Studie snášenlivosti a farmakokinetiky vaginálního pesaru Econazole Nitrate plus Benzydamin HCl

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
2. Pohlaví a věk: zdravé ženy ve věku 18-55 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně.
4. Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu (vsedě).
5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
6. Sexuální abstinence: souhlas se sexuální abstinencí během studie.

7. Antikoncepce a plodnost: ženy ve fertilním věku, i když během studie sexuálně abstinovaly, jak to vyžadují kritéria pro zařazení do studie, musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce, a to následovně:

   1. hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
   2. nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou;
   3. mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu;
   4. sexuálního partnera po vasektomii. Budou přijaty ženy, které nejsou schopné fertility. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a v den 1.
8. PAP test: negativní výsledek PAP testu (tj. normální výsledek testu PAP bez atypických buněk) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. EKG (12 svodů, poloha na zádech): klinicky významné abnormality.
2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie podle posouzení zkoušejícího.
3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění.
4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost (včetně alergií) na aktivní složky (nitrát ekonazolu a/nebo benzydamin HCl) a/nebo pomocné látky přípravků nebo příbuzné léky, např. jiné azoly; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
5. Nemoci: příslušná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, urogenitálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
6. Urogenitální onemocnění: přítomnost jakýchkoli specifických genitourinárních symptomů zjištěných při návštěvě 2 pomocí příslušného dotazníku (dotazník genitourinárních symptomů).
7. Infekční anamnéza: anamnéza bakteriálních močových cest nebo bakteriálních nebo mykotických vaginálních infekcí po dobu 3 týdnů před screeningovou návštěvou.
8. Systémové a/nebo lokální infekce: bakteriální nebo plísňové infekce, které mohou interferovat s cílem studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu. Pokud jsou výsledky mikrobiologických rozborů na Ureaplasma/Mycoplasma a Actinomyces pozitivní, může být subjekt zařazen pouze asymptomatický a bez jakýchkoli klinických známek (gynekologická návštěva, PAP test a měření vaginálního pH) vaginálních infekcí.
9. Gynekologické nálezy: klinicky významné abnormální nálezy při gynekologické prohlídce provedené studijním gynekologem.
10. Stavy sliznice: změněné stavy sliznice ovlivňující místo zavedení (např. otevřené léze nebo jiné).
11. Návyky: používání vaginálních detergentů, mýdel a mycích prostředků, které podle názoru výzkumníka mohou mít vliv na vaginální pH a/nebo změnit vaginální flóru.
12. Léky: jakékoli léky (topické nebo systémové), včetně volně prodejných, rostlinných léků, topických léků v oblasti aplikace a antikoagulancií, jako je warfarin, acenokumarol a rivaroxaban, po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie jsou povoleny. Paracetamol bude povolen jako protiopatření proti nežádoucím účinkům, případ od případu, pokud to zkoušející bude považovat za vhodné.
13. Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli léku po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie a prvního dne současné studie (datum podpisu informovaného souhlasu) .
14. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií.
15. Droga, alkohol, kofein, tabák: anamnéza užívání drogy, alkoholu (> 1 nápoj/den, definovaný podle USDA Dietary Guidelines 2010), tabáku (≥ 10 cigaret/den) nebo kofeinu (> 5 šálků kávy/čaje/den) .
16. Dieta: Abnormální diety (< 1600 nebo > 3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni.
17. Těhotenství: pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo 1. den, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují adekvátní antikoncepční postupy.
18. Nesoulad: subjekty podezřelé z vysokého potenciálu nedodržování postupů studie podle úsudku zkoušejícího, včetně nedodržování sexuální abstinence během studie.
19. Test na drogy (kokain, amfetamin, metamfetamin, kanabinoidy, opiáty a extáze): pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu.
20. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol 1. den.