Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLU Non-Inferiority Study Comparing a Dual Action Pneumatic Compression Device to Multi-Layer Bandaging

11. února 2020 aktualizováno: Tactile Medical

Randomized Trial Comparing a Dual Action Pneumatic Compression System Against Multi-Layer Bandaging Systems: A Non-Inferiority Study

The purpose of the study is to test non-inferiority of chronic Venous Leg Ulcer (VLU) area reduction at 16 weeks with a dual action pneumatic compression device compared to multi-layer bandaging.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Participants with a chronic venous leg ulcer will participate in a 2 week run in phase using standard of care multi-layer bandaging before being randomly assigned to either treatment using a dual action pneumatic compression device or continued multi-layer bandaging for up to 16 weeks. Participants will be seen in clinic for treatment and evaluation of symptoms and quality of life.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Regional Medical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Limb Preservation Platform - Northwest
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform - Downtown
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Foot and Ankle Institute of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be ≥ 18 years of age or legal age at the time of enrollment.
  • Chronic venous insufficiency confirmed by ultrasound within previous 12 months or prior to randomization: if subject had bilateral CVI, the limb that possessed the largest ulcer meeting study criteria was used as the study treatment limb for evaluation and documentation throughout the study. Non-study limbs received standard of care treatment as determined by the treating clinician.
  • Must have at least one of the following within the past six (6) months: Dorsalis Pedis (DP) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Posterior Tibial (PT) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Transcutaneous partial pressure oxygen (TcP02) > 30mmHg; Great toe systolic pressure > 40mmHg.
  • Active ulceration (CEAP classification of C6): VLU was defined by open skin lesion of the leg or foot that occurred in an area affected by venous hypertension.
  • Ulcer duration: Non healing VLU ≥ 1 month but not greater than 24 months.
  • Ulcer size ≥ 2cm² ≤ 50cm²: if there were multiple ulcers on the study limb, the largest ulcer was used as the study treatment ulcer for evaluation and documentation throughout the study. If two ulcers were separated by no more than one centimeter of normal skin, their areas were added together for study purposes.
  • Three or fewer separate full thickness ulcers on the study limb: sum of the ulcer areas on the study limb must be ≤ 50 cm².
  • Leg circumferences within the following range: Ankle - 12 to 44cm; Calf - 22 to 60cm; Below knee - 22 to 68cm.
  • Able and willing to provide informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Target ulcer or any other ulcer on the study limb involves exposure of tendon, muscle, or bone.
  • Target ulcer was of non-venous etiology (sickle cell anemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma, malignancy).
  • Treatment of the target ulcer with living cellular therapy within 30 days of the time of projected randomization.
  • Endovenous ablation or other venous surgery within two weeks of enrollment: venous ultrasound must be completed after procedure to determine whether there is still venous insufficiency at the time of enrollment.
  • History of skin sensitivity to any of the components of ACT, multi-layer bandages of compression garments.
  • History of an acute deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the last three (3) months.
  • Acute thrombophlebitis within the last six (6) weeks.
  • History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure within six (6) weeks of screening.
  • Currently has an active infection of the skin on the target limb such as cellulitis requiring antibiotics.
  • History of target limb cancer within the last 2 years with the exception of treated non-melanoma skin cancer unless ulcer biopsy performed at screening is negative for neoplasia.
  • Active cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy.
  • Poorly controlled diabetes with an HbA1c value of > 12% within the past three (3) months.
  • Changes to medications that affected edema within the last 30 days prior to enrollment (e.g., diuretics, calcium channel blockers of the dihyropyridine class, pioglitazone, cox-1 inhibitors, pregabalin, and gabapentin, diltiazem, or fluctuating doses of systemic steroids).
  • Use of systemic corticosteroids requiring daily administration at doses greater than 5mg of Prednisone per day or equivalent for greater than 2 weeks: low dose steroid administration (Prednisone up to 5 mg per day or equivalent) was allowable for an unlimited period of time. Topical steroid administration to peri-ulcer area or other skin was allowable but could not be applied to the ulcer itself.
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.
  • Inability or unwillingness to participate in all aspects of study protocol.
  • Exhibited any condition which, according to the Investigator, justified the subject's exclusion from the study, such as a medical condition where an increase in venous or lymphatic return is undesirable.
  • Currently participating in another clinical trial.

Additional Exclusion Criteria after two week run-in:

  • Subject's target ulcer decreased in size by greater than 30% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer increased in size by greater than 50% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer measured less than 1.5cm² at the Randomization Visit.
  • Subject appeared to have evidence of infection in any ulcer.
  • The sum of the ulcer areas on the subject's study limb is > 50cm².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dual Action Pneumatic Compression Device
ACTitouch dual action pneumatic compression system used daily during wakeful hours for up to 16 weeks.
Přístroj: Dual Action Pneumatic Compression Device
Dual action pneumatic compression device used to treat chronic VLUs.
Ostatní jména:
  • Systém ACTitouch
Aktivní komparátor: Multi-layer bandaging
PROFORE or Coban 2 to be worn 24 hours daily for up to 16 weeks.
Přístroj: Multi-Layer Bandaging
Multi-layer bandaging used to treated chronic VLUs
Ostatní jména:
  • Profore or Coban 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of VLU Area Reduction
Časové okno: Changes from Baseline to 16 weeks
Percentage of ulcer area reduction in the target VLU during the 16 week treatment period calculated by wound imaging software.
Changes from Baseline to 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Quality of Life
Časové okno: Changes from Baseline to 16 weeks
The Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire assesses the patients' perception of their health when venous ulceration is present. All items are scored so that a lower score defines a more favorable health state (a greater reduction is associated with improved quality of life). In addition, each item is scored using a 1 to 5 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively.
Changes from Baseline to 16 weeks
Outpatient Costs
Časové okno: Changes from Baseline to 16 weeks
Assessment of the effect of the Actitouch compared to a standard regimen of multi-layer bandaging on mean total outpatient costs per subject.
Changes from Baseline to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tactile Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení