Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická studie: Použití bakterií k uklidnění mysli

14. května 2026 aktualizováno: Nancy Zucker

Probiotická léčba: Role střevního mikrobiomu v dětské bolesti břicha a úzkosti

Výzkumníci se snaží provést první otevřenou studii probiotik u malých dětí, aby snížili jejich úzkost a bolesti břicha. Podobně se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti a účinnosti této léčby a na objasnění střevní mikroflóry ve středním a dolním GI traktu. Od dětí ve věku 9–13 let budou shromážděna měření sebe sama a laboratorní úkol a od jejich primárních pečovatelů měření sebevyjádření před a po 30denním podávání probiotik. Děti, které dosáhly skóre nad mezní hodnotou úzkosti a/nebo bolesti břicha, splňují kritéria pro zařazení do této studie. Kvůli omezené velikosti vzorku a iterativní povaze vývoje intervence jsou kritéria úspěchu v pilotní fázi založena primárně na klinických, nikoli na statistických kritériích. Pracovníci studie se vynasnaží zachovat a zajistit soukromí a důvěrnost našich účastníků; některá z rizik této studie však mohou zahrnovat psychické nepohodlí, právní rizika a ztrátu důvěrnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Center for Developmental Epedimiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat kritéria pro funkční bolest břicha, jak je stanoveno v Římě III:

Scénář č. 1 Kritéria pro zahrnutí

  1. Jak často mělo dítě v posledních 2 měsících bolest nebo nepříjemný pocit v horní části břicha nad pupíkem? Pokud ≥ 8 (nebo pokud je kombinace #1 a #2 ≥8)
  2. Jak často mělo dítě v posledních 2 měsících bolesti nebo nepříjemné pocity v horní části břicha pod pupíkem? Pokud ≥ 8 (nebo pokud je kombinace #1 a #2 ≥8)

Scénář č. 2 Kritéria pro zahrnutí 3. Jak často v posledních 2 měsících, kdy dítě bolelo nebo se cítilo nepříjemně nad (pod) pupíkem, zameškalo školu nebo přestalo s aktivitami? Pokud #1 a #2 je ≥ 2 (nebo pokud kombinace #1 a #2 je ≥2) a #3 je ≥ 25 % času.

Také musí být na nebo nad mezní hodnotou (tj. TS>= 55) pro Beck Youth Inventory (BYI), který lze určit nalezením odpovídajícího hrubého skóre, pohlaví a věku v příloze A v manuálu BYI.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s poruchami imunity budou z této studie automaticky vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG. This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials. Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics. Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy). The intervention duration is 30 days.
Lék: Lactobacillus rhamnosus
Výzkumníci použijí Culturelle®, probiotikum složené z mikroorganismů Lactobacillus GG. Tato formulace byla použita pro léčbu gastrointestinálního zánětu v mnoha klinických studiích. Dávkování se bude řídit doporučením výrobce pro děti (1 kapsle/balíček denně) a bude sledováno studií Co-PI, Dr. Seed. Týdenní vedlejší účinky a klinické změny budou sledovány jak studijním terapeutem, tak pečovatelem pomocí Dětské škály globálního hodnocení a škály klinického globálního dojmu (závažnost, zlepšení a účinnost). Délka léčby je 30 dní.
Ostatní jména:
  • Culturelle Kids

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti břicha u dítěte
Časové okno: Jeden týden před intervencí (1. den studie), týden po intervenci (den studie 44)
Zpráva dítěte a rodiče se používá k získání hodnocení intenzity bolesti na stupnici 0-12. Nižší skóre se rovná nižší intenzitě bolesti. Hodnocení se získávají za období jednoho týdne před a po intervenci a měří se 3krát denně. Hodnocení před léčbou probíhalo ve dnech 1-7, účastníci byli léčeni ve dnech 8-36 a hodnocení po intervenci byla dokončena ve dnech 37-44. Všechny časové body budou zprůměrovány a kombinovány mezi hodnotiteli (dítě a rodič), což povede k průměrnému hodnocení závažnosti bolesti před a po léčbě. Změna tohoto průměrného hodnocení bude hodnocena jako výsledek závažnosti bolesti. Toto měření bylo zprůměrováno s průměrným skóre frekvence bolesti (viz primární výsledek 2), aby bylo dosaženo jednoho primárního hodnocení závažnosti/frekvence bolesti před a po léčbě. Změna této kombinované míry je naším primárním indexem změny.
Jeden týden před intervencí (1. den studie), týden po intervenci (den studie 44)
Změna frekvence dětské bolesti břicha
Časové okno: Jeden týden před intervencí (1. den studie), týden po intervenci (den studie 44)
Zpráva dítěte a rodiče se používá k získání hodnocení frekvence bolesti, počtu různých případů, kdy byla bolest hlášena. Frekvence byla získána po dobu jednoho týdne před a po intervenci a měřena 3krát denně během těchto intervalů. Během 30denního zásahu byly prováděny frekvence na konci dne. Hodnocení před léčbou probíhalo ve dnech 1-7, účastníci byli léčeni ve dnech 8-36 a hodnocení po intervenci byla dokončena ve dnech 37-44. Průměrný počet epizod v těchto časových bodech bude vypočítán před a po léčbě. Měřítkem změny bude změna této průměrné frekvence od doby před léčbou po léčbu.
Jeden týden před intervencí (1. den studie), týden po intervenci (den studie 44)
Změna příznaků dětské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Uvádíme změnu velikosti self-reportované stavové úzkosti odvozené ze součtových hrubých skóre získaných prostřednictvím šestipoložkové krátké formy stavové škály Spielberger State-Rait Anxiety Inventory na počátku a 30 dnů od výchozího stavu. Skóre na škále se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost. Získali jsme sečtená hrubá skóre po obráceném bodování položek 1, 4 a 5.
Výchozí stav a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování léčby
Časové okno: 30 dní
Adherence byla vypočtena jako: ("dny užívání probiotik"/"celkový počet dní léčby") x 100, přičemž výsledky se pohybovaly od 0 % (žádná probiotika neužívala vůbec) do 100 % (probiotika užívaná 30 dní mimo 30denní léčebná doba). Výzkumník odečte počet odebraných pilulek/balíčků od celkového množství.
30 dní
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Údery za minutu (Bpm)
Výchozí stav a 30 dní
Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Časové okno: Baseline and 30 days
Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration. Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
Baseline and 30 days
Log Fold Change in Alpha Diversity
Časové okno: Baseline and 30 days
Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
Baseline and 30 days
Log Fold Change in Beta Diversity
Časové okno: Baseline and 30 days
An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
Baseline and 30 days
Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Časové okno: Baseline and 30 days
A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
Baseline and 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nancy Zucker

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00063870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k pilotní povaze studie nemusí být výsledná data vhodná pro sdílení v rámci většího úložiště dat. Pokud se dozvíme něco jiného, ​​tuto politiku změníme.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení