lymfoidních novotvarů z roku 2016 (Swerdlow et al, 2016).
    • Diagnostika t-FL/DLBCL je povolena. Jiné B-buněčné lymfomy včetně jiných transformovaných indolentních lymfomů/DLBCL podle klasifikace WHO z roku 2008 a Burkittův lymfom však nejsou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý primární mediastinální, oční, epidurální, testikulární nebo prsní DLBCL.
  2. Aktivní postižení CNS jejich malignitou.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na inhibitory fosfatidylinositol 3 kinázy (PI3K) nebo jakoukoli složku přípravků použitých v této studii.
  4. Cytotoxická protirakovinná terapie (např. alkylační činidla, antimetabolity, purinové analogy) nebo jakákoli jiná systémová protirakovinná terapie do 2 týdnů od vstupu do studie.
  5. Radioterapie aplikovaná do necílových lézí během jednoho týdne před zahájením studijní léčby nebo dodaná do cílových lézí, které budou ve studii sledovány (poznámka: předchozí místa ozařování budou zaznamenána).
  6. Léčba experimentální terapií během 5 terminálních poločasů (t1/2) nebo 4 týdny před zařazením do studie, podle toho, co je delší.

  7. Současná nebo plánovaná léčba glukokortikoidy s následujícími výjimkami:

    • Dávky ≤ 10 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu jsou povoleny za předpokladu, že dávka steroidu byla stabilní nebo se snižovala po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou CUDC-907.
    • Inhalační, intranazální, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Skupina A: MYC translokace+ a/nebo nárůst počtu kopií genu MYC pomocí FISH
Lék: CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Skupina B: Exprese MYC ve > 40 % nádorových buněk pomocí IHC
Lék: CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Skupina C: translokace MYC – pomocí FISH a exprese MYC u < 40 % nádorových buněk a žádný nárůst počtu kopií genu MYC pomocí FISH
Lék: CUDC-907

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Účinnost CUDC-907 u subjektů s relabujícím/refrakterním MYC-změněným difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Účinnost CUDC-907 u subjektů s relabujícím/refrakterním MYC-změněným DLBCL
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Účinnost CUDC-907 u subjektů s relabujícím/refrakterním MYC-změněným DLBCL
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
Účinnost CUDC-907 u subjektů s relabujícím/refrakterním MYC-změněným DLBCL Poznámka: Odpověď je definována pomocí kritérií Cheson 2007. CR=kompletní odpověď; PR=částečná odezva; SD = Stabilní nemoc. A. Dvoustranný přesný binomický 95% interval spolehlivosti. K hodnocení odpovědi byla použita revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom (Cheson 2007). DCR je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění.
1 rok
Počet účastníků a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a další bezpečnostní parametry
Časové okno: AE byly shromažďovány pro každého účastníka po dobu, po kterou zůstal ve studii, v průměru 4 měsíce
Počet účastníků a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a další bezpečnostní parametry u pacientů dostávajících CUDC-907.
AE byly shromažďovány pro každého účastníka po dobu, po kterou zůstal ve studii, v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Curis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUDC-907-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení