Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perturbing of HIV Reservoir With Immune Stimulation

3. srpna 2022 aktualizováno: David Smith, University of California, San Diego

Perturbing the HIV Reservoir With Immune Stimulation

The purpose of this study is to determine the impact of Pneumococcus and Influenza vaccines on the HIV transcriptional activity in individuals who are virologically suppressed for at least 48 weeks on similar ART. The proposed study is a randomized double-blinded control trial conducted over 28 weeks. Randomized interventions will be injections of Influenza vaccine, Pneumococcal vaccine, and Placebo. Each participant will receive each injection but in a randomized order.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Title: Perturbing the HIV Reservoir

Sample Size: 56

Study Population: HIV-infected individuals between 18 and 65 years old who started similar antiretroviral therapy (ART) during chronic infection and remained virally suppressed for at least 48 weeks before enrollment. Participants will have CD4 >250 cells/μl at enrollment and a CD4 nadir >100 cells/μl.

Participating Sites: UCSD's Antiviral Research Center (AVRC)

Study Design: The proposed study is a randomized double-blinded control trial conducted over 28 weeks. Randomized interventions will be injections of Influenza vaccine, Pneumococcal vaccine, and Placebo. Each participant will receive each injection but in a randomized order.

Schedule of Evaluations: Study evaluations will be based on three 30 day cycles (Influenza vaccine, Pneumococcus vaccine, Placebo in random order) over 28 weeks of the RCT. Pre injection: one paired blood and genital secretion sample will be collected before each injection. Post-injection: paired blood and genital secretion samples will be collected on days 2, 4, 7, 14 and 30 after each injection.

Study Duration: 240 weeks

Study Regimen/Intervention: This is a double blind RCT of two vaccines (Pneumovax®23 and Fluarix®) plus placebo (sterile saline injection). Study participants will be followed for 28 weeks after enrollment. During this 28-week period, blood and genital secretion samples will be collected on day 0 and five subsequent time points after each injection (days 2, 4, 7, 14 and 30). Injections (vaccine or placebo) will be administered 12 weeks apart and in a random order, to minimize a possible bias due to the order of the vaccines.

Primary Objective: To determine the impact of Pneumococcus and Influenza vaccines on the HIV transcriptional activity in individuals who are virologically suppressed for at least 48 weeks on similar ART.

Primary Outcome: Average level of CD4+ T cell-associated HIV RNA transcription measured at days 2, 4, 7, 14 and 30 after each injection.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  1. Documented HIV-1 infection more than 365 days ago (HIV antibody or viral load positive).
  2. Capable of signing written informed consent.
  3. Documented viral s suppression for at least 48 weeks (≤50 copies/mL)
  4. Men and women between 18 and 65 years of age.
  5. Read and comprehend English.
  6. Documented CD4 count at enrollment (>250 cells/µl)
  7. Reported CD4 nadir >100 cells/µl.
  8. Received seasonal flu vaccination at least 6 weeks prior to first trial injection (and not more recently)
  9. Received vaccination for pneumococcal disease at least 12 months prior to first trial injection (and not more recently)
  10. Started ART during chronic infection (> 6 months from estimated date of injection)

Exclusion Criteria

  1. Uncontrolled psychiatric condition.
  2. Under the influence of drug(s) or alcohol at time of screening.
  3. Any condition that, in the opinion of the investigator, would limit follow-up and adequate consent.
  4. History of allergic reactions to any of the proposed vaccines or egg allergy.
  5. History of Gullian Barre syndrome
  6. Receiving immunosuppressive medications.
  7. Pregnancy or lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pneumococcal, then Influenza, then Placebo vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of saline (placebo).
Biologický: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologický: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Jiný: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Jiný: Pneumococcal, then Placebo, then Influenza vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK).
Biologický: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologický: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Jiný: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Jiný: Influenza, then Pneumococcal, then Placebo vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of saline (placebo).
Biologický: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologický: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Jiný: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Jiný: Influenza, then Placebo, then Pneumococcal vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®).
Biologický: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologický: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Jiný: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Jiný: Placebo, then Pneumococcal, then Influenza vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK).
Biologický: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologický: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Jiný: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Jiný: Placebo, then Influenza, then Pneumococcal vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®).
Biologický: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologický: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Jiný: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Vaccination (Day 0) in Mean CD4+ T Cell-associated HIV RNA Transcription at Day 7
Časové okno: Day 0 and Day 7
CD4+ T cell-associated HIV RNA was measured before vaccination on Day 0 and again on Day 7. The Day-0 measure of CD4+ T cell-associated HIV RNA transcription was subtracted from the Day-7 measure.
Day 0 and Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160089
  • 1R01AI118422-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení