Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro primární Sjögrenův syndrom

26. února 2016 aktualizováno: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost akupunktury u primárního Sjögrenova syndromu

Účelem této studie je zjistit, zda je akupunktura účinná a bezpečná při léčbě primárního Sjögrenova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešná akupunktura kontrolovaná studie je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti akupunktury při léčbě primárního Sjögrenova syndromu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do akupunktury nebo falešné akupunktury po dobu 8 týdnů.

Za předpokladu oboustranného alfa 0,05, síly 85 % a 20% výpadku by byl pro každou skupinu potřeba vzorek o velikosti 30. Statistická analýza bude založena na principu záměrné léčby. Spojité proměnné budou porovnány Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U testem; kategoriální proměnné budou analyzovány chí-kvadrát testem, Fisherovým exaktním testem nebo Kruskal-Wallis H testem podle potřeby. Pro srovnání mezi dvěma časovými body se podle potřeby použije párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Statisticky významný rozdíl byl stanoven na P<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinyao Zhou, MD
  • Telefonní číslo: +8610-88001030
  • E-mail: xyz_1102@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit americko-evropská konsensuální skupinová kritéria pro primární Sjögrenův syndrom.
  • S příznaky primárního Sjögrenova syndromu méně než 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • S kontraindikací akupunktury (alergie na kovy, kožní léze na relativních akupunkturních bodech atd.)
  • Užívání nebo užívání léků na primární Sjögrenův syndrom během posledních 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina akupunktury
Účastníci budou dostávat akupunkturu po dobu 8 týdnů. Konkrétně akupunktura bude prováděna třikrát týdně v prvních 4 týdnech a dvakrát týdně v pozdějších 4 týdnech.
Přístroj: akupunkturní skupina
Akupunkturních bodů je 11 na hlavě, dva na horních končetinách a dva na dolních končetinách. Před provedením akupunktury se na každý akupunkturní bod nalepí malý polštářek. Všechny jehly zavedou akupunkturní body přes tyto podložky. Poté budou zatočeny, zvednuty a třikrát zatlačeny, aby vyvolaly pocit Deqi. Každé sezení bude trvat 30 minut.
SHAM_COMPARATOR: Skupina Sham akupunktury
Účastníci budou dostávat falešnou akupunkturu po dobu 8 týdnů. Postup je stejný jako u akupunkturní paže.
Přístroj: Skupina Sham akupunktury
Jsou vybrány stejné akupunkturní body s akupunkturní skupinou. K provedení falešné akupunktury bude použita placebo jehla s tupým hrotem. Pouze vloží podložku a neproniknou kůží. Bude proveden stejný postup s akupunkturní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých došlo ke snížení o 30 % nebo více ve 2 ze 3 položek, včetně numerické analogové škály (NAS) suchosti, únavy a bolesti.
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty budou požádány, aby poskytly každé skóre NAS založené na průměrné situaci za posledních 24 hodin 13 spíše než na určitém časovém bodě. A budeme shromažďovat skóre NAS třikrát týdně v týdnu 0-8 (celkem 24krát) jako odstranění různých faktorů způsobujících zkreslení, včetně duševní relaxace o víkendu, změny počasí nebo neočekávaných událostí v životě atd. které mohou ovlivnit pocity suchosti, únavy a bolesti.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NAS každé položky včetně suchosti, únavy a bolesti.
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty budou požádány, aby poskytly každé skóre NAS založené na průměrné situaci za posledních 24 hodin 13 spíše než na určitém časovém bodě. A budeme shromažďovat skóre NAS třikrát týdně v týdnu 0-8 (celkem 24krát) jako odstranění různých faktorů způsobujících zkreslení, včetně duševní relaxace o víkendu, změny počasí nebo neočekávaných událostí v životě atd. které mohou ovlivnit pocity suchosti, únavy a bolesti.
24 týdnů
Změna v indexu EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI)
Časové okno: 24 týdnů
bude měřen v týdnu 0/8/16/24
24 týdnů
Změna v krátkém formuláři 36 krátkodobého průzkumu zdravotních výsledků studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: 24 týdnů
bude měřen v týdnu 0/8/16/24
24 týdnů
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: 24 týdnů
bude měřen v týdnu 0/8/16/24
24 týdnů
Změna hladin sérového imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu M (IgM)
Časové okno: 24 týdnů
bude měřen v týdnu 0/24
24 týdnů
Změna obrazu slinných žláz měřená ultrazvukem
Časové okno: 24 týdnů
bude měřen v týdnu 0/24
24 týdnů
Změna skóre Schirmerova testu a nestimulovaný tok slin
Časové okno: 24 týdnů
bude měřen v týdnu 0/8/16/24
24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
bude měřena v týdnu 0/8/16/24 a bude podrobně pozorována, dokumentována a vyhodnocována.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015S320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení