Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolestivých kanálopatií (PCS)

16. září 2019 aktualizováno: King's College London

Pochopit patofyziologický základ dědičných bolestivých syndromů. Ten se bude skládat z několika komponent:

  • Určete genetický základ pro dědičné bolestivé syndromy.
  • Zkoumejte symptomy bolesti, psychickou komorbiditu a kvalitu života u pacientů s dědičnými bolestivými syndromy.
  • Použijte kvantitativní senzorické testování ke zkoumání abnormalit ve senzorickém zpracování.
  • Použijte zobrazovací modality ke zkoumání nervových korelátů vnímání bolesti u dědičných kanálopatií.
  • U vybraných pacientů provést biopsii kůže, aby se zjistilo, zda nedošlo k poškození C-vláken.
  • Provést kožní biopsii za účelem kultivace fibroblastů a kmenových buněk neurální lišty pro budoucí studie molekulárního základu změněného vnímání bolesti.
  • Chcete-li použít neurofyziologické testy, axonový reflex a kondicionační výzvy, abyste určili, jak byly změněny periferní nervy u dědičných kanálopatií a neobvyklých bolestivých syndromů.
  • Mikroneurografické záznamy pro přímou detekci funkce bolestivých vláken v periferních nervech. Poznatky získané studiem budou využity k podpoře dalšího vývoje genetického testování a specifických dotazníků bolesti pro diagnostiku dědičných bolestivých syndromů sekundárních ke kanálopatiím.
  • V konečném důsledku lepší znalost základní patofyziologie těchto dědičných bolestivých stavů může vést k vývoji nových léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je známo velmi málo o senzorických charakteristikách a centrálním zpracování bolesti u pacientů s dědičnými kanálopatiemi. Vyšetřovatelé budou pečlivě studovat fenotyp těchto pacientů z hlediska symptomatologie bolesti, senzorického zpracování odhaleného kvantitativním senzorickým testováním a korelovat to s genotypem. U vybraných pacientů provedou vyšetřovatelé kožní biopsii, aby zjistili, zda existují nějaké známky poškození malých vláken, a chtěli by také vytvořit kultury fibroblastů a kmenových buněk neurální lišty pro budoucí studie molekulárního základu dysfunkce kanálů.

Studie poskytne nové poznatky o mechanismech periferního a centrálního nervového systému, které se podílejí na zpracování bolesti.

Vyšetřovatelé se omezí na kanálopatie způsobující somatické bolestivé syndromy a nebudou zkoumat migrénu. Budou zvažovány následující stavy: Erytromelalgie, paroxysmální porucha extrémní bolesti, familiární epizodický bolestivý syndrom, pacienti s epizodickými symptomy bolesti, u nichž nelze nalézt příčinu, a pacienti se sníženou citlivostí na bolest.

1.2.1 Kvantitativní senzorické testování (QST)

QST je metoda pro přesné stanovení senzorických prahů v lidské kůži a je zvláště užitečná pro stanovení dysfunkce v nociceptivních nervových vláknech o menším průměru, i když přesná užitečnost QST v rutinním klinickém zvládání neuropatické bolesti možná vyžaduje nějaké další hodnocení. Roste také zájem o použití QST v kombinaci s hodnocením deskriptorů bolesti, aby bylo možné nahlédnout do základních patofyziologických mechanismů chronické bolesti. Například přítomnost dynamické alodynie vyvolané kartáčkem indikuje senzibilizaci na úrovni páteře. Vyšetřovatelé použijí standardizovaný protokol vyvinutý německým konsorciem pro neuropatickou bolest, se kterým mají velké zkušenosti. Při hodnocení senzorických funkcí byly provedeny pouze omezené studie o dědičných bolestivých kanálopatiích. Vyšetřovatelé budou korelovat nálezy v QST se symptomy bolesti a kvalitou života. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda jsou specifické abnormality senzorického zpracování spojeny s konkrétními kanálopatiemi.

1.2.2 Kožní biopsie.

Měření hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD) je relativně jednoduchý test, který lze provádět v relativně neškodných 3mm biopsiích kůže, což je rutinní dermatologické vyšetření. Jeho užitečnost při hodnocení funkce malých vláken u periferních neuropatií je jasná. Periferní neuropatie různé etiologie jsou spojeny se sníženou hustotou epidermální inervace. Výzkumníci mají rozsáhlé zkušenosti s touto technikou, která má minimální morbiditu a rádi by u bolestivých kanálopatií stanovili, zda je anatomie C-vláken inervujících kůži normální. Pacienti se mohou odhlásit a přesto být do studie zařazeni. Fibroblasty lze kultivovat ze 4mm kožní biopsie (získané jak je popsáno výše). Ty představují v budoucnu užitečný nástroj jako zdroj buněk, jejichž fenotyp lze modulovat například tak, aby generovaly indukované pluripotentní kmenové buňky s následnou indukcí diferenciace neurální lišty za účelem pochopení molekulárního základu změněného vnímání bolesti. Dalším přístupem je izolace kmenových buněk neurální lišty přímo z vlasových folikulů, což je technika, kterou propagoval profesor Sieber-Blum z Newcastle University. Vyšetřovatelé se následně zaměřují na generování senzorických neuronů z těchto buněk a srovnávají chování senzorických neuronů z kontrolních subjektů s neurony generovanými od pacientů s dědičnými syndromy bolesti.

1.2.3 Elektrodiagnostické testy

Elektrodiagnostické testy: Ty hodnotí integritu periferních velkých nervových vláken. Nervově vodivé studie (NCS) se v klinické praxi široce používají k diagnostice periferních neuropatií a jsou bezpečnými postupy, při nichž se integrita axonu a jeho myelinového obalu testuje pomocí vnějších elektrických stimulů. Techniky sledování prahu, elektrického prahu, při kterém nerv reagují na elektrickou stimulaci, budou také použity ke studiu periferních nervů.

Pokud byla NCS provedena jako součást běžné lékařské péče o pacienta, budou tyto výsledky zaznamenány.

Mikroneurografie: Tradiční studie nervového vedení detekují aktivitu pouze v největších nervových vláknech. Pro záznam z nejmenších nervových vláken mohou vyšetřovatelé provést mikroneurografii. Jedná se o minimálně invazivní techniku, při které je aktivita jednoho nervového vlákna zaznamenávána z periferních nervů a slouží k přímému zjišťování funkce bolestivých vláken v periferních nervech u lidí. Při tomto testu se vedle nervových vláken umístí tenká mikroelektroda. To poskytuje jediný přímý způsob přímého záznamu aktivity C-vlákna u lidí. J Serra je spoluřešitelem této studie a má dlouhou historii v používání mikroneurografie.

1.2.4 Chemické výzvy k měření axonového reflexu a kondicionování smyslového nervového systému

Jako další prostředek pro hodnocení fyziologické integrity periferních C vláken u pacientů trpících neobvyklými bolestivými syndromy nebo sníženou citlivostí na bolest vyšetřovatelé vyvolají axonový reflex. Tento reflex zahrnuje transkutánní aplikaci látek, jako je histamin, prostřednictvím iontoforézy. Histamin bude stimulovat periferní nervová zakončení C vláken o malém průměru. Jejich stimulace vyvolává vazodilataci, která je viditelná jako reakce vzplanutí kůže. Vyhodnocení rozsahu odezvy vzplanutí se používá jako indikace integrity populace C vláken o malém průměru. Pokud má subjekt nějaké alergie, bude z tohoto testu vyloučen.

Kondicionační výzvy jsou zásahy, které senzibilizují periferní nociceptivní systém takovým způsobem, že nociceptivní systém buď reaguje rázněji na škodlivé podněty (hyperalgezie), nebo reaguje na neškodlivé podněty (alodynie). Způsob, jakým tento periferní nociceptivní systém reaguje, poskytuje důležité informace o fyziologickém fungování periferního nociceptorového systému. Vyšetřovatelé aplikují zavedené kondicionační výzvy na kůži subjektů. Topická aplikace kapsaicinu a hořčičného oleje jsou dobře ověřené, zavedené a bezpečné kondicionační výzvy, které senzibilizují periferní nociceptory. Skupina prof. Davida Bennetta má rozsáhlé zkušenosti s používáním obou kondicionačních výzev. V dosud jediné studii zkoumající změnu periferních vláken po kondicionačním testu u dědičných bolestivých syndromů způsobil hořčičný olej zvýšenou oblast hyperalgezie u jedinců se syndromem familiární epizodické bolesti ve srovnání s nepostiženými jedinci. Aplikace těchto stimulů by mohla vést k mírnému podráždění kůže, a to znamená, že nebudou použity, pokud je v anamnéze kožní alergie/citlivost. V praxi to nebyl problém, když byly takové testy provedeny stokrát.

1.2.5 Zobrazování lidského mozku při bolesti

Příchod funkčních zobrazovacích technik umožnil výzkumníkům začít se dívat do lidského mozku a pozorovat, jak vypadá bolest v mozku. Zpočátku výzkum zobrazování bolesti zjistil, že bolest není zpracovávána jedinou oblastí mozku, ale místo toho zasahuje do několika distribuovaných kortikálních oblastí. Skupina oblastí mozku, které jsou nejaktivnější během bolesti, se běžně označuje jako „matice bolesti“. To zahrnuje: primární a sekundární somatosenzorické kůry (SI, SII), insulární, přední cingulární a prefrontální kůry a thalamus.

Bolest však není čistě smyslová událost, ale také odráží to, jak daná osoba svou bolest cítí. Faktory, které se v rámci populace značně liší, jako jsou vzpomínky, emoce, patologie, genetika a kognitivní faktory, všechny přímo ovlivňují to, jak jedinec prožívá bolest. Navíc způsob, jakým člověk reaguje na bolest, je silně modifikován tím, co je vhodné pro danou situaci. Člověk, který trpí bolestí, může například skrývat, jak nepříjemný pocit to je, pokud je ve svém okolí nepříjemný. Z tohoto důvodu poskytuje matrice bolesti neúplný obraz toho, co se děje v mozku během bolesti. Studie zobrazování bolesti začaly tuto perspektivu potvrzovat. Například Derbyshire a spolupracovníci prokázali aktivaci klíčových oblastí matrice bolesti, i když subjekty neměly bolest. Ze studie zaměřené na osoby trpící chronickou bolestí bylo prokázáno, že řada dalších klíčových oblastí mozku byla aktivních, které byly mimo matrici bolesti. Pro výzkum zobrazování mozku je nezbytné aktualizovat pojem „matice bolesti“, aby se tyto nesrovnalosti zohlednily.

1.2.6 Psychologická komorbidita, kvalita života a bolest

Zatímco některé studie zkoumaly aspekty bolesti v souvislosti s poraněním nervů (a velmi zřídka ve vztahu k dědičným kanálopatiím), nepřekračují více než pouhé měření intenzity bolesti nebo senzorických charakteristik a existuje pouze omezená literatura, která prozkoumala interakce mezi bolestí, psychickým stavem a kvalitou života. Neuropatická bolest je obecně spojena s mnoha psychickými problémy, které ovlivňují kvalitu života. Patří mezi ně poruchy cirkadiánního rytmu (např. potíže se spánkem: střední až těžké u 60 % pacientů, nedostatek energie (55 %), ospalost (39 %) a potíže s koncentrací (36 %); podobné nálezy byly konkrétně doloženy u erytromelalgie. Špatné vnímání zdraví, špatné fyzické fungování, vysoká prevalence omezení rolí (fyzických a emocionálních), stejně jako depresivní symptomy (na základě škály katastrofické bolesti a škály deprese Centra pro epidemiologické studie), to vše bylo zjištěno u pacientů s Erytromelalgie. Obecně platí, že přesvědčení a obavy týkající se bolesti a jejích důsledků významně přispívají k určování nálady a chování. Vzhledem k tomu, že neuropatická bolest je v kontextu periferní neuropatie relativně častá, vyvstává otázka, do jaké míry je bolest hnací silou těchto komorbidit – odpověď na to není známa, ale velké randomizované kontrolované studie analgetických intervencí u neuropatických bolestivých stavů naznačují že se snížením intenzity bolesti se snižuje i závažnost těchto komorbidit. K zodpovězení této otázky budou výzkumníci muset nejprve identifikovat specifické nástroje pro měření komorbidity neuropatické bolesti v kontextu bolestivých kanálopatií, což je jeden z cílů tohoto návrhu, a vyhodnotí různé existující nástroje hodnocení. Dalším problémem je, že je pravděpodobné, že psychologická komorbidita ovlivňuje samohlášení intenzity bolesti, což je obvyklé primární měřítko výsledku v klinických studiích s analgetiky na neuropatickou bolest.

Vyšetřovatelé použijí řadu psychologických nástrojů k určení psychologie a kvality života u subjektů s bolestivými kanálopatiemi.

1.2.7 Vzorky krve

Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve (30 ml) od každého subjektu, které budou skladovány při -80 stupních Celsia v uzamčeném mrazáku. Budou sekvenovat známé geny spojené s bolestivými kanálopatiemi: SCN9a a TRPA1. Vyšetřovatelé uloží DNA, aby bylo možné testovat další kandidátní geny spojené s bolestí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a rodinní příslušníci postižení stavy souvisejícími s chalopatickou bolestí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 16 let, kteří mají soubor příznaků, které se podobají příznakům pozorovaným u paroxysmální extrémní bolesti, familiárního syndromu epizodické bolesti nebo erytromelalgie.
  • Pacienti již s diagnózou paroxysmální poruchy extrémní bolesti nebo familiárního epizodického bolestivého syndromu nebo erytromelalgie.
  • Pacienti se sníženou citlivostí na bolest.
  • Příbuzní prvního stupně pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria pro paroxysmální extrémní bolestivou poruchu, familiární epizodický bolestivý syndrom, erytromelalgii nebo neschopnost pociťovat bolest.
  • Pacienti, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty.
  • Subjekty s nedostatečnou znalostí angličtiny k získání souhlasu nebo k vyplnění studijních dotazníků.
  • Subjekty s nedostatečnou mentální kapacitou k získání souhlasu nebo k vyplnění studijních dotazníků.
  • Subjekty se souběžnými závažnými psychickými nebo psychiatrickými poruchami, zejména pacienti s těžkou klaustrofobií.
  • Pacienti se středně silnou až silnou bolestí, která vzniká jako důsledek jiných poruch způsobujících bolest, ale které nejsou spojeny s těmi, které byly dříve zmíněny jako kanálopatie.
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, které může komplikovat somatosenzorické vyšetření.
  • Postup kožní biopsie nebude prováděn u pacientů s kontraindikacemi, jako je antikoagulační léčba, kožní infekce atd.; které by mohly vést k nepříznivým výsledkům (pokud se subjekt rozhodne odmítnout kožní biopsii, nebude to mít vliv na zařazení do studie).
  • Komponenta funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) nebude prováděna u subjektů, které podstoupily lékařské zásahy s jakýmkoli zařízením, které by mohlo být poškozeno nebo přesunuto z místa, kdykoli během skenování fMRI (včetně mozkových cívek nebo klipů, kardiostimulátorů nebo defibrilátory, protézy srdeční chlopně, lékové infuzní pumpy, implantáty vnitřního ucha, nervové stimulátory, mozkové zkraty, kloubní náhrady/velké kovové implantáty, stenty v srdci nebo tepnách, některé implantáty nebo některá intrauterinní antikoncepční zařízení.
  • Ti pacienti, kteří jsou v pojetí výzkumného týmu nevhodní pro účast ve studii.
  • U osob podstupujících mikroneurografii přítomnost edému (otok) nebo jakékoli kožní onemocnění na úrovni kotníku, které může interferovat s mikroneurografickým postupem.
  • Pacienti s anamnézou kožní alergie nebo citlivosti nebudou podstupovat testování axonového reflexu nebo kondicionačních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stavy související s bolestí
Subjekty s bolestivými nebo nebolestivými stavy (observační studie, žádné intervence)
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Den 7
Sedmidenní deník bolesti 4 nebo více. Pacienti budou mít 7denní deník bolesti s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Den 1
Počet let
Den 1
Rod
Časové okno: Den 1
Pohlaví chromozomu (muž/žena)
Den 1
Etnická příslušnost
Časové okno: Den 1
Etnická skupina
Den 1
Podrobná anamnéza
Časové okno: Den 1
Počet a název léků, které pacient dříve užíval
Den 1
Úzkost související s bolestí
Časové okno: Den 1
Pacienti budou odpovídat na stupnici symptomů bolesti (PASS-20)
Den 1
Měřítka kvality života
Časové okno: Den 1
Pacienti budou odpovídat na dotazník o 36 položkách Short Form Survey – dotazník kvality života –
Den 1
Míry rušení spánku
Časové okno: Den 1
Kvalita spánku se hodnotí pomocí dotazníků
Den 1
Studie vedení nervů
Časové okno: Den 1
K posouzení integrity nervu bude provedena neurofyziologie. Amplituda bude měřena v mikrovoltech.
Den 1
Studie vedení nervů
Časové okno: Den 1
K posouzení integrity nervu bude provedena neurofyziologie. Latence bude měřena v milisekundách.
Den 1
Mikroneurografické studie
Časové okno: Den 1
Jedná se o minimálně invazivní techniku, při které je aktivita jednoho nervového vlákna zaznamenávána z periferních nervů a slouží k přímému zjišťování funkce bolestivých vláken v periferních nervech u lidí.
Den 1
Senzorické tepelné prahy
Časové okno: Den 1
Tepelné prahy budou měřeny ve stupních Celsia
Den 1
Prahové hodnoty senzorické mechanické detekce
Časové okno: Den 1
Prahové hodnoty mechanické detekce se budou měřit v millinewtonech
Den 1
Hustota intraepidermálních nervových vláken
Časové okno: Den 1
Měření nervových vláken v kůži pacientů (v závislosti na oblasti související s bolestí)
Den 1
Biopsie kůže
Časové okno: Den 1
Sběr a kultivace fibroblastů a kmenových buněk neurální lišty pro hodnocení rozdílů v reobázi měřené v ampérech.
Den 1
Měření axonového reflexu
Časové okno: Den 1
Aplikace činidel, jako je histamin prostřednictvím iontoforézy, která bude stimulovat periferní nervová zakončení vláken C indukující vazodilataci, která je viditelná jako reakce vzplanutí kůže (plocha v centimetrech čtverečních se vzplanutím).
Den 1
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Den 30
Mozková aktivita související se stavem bolesti
Den 30
Vzorky krve - DNA
Časové okno: Do 6 měsíců od návštěvy
Vzorky krve spojené s podrobnými fenotypovými údaji budou zkoumat potenciální genové asociace při rozvoji bolestivých nebo bezbolestných stavů.
Do 6 měsíců od návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12/LO/0017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .