Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diakutánní fibrolýza u syndromu karpálního tunelu

19. listopadu 2017 aktualizováno: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Účinnost fyzioterapeutické léčby diakutenní fibrolýzou u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Diakutánní fibrolýza je manuální metoda léčby, zaměřená na mechanické bolesti nervosvalového systému. V klinické praxi je příznivý efekt pozorován u pacientů se syndromem karpálního tunelu, nejsou však publikovány žádné studie hodnotící výsledky této techniky.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je diakutánní fibrolýza účinnější u symptomů, funkce, úchopu, mechanosenzitivity a rychlosti nervového vedení ve srovnání s placebem.

Za tímto účelem výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, dvojitě zaslepenou (pacient a vyšetřující). Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty s diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu (nízká až střední intenzita) neurofyziologickým testem.

Zařazení pacienti jsou randomizováni do 2 skupin, jedna dostávala diakutánní fibrolýzu a druhá placebo. Obě skupiny absolvují 5 léčebných sezení.

Proměnné se měří na začátku a na konci léčby. A také některé proměnné se měří před a po každé relaci. Pacienti, kteří se účastnili placebové skupiny, dostanou po ukončení intervence vyšetřovatelé příležitost získat aktuální techniku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci vybrali pacienty s diagnózou syndromu karpálního tunelu pomocí elektroneurogramu, pokud splňují kritéria pro zařazení, byli nabídnuti k účasti v této studii.

Když pacient souhlasí s účastí a podepíše informovaný souhlas, vyšetřovatelé shromáždili uvažované závislé proměnné (symptomy, mechanosenzitivita, funkční kapacita horní končetiny, traktorová rychlost nervového vedení...) a pacient je zařazen do intervenční skupiny: skutečný nebo placebo . Každý pacient absolvuje léčbu 5 sezeními trascurriendo intersessional 2-5 dní. Po 5 sezeních vyšetřovatelé znovu změřili stejné proměnné. Navíc o měsíc později znovu přeměřili symptomy a funkční kapacitu horní končetiny. Nakonec jim byla ukázána technika, kterou dostali. Pokud pacient dostal technické placebo, dostane příležitost absolvovat 5 sezení aktuální techniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50010
        • Sandra Jiménez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno lékařsky neurofyziologickým testem syndromu karpálního tunelu (nízká a střední intenzita)

Kritéria vyloučení:

  • Těžký syndrom karpálního tunelu
  • Předchozí operace na ruce
  • hormonální faktory: diabetes, patologie štítné žlázy, těhotná
  • cervikální dysfunkce
  • ulcerace nebo kožní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Aktuální diakutánní fibrolýza
Jiný: Aktuální diakutánní fibrolýza
Diakutánní fibrolýza je neinvazivní fyzioterapeutická technika aplikovaná pomocí sady kovových háčků zakončujících špachtli se zkosenými hranami, které pomáhají ošetřit svaly a spojivkové tkáně a snaží se zlepšit pohyblivost mezi svalovými rovinami.
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Falešná diakutánní fibrolýza
Jiný: Falešná diakutánní fibrolýza
Falešná diakutánní fibrolýza se aplikuje na povrchové úrovni. Palec palpační ruky a špička špachtle byla držena špetka kůže, ale bez účinku ve svalu, protože nepronikl do hluboké tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky intenzity před intervencí s vizuální analogickou škálou
Časové okno: předzásah
Vyšetřovatelé měří intenzitu symptomů pomocí vizuální analogické stupnice na začátku.
předzásah
Příznaky intenzity po intervenci s vizuální analogickou škálou
Časové okno: pozásahové
Vyšetřovatelé měří intenzitu příznaků pomocí vizuální analogické škály na konci intervence (2 týdny po předintervenci), vyšetřovatelé měřili intenzitu příznaků (po dokončení studie, v průměru 15 dní)
pozásahové
Příznaky intenzity po měsíci s vizuální analogickou stupnicí
Časové okno: po měsíci
Vyšetřovatelé měří intenzitu symptomů pomocí vizuální analogické stupnice po měsíci po intervenci.
po měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předintervence funkce horní končetiny s validovaným dotazníkem (DASH)
Časové okno: předzásah
Vyšetřovatelé měří funkci horních končetin pomocí validovaného dotazníku (DASH) na začátku studie.
předzásah
Mechanosenzitivita středního nervu před intervencí s neurodynamickým testem
Časové okno: Předzásah
Výzkumníci měří mechanosenzitivitu středního nervu neurodynamickým testem na začátku.
Předzásah
Mechanosenzitivita středního nervu postintervence s neurodynamickým testem
Časové okno: pozásahové
Výzkumníci měří mechanosenzitivitu středního nervu neurodynamickým testem na konci intervence (po dokončení studie, průměrně 15 dní).
pozásahové
Neurofyziologický test před intervencí
Časové okno: předzásah
Vyšetřovatelé měří neurofyziologické vlastnosti středního nervu pomocí elektroneurogramu s rychlostí nervového vedení na začátku
předzásah
Neurofyziologický test po intervenci
Časové okno: pozásahové
Výzkumníci měří neurofyziologické vlastnosti středního nervu pomocí elektroneurogramu s rychlostí nervového vedení na konci intervence (po dokončení studie, průměrně 15 dní)
pozásahové
Funkce horní končetiny po intervenci s validovaným dotazníkem (DASH)
Časové okno: pozásahové
Vyšetřovatelé měří funkci horních končetin pomocí validovaného dotazníku (DASH) na konci intervence (po dokončení studie, průměrně 15 dní)
pozásahové
Funkce horní končetiny po měsíci s ověřeným dotazníkem (DASH)
Časové okno: po měsíci
Vyšetřovatelé měří funkci horních končetin pomocí validovaného dotazníku (DASH) po měsíci po intervenci.
po měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Zaragoza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sand J, Graduated, I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.I.PI14/00086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech byly důvěrné a každému pacientovi bylo přiděleno číslo, aby byla zachována důvěrnost

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení