Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arise: Online nástroj prevence recidivy pro adolescenty zneužívající návykové látky (ARISE)

10. ledna 2018 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development

Ve fázi I tohoto projektu SBIR vyvinul institut 3C (3C) funkční prototyp inovativního počítačově založeného vzdělávacího programu dovedností zvládání situací pro dospívající, kteří dokončili léčbu zneužívání návykových látek. Pro fázi I vyvinula a otestovala 3C dva přizpůsobitelné inteligentní vzdělávací moduly pro výuku dovedností zvládání s cílem pomoci dospívajícím vyhnout se relapsu, spolu s krátkou instruktážní hrou pro každý segment. Prototyp fáze I také obsahoval online průvodce pro rodiče, který rodiče informoval o použití a výhodách produktu. Fáze I výzkumu a vývoje poskytla silnou podporu pro kvalitu a hodnotu prototypu, stejně jako životaschopnost navrhovaného vzdělávacího balíčku a jeho příslib pro prevenci relapsu zneužívání návykových látek u dospívajících. Výsledky fáze I podpořily vynikající kvalitu produktu prostřednictvím vysokého hodnocení kvality, přitažlivosti a hodnoty. Vysoká proveditelnost a použitelnost byla také prokázána vysokým hodnocením snadného použití, použitelnosti a potenciální účinnosti.

Cílem tohoto projektu SBIR fáze II je upravit a rozšířit program prevence relapsu vyvinutý ve fázi I v reakci na zpětnou vazbu od zákazníků a vyhodnotit účinnost celého programu pomocí pilotní klinické studie RCT. Tento produkt bude adaptabilní softwarový program pro následnou terapii. Ve fázi II budou vyšetřovatelé stavět na zjištěních fáze I, upravit a rozšířit stávající obsah a vyvinout úplný program, který bude zahrnovat: úvodní modul a také interaktivní lekce a hry na budování dovedností pro pět modulů zvládání dovedností. Produkt fáze II bude také obsahovat HelpCenter na podporu trvalého a kvalitního používání produktu během komercializace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Ve fázi I tohoto projektu SBIR vyvinul institut 3C (3C) funkční prototyp inovativního počítačově založeného vzdělávacího programu dovedností zvládání situací pro dospívající, kteří dokončili léčbu zneužívání návykových látek. Pro fázi I vyvinula a otestovala 3C dva přizpůsobitelné inteligentní vzdělávací moduly pro výuku dovedností zvládání s cílem pomoci dospívajícím vyhnout se relapsu, spolu s krátkou instruktážní hrou pro každý segment. Prototyp fáze I také obsahoval online průvodce pro rodiče, který rodiče informoval o použití a výhodách produktu. Fáze I výzkumu a vývoje poskytla silnou podporu pro kvalitu a hodnotu prototypu, stejně jako životaschopnost navrhovaného vzdělávacího balíčku a jeho příslib pro prevenci relapsu zneužívání návykových látek u dospívajících. Výsledky fáze I podpořily vynikající kvalitu produktu prostřednictvím vysokého hodnocení kvality, přitažlivosti a hodnoty. Vysoká proveditelnost a použitelnost byla také prokázána vysokým hodnocením snadného použití, použitelnosti a potenciální účinnosti.

Cílem tohoto projektu SBIR fáze II je upravit a rozšířit program prevence relapsu vyvinutý ve fázi I v reakci na zpětnou vazbu od zákazníků a vyhodnotit účinnost celého programu pomocí pilotní klinické studie RCT. Tento produkt bude adaptabilní softwarový program pro následnou terapii. Ve fázi II budou vyšetřovatelé stavět na zjištěních fáze I, upravit a rozšířit stávající obsah a vyvinout úplný program, který bude zahrnovat: úvodní modul a také interaktivní lekce a hry na budování dovedností pro pět modulů zvládání dovedností. Produkt fáze II bude také obsahovat HelpCenter na podporu trvalého a kvalitního používání produktu během komercializace.

Design výzkumu:

Během vývoje a opakovaného testování použitelnosti budou konzultanti projektu, odborníci v oblasti léčby a prevence užívání návykových látek u mladistvých, přezkoumávat a spolupracovat s programem prevence relapsu a výsledky budou použity k úpravě a finalizaci uživatelského rozhraní a navigace s cílem maximalizovat použitelnost. před pilotním testováním s dospívajícími. Jakmile budou všechny revize a doplňky dokončeny a začleněny do plně funkčního produktu, provedou výzkumníci pilotní klinickou studii RCT s až 125 dospívajícími ve věku 13 - 19 let při zotavení ze zneužívání návykových látek, aby vyhodnotili přínosy a účinnost programu. Vyšetřovatelé použijí postupný návrh randomizované kontroly, ve kterém budou adolescenti náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: (a) Skupina A, ve které účastníci získají přístup k programu prevence relapsu po celé 6týdenní zkušební období, nebo (b) Skupina B, ve které budou účastníci dostávat léčbu jako obvykle (TAU) po dobu 6 týdnů a po dokončení sběru všech dat získají přístup k programu prevence relapsu. Během studie budou hodnoceny následující oblasti výsledků: užívání návykových látek a touhy po návykových látkách, zotavení ze zneužívání návykových látek a znalosti o relapsu, vnímané přínosy užívání návykových látek, zvládání a zvládání, fáze změny a léčba jako obvykle. Vyšetřovatelé také posoudí použitelnost a přijatelnost programu a shromáždí informace o nežádoucích příhodách/závažných nežádoucích příhodách, ke kterým dojde během interakce s programem.

hypotézy:

Na základě zjištění fáze I a zkušeností společnosti 3C s vývojem podobných produktů očekávají výzkumníci vysoké hodnocení uživatelů programu prevence relapsu a očekávají větší zlepšení výsledků ve všech oblastech u dospívajících, kteří získali přístup k programu prevence relapsu (skupina A) ve srovnání s těmi. kteří ne (skupina B), poskytující důkazy pro příslib tohoto nového vzdělávacího programu pro vytváření prospěšných výsledků abstinence v užívání návykových látek. Vyšetřovatelé neočekávají, že by účast v programu byla spojena s nějakými negativními výsledky. Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění fáze II prokážou větší zachování střízlivosti u adolescentů s přístupem k programu prevence relapsu ve srovnání s těmi, kteří se účastní typických činností následné péče.

Délka studia:

Vyšetřovatelé očekávají, že pilotní fáze této studie, včetně náboru, provedení pilotního RCT a sběru následných dat, bude trvat 17 měsíců.

Důvěrnost:

Vzhledem k citlivé povaze této studie vyšetřovatelé získali Certifikát důvěrnosti od NIDA. Číslo certifikátu je CC-DA-16-061 a je platné od 17.9.2014 do 17.9.2018.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 - 19 let v době zápisu
  • Splnila kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek předcházející primární léčbě
  • Dokončili léčbu zneužívání návykových látek do 90 dnů před zahájením studie
  • Znalost čtení a psaní anglicky
  • Přístup k počítači nebo tabletu s vysokorychlostním internetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plný přístup k programu prevence relapsu
Účastníci získají přístup k programu prevence relapsu po celé 6týdenní zkušební období.
Behaviorální: Program prevence relapsu
Program prevence relapsu je inovativní počítačový vzdělávací program o dovednostech zvládání problémů pro dospívající, kteří dokončili léčbu zneužívání návykových látek.
Experimentální: TAU
Účastníci budou dostávat léčbu jako obvykle (TAU) po dobu 6 týdnů a po dokončení 6měsíčního sledování získají přístup k programu prevence relapsu.
Behaviorální: Program prevence relapsu
Program prevence relapsu je inovativní počítačový vzdělávací program o dovednostech zvládání problémů pro dospívající, kteří dokončili léčbu zneužívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence látky oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: (1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Jak je nařízeno smlouvou, vyšetřovatelé použijí pro vlastní hlášení opatření NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Adolescenti dokončí hlášení TLFB za posledních 30 dnů. Dospívajícím bude předložen kalendář zobrazující předchozích 30 dní a budou požádáni, aby uvedli, zda každý den užívali látky či nikoli. Ve dnech, kdy je indikováno užívání alkoholu nebo tabáku, budou mladiství vyzváni, aby nahlásili spotřebované množství. Vyšetřovatelé budou také měřit užívání látky pomocí toxikologické zprávy. Účastník předloží ústní výtěr pro toxikologický screening přímo laboratoři třetí strany, LabCorp, která vyhodnotí ústní výtěry na 10 různých látek. Po přečtení výsledků budou toxikologické analýzy zaslány pracovníkům studie e-mailem s deidentifikovaným číslem studie.
(1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v chování při zvládání.
Časové okno: (1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Účastníci vyplní inventář Coping Behaviors Inventory: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim, & Peleg, 1983; další položky přidal Dr. Sanchez), aby uvedli, jak často používali různé dovednosti zvládání pomocí této 44položkové vlastní zprávy. opatření určené k posouzení dovedností zvládání u adolescentů s anamnézou zneužívání alkoholu a jiných drog.
(1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Změna od výchozího stavu ve znalostech o zotavení ze zneužívání návykových látek a relapsu.
Časové okno: (1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Toto 20položkové měření vytvořené výzkumnými pracovníky hodnotí znalosti o riziku a prevenci relapsu zneužívání návykových látek a je založeno na literatuře o zotavení ze zneužívání a recidivách a zavedených opatřeních, která byla použita k hodnocení užívání návykových látek.
(1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaných přínosech užívání návykových látek.
Časové okno: (1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
V tomto 5položkovém měření adolescenti uvádějí, do jaké míry věří, že existují příznivé aspekty užívání návykových látek.
(1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti, aby se zabránilo užívání látky.
Časové okno: (1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Adolescenti doplní stupnici sebeúčinnosti vyhýbání se drogám (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995), což je 16-položková míra vlastní účinnosti, aby se vyhnuli užívání návykových látek.
(1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Změna od výchozího stavu v Readiness of Change.
Časové okno: (1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)
Adolescenti vyplní dotazník připravenosti na změnu o 12 položkách (Heather, N., & Honekopp, J., 2008), který bude uvádět jejich aktuální fázi změny v abstinenci užívání návykových látek.
(1) do jednoho týdne před 6týdenním hodnocením (základní stav), (2) do jednoho týdne od konce hodnocení (konečný bod) a (3) 3 nebo 6 měsíců po dokončení zkušebního období ( následovat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3-C Institute for Social Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHSN27120140075C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení