Účinnost a bezpečnost dvou protokolů pro léčbu erektilní dysfunkce pomocí rázových vln s nízkou hustotou

Cíle

Všeobecné

Určete srovnávací účinnost a bezpečnost dvou léčebných protokolů pro použití rázových vln nízké intenzity k léčbě pacientů s erektilní dysfunkcí, kteří jsou pozorováni v centru Boston Medical Group v Bogotě.

Charakteristický

1. Určete rozdíly ve skóre IIEF-5 a EHS v důsledku terapie Li-ESWT u pacientů s ED po dokončení terapie a 1, 3 a 6 měsíců poté, podle typu použitého protokolu.
2. Určete rozdíly v průtoku krve penisem vyplývající z terapie Li-ESWT u pacientů s ED, měřené pomocí dopplera po dokončení terapie a 3 měsíce poté, podle typu použitého protokolu.
3. Určete rozdíly v nežádoucích účincích během léčby Li-ESWT u pacientů s ED podle typu použitého protokolu.

Typ studia

Randomizovaná, experimentální, non-inferiorita klinická studie ke stanovení komparativní účinnosti a bezpečnosti dvou protokolů používaných při léčbě ED pomocí Li-ESWT pro pacienty sledované v centru Boston Medical Group v Bogotě.

Hypotéza vyšetřování

Ho: Existují rozdíly v účinnosti dvou léčebných protokolů pro použití Li-ESWT k léčbě erektilní dysfunkce, měřeno zlepšením skóre EHS jeden měsíc po dokončení léčby.

Ha: Neexistují žádné rozdíly v účinnosti dvou léčebných protokolů pro použití Li-ESWT k léčbě erektilní dysfunkce, měřeno zlepšením skóre EHS jeden měsíc po dokončení léčby.

Počet obyvatel

Pacienti s diagnózou ED, kteří jsou léčeni v centru Boston Medical Group v Bogotě. Tito pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti.

Velikost vzorku

Velikost vzorku byla vypočtena pro non-inferioritu na základě toho, že nový přístup byl alespoň tak dobrý jako ten stávající. Podle literatury (12) se předpokládá, že účinnost Protokolu 1 je 57 %, a Protokol 2 se předpokládá, že je nejméně tak dobrý jako Protokol 1. Rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma protokoly by měl být menší nebo roven 20 %. Při síle 80 % a hladině významnosti 97,5 % vyžaduje jednostranný test velikost vzorku 97 jedinců na rameno. Protože se očekává ztráta maximálně 5 % pacientů v prvním měsíci po léčbě, byla vypočtena konečná velikost vzorku 103 jedinců na rameno, a proto bude náhodně rozděleno celkem 206 jedinců. Tyto výpočty se provádějí pomocí modulu Stata 14© ssi.

Zásahy

Každý pacient bude náhodně zařazen do jednoho ze dvou ramen. Pacienti v každém rameni budou léčeni jedním ze dvou níže popsaných protokolů. Tyto protokoly budou spravovány dvěma stroji Li-ESWT od Storz Duollith, Medispec nebo MTS.

Protokoly jsou:

• Protokol 1: Skládá se z pěti sezení, jednoho týdně, s 3000 pulzy při 0,15 mg/mm2, při frekvenci 4 Hz. Distribuce výbojů bude 2000 pulzů do těla penisu a 1000 pulzů na jeho základně. Celková doba trvání: 5 týdnů.
• Protokol 2: Skládá se ze šesti sezení, dvou za týden, s 1500 pulsy, každé po 0,1 mJ/mm2, při frekvenci 4 Hz. Distribuce výbojů bude 900 pulzů do těla penisu a 600 pulzů na jeho základně. Celková doba trvání: 3 týdny.

Proměnné výsledku

Účinnost

Hlavní výsledné proměnné, pomocí kterých bude měřena účinnost každé intervence, budou:

• Skóre tvrdosti erekce (EHS). EHS má jedinou Likertovu škálu a bude použita ověřená španělská verze (27). Skóre je následující: 0 = Penis se nezvětšuje; 1= penis se zvětší, ale není tvrdý; 2 = penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci; 3 = penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale není úplně tvrdý; 4 = penis je zcela tvrdý a zcela tuhý (příloha 1).
• Mezinárodní index erektilní funkce, verze s 5 položkami (IIEF-5). Pět otázek týkajících se erektilní funkce, orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti se sexuálními vztahy a celkové spokojenosti. Navíc má vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci změn erektilní funkce v reakci na léčbu. Stupeň ED se hodnotí na stupnici od 0 do 25 bodů, kde: 5-7 je těžká, 8-11 je střední, 12-16 je mírná až střední; 17-21 je průměr; a 22-25 ED neexistuje (28) (Příloha 2).
• Průtok krve penisem s vazoaktivními stimuly prostaglandinu (VSP), měřený barevným echo-dopplerem. Po aplikaci standardní dávky VSP vyšetření měří průtok krve v kavernózních a dorzálních tepnách na bázi penisu. Toto měření se provádí periodicky každých 5 minut od aplikace léku až do dosažení nejlepšího možného průtoku. To určuje normální průtok, když je nad 35 cm/s, neurčený, když je mezi 25 a 35 cm/s, a abnormální průtok, když je pod 25 cm/s.

Skóre ze škál EHS a IIEF-5 bude měřeno na začátku, po dokončení každého protokolu a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení každého protokolu. Dopplerovská měření penilních artérií budou provedena na začátku a 1 měsíc po dokončení každého protokolu.

Bezpečnost

To bude stanoveno podle přítomnosti nežádoucích účinků, které budou analyzovány po dokončení každé terapie a po 1, 3 a 6 měsících (kontrolní měsíce). Tato proměnná bude dichotomická jako přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků. Je důležité zdůraznit, že v žádné klinické studii u pacientů s ED, kteří byli léčeni Li-ESWT, nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky (12, 14, 19, 29).

Techniky, postupy a sběr a zpracování dat

Subjekty, které budou navštěvovány k soukromé konzultaci v centru Boston Medical Group v Bogotě, budou podrobeny screeningu, aby se určilo, zda splňují kritéria způsobilosti. Jsou-li způsobilí, budou pozváni k účasti na šetření a bude jim poskytnut formulář informovaného souhlasu, který vysvětluje cíle šetření a rovněž rizika spojená s účastí ve studii.

Pacienti budou poté zařazeni do jedné ze dvou ramen prostřednictvím procesu výběru hlasovacího lístku ze skupiny hlasovacích lístků označených protokoly a uložených v tmavém sáčku. Před zahájením obou protokolů bude provedeno základní měření výsledků souvisejících s cíli studie (EHS, IIEF-5 a dopplerovské měření průtoku krve v kavernózní tepně). V souladu s výsledky z procesu randomizace bude každý subjekt léčen jedním z protokolů uvedených v odpovídající části.

Po dokončení podávání protokolů se podruhé změří skóre EHS a IIEF-5, stejně jako jakékoli související nežádoucí účinky. To bude provedeno pět týdnů po zahájení léčby u subjektů v Protokolu 1 a tři týdny po zahájení léčby u subjektů v Protokolu 2.

Lékařské prohlídky budou provádět lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou mužské sexuální dysfunkce. Ty budou provedeny 1, 3 a 6 měsíců po dokončení každého z protokolů Li-ESWT. Při těchto konzultacích budou stanovena skóre EHS a IIEF-5, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků souvisejících s terapií. Druhé měření průtoku krve penisem bude provedeno pomocí dopplerovské echografie jeden měsíc po dokončení každého z protokolů.

Všechny informace budou zaznamenány v elektronické klinické historii, která již existuje v Boston Medical Group. Klinické informace budou extrahovány z této elektronické klinické anamnézy, jakmile budou shromážděna všechna data ze vzorku. Tyto informace budou exportovány do plochého souboru, takže je lze později přečíst statistickým balíkem.

Pokud jde o historické informace, očekává se, že do studie bude zahrnuto 4 až 5 jedinců týdně. Na základě tohoto předpokladu bude pro zařazení jedinců potřeba přibližně 52 týdnů. Poslední zařazený jedinec bude sledován do šestého měsíce po ukončení terapie.

Následné a Ztráta následných

Jedna osoba zapojená do projektu a lékařský supervizor budou zodpovědní za provádění telefonického sledování pacientů zařazených do studie. To bude provedeno s očekáváním, že bude zaručena ztráta na sledování pod 5 % v prvním měsíci po terapii.