Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie výkonu laserového zařízení CO2RE pro léčbu vaginální atrofie

12. června 2018 aktualizováno: Syneron Medical

Laserový systém CO2RE je frakční CO2 laser, který je schválen FDA podle 510(k) K101321 pro dermatologické zákroky vyžadující ablaci a koagulaci měkkých tkání včetně kůže Způsobilé subjekty podstoupí 3 ošetření v intervalu 4±1 týdnů na vagíně ( Vnější/Vulva a Vnitřní/Vagina) s přístrojem CO2RE podle protokolu studie.

Subjekt se vrátí na 5 následných (FU) návštěv: 1 týden ± 2 dny po první léčebné návštěvě a 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední (třetí) léčbě (± 2 týdny).

Metodika popsaná v protokolu pro hodnocení účinnosti léčby bude provedena při každé návštěvě na klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní klinickou studií k prokázání bezpečnosti a účinnosti laserového zařízení CO2RE při vaginální atrofii.

Na zúčastněném místě studie bude zapsáno celkem až 60 zdravých kandidátů, kteří vyhledávají vaginální léčbu od zúčastněného zkoušejícího. Subjekty dostanou tři (3) ošetření CO2RE.

Každý subjekt bude sledován po dobu dalších 5 návštěv po léčbě (návštěvy FU), které budou provedeny v:

  • Týden po prvním ošetření – 1 týden FU ± 2 dny (Bezpečnost).
  • 1 měsíc po poslední léčbě - 1 m FU ± 2 týdny (účinnost a bezpečnost).
  • 3 měsíce po poslední léčbě - 3 m FU ± 2 týdny (účinnost a bezpečnost).
  • 6 měsíců po poslední léčbě - 6 m FU ± 2 týdny (účinnost a bezpečnost).
  • 12 měsíců po poslední léčbě - 12 m FU ± 2 týdny (účinnost a bezpečnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • FamWell.MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • 6400 Dutchmans Pkwy Ste 335 Louisville, KY 40205 US
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Spojené státy, 01778
        • Syneron-Candela Institute for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty hledající léčbu vaginální atrofie v oblasti pochvy (vnější - vestibul a introitus; vnitřní - vaginální kanál)
  2. Zdravé ženské subjekty jsou starší nebo rovné 35 letům, které jsou po menopauze alespoň jeden rok, z jakéhokoli důvodu, ať už chirurgického, chemického nebo přírodního.
  3. Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců
  4. Nereagují nebo nejsou spokojeni s předchozí lokální estrogenovou terapií
  5. Touha udržet sexuální aktivitu
  6. Proces informovaného souhlasu byl dokončen a subjektem byl podepsán souhlas
  7. Ochotný přijmout navrhovanou léčbu CO2RE a následný protokol
  8. Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované.
  9. Cytologie normálních buněk (PAP stěr)
  10. Negativní analýza moči a normální vaginální kanál (žádné známky dysplazie a okultní nebo aktivní infekce)
  11. Vnější poševní oblast (předsíň a introitus) bez poranění a krvácení
  12. Subjekt zažil sexuální aktivitu alespoň jednou za měsíc

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců chirurgický zákrok nebo jakýkoli jiný postup pro vaginální zpřísnění
  2. Použití hormonální substituční terapie, buď systémové nebo lokální během posledních 6 měsíců před studií
  3. Lubrikanty nebo jakýkoli lokalizovaný přípravek během 30 dnů před registrací
  4. Pacient s anamnézou herpesu.
  5. Akutní nebo recidivující infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. herpes, kandida)
  6. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let
  7. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  8. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru lékaře narušoval léčbu nebo proces hojení)
  9. Známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné ukončení užívání podle uvážení lékaře subjektu)
  10. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků
  11. Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny
  12. Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze
  13. Anamnéza rakoviny, která vyžadovala biopsii lymfatických uzlin nebo disekci
  14. Trpět významnými stavy v léčených oblastech nebo zánětlivými stavy, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo oděrek léčené oblasti před léčbou (doba vyřešení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry
  15. Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin
  16. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch
  17. Použití isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců léčby nebo během studie
  18. Subjekt na systémové terapii kortikosteroidy 6 měsíců před a v průběhu studie
  19. Dysplastické névy v ošetřované oblasti
  20. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením nebo během této studie, pokud byla zahrnuta léčba vagíny
  21. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii
  22. Prolaps ve stádiu >_ II, podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q)
  23. Dříve podstoupila rekonstrukční operaci pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: všechny předměty

Způsobilé subjekty podstoupí 3 ošetření v intervalu 4±1 týdnů na vagíně (vnější/vulva a vnitřní/vagina) pomocí zařízení CO2RE podle protokolu studie.

Subjekt se vrátí na 5 následných (FU) návštěv: 1 týden ± 2 dny po první léčebné návštěvě a 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední (třetí) léčbě (± 2 týdny).

Metodika popsaná v protokolu pro hodnocení účinnosti léčby bude provedena při každé návštěvě na klinice.
Přístroj: CO2RE
Přístroj systému CO2RE je určen pro dermatologické zákroky vyžadující ablaci, koagulaci a resurfacing měkkých tkání včetně kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vulvovaginálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců
Dotazník vulvovaginálních příznaků bude použit k hodnocení zlepšení příznaků vulvovaginální atrofie.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: po celou dobu trvání studia, den 0 až 17 měsíců
Počet, závažnost a trvání nežádoucích účinků po léčbě CO2
po celou dobu trvání studia, den 0 až 17 měsíců
Zlepšení indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců
Hodnocení stavu poševní stěny, jako je pH, elasticita, známky krvácení, typ a konzistence sekrece a hydratace.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu funkce ženského pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců
Female Sex Function Index bude použit k hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie
Výchozí stav, 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců
K hodnocení spokojenosti s výsledkem léčby bude použit dotazník
2 týdny a 1, 2, 3, 5, 8 a 14 měsíců
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: den 0, 4 týdny, 8 týdnů
Pacienti vyplní vizuální analogovou stupnici pro hlášení úrovně bolesti spojené s léčbou
den 0, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syneron Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Konika Patel Schallen, MD, Syneron Candela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHF19731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení