Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení vs. pokračování dlouhodobé léčby opioidy u suboptimálních a optimálních pacientů s chronickou bolestí

18. října 2019 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vysazení strukturovaných opioidů versus pokračující opioidní terapie u suboptimálních a optimálních pacientů reagujících na dlouhodobou vysokodávkovou opioidní analgetickou léčbu chronické bolesti.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek na intenzitu bolesti (PI) strukturovaného přerušení dlouhodobé léčby opioidními analgetiky ve srovnání s pokračováním v léčbě opiáty u suboptimálních a optimálních respondentů na vysokodávkovou dlouhodobou léčbu opioidními analgetiky u chronických pacientů. bolesti dolní části zad (CLBP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která sestávala ze společné screeningové návštěvy pro všechny subjekty, poté z různých plánů pro optimální a suboptimální respondenty, po nichž následoval společný plán pro zaslepené strukturované období přerušení užívání opioidů (BSODP). a Následné období.

Původní protokol (10. ledna 2016) byl dvakrát pozměněn: dodatek 1 (7. července 2016) a dodatek 2 (8. února 2017). Prověřování subjektů začalo až po schválení dodatku 1. Přibližně polovina subjektů byla prověřována podle dodatku 1 a polovina podle dodatku 2. Původní plán statistické analýzy (SAP) byl na základě dodatků protokolu dvakrát upraven. Aktuální SAP je verze 1.3 ze dne 11. dubna 2018, která přidala sekci se seznamem analýz, které nebyly dokončeny v důsledku předčasného ukončení této studie.

Délka celé studie pro každý subjekt byla přibližně 33 až 37 týdnů. Pro suboptimální respondenty: délka studie zahrnovala období screeningu až 3 týdny, období zavádění 1 týden, období výchozího stavu 1 týden, období vysazení zaslepených strukturovaných opioidů 24 týdnů a období sledování 4 týdny.

Pro optimální respondenty: délka studie zahrnovala období screeningu až 3 týdny, období pozorování 1 týden, období zúžení až 2 týdny, období otevřené titrace 3 týdny, období vysazení zaslepených strukturovaných opioidů 24 týdnů a sledování Období 4 týdnů.

Primárním cílovým parametrem byla změna průměrného průměrného skóre PI na stupnici 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) od výchozího stavu do období 1 týdne před návštěvou v týdnu 12. Data byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky (počet pozorování [n], průměr, standardní odchylka, medián, první a třetí kvartil, minimum a maximum pro spojité proměnné a frekvence a procento pro kategorické proměnné). Vzhledem k neschopnosti nabrat dostatečný počet subjektů v přijatelném časovém období byla studie předčasně ukončena a analýzy účinnosti byly omezeny a pouze stručné shrnutí statistických analýz primárního cílového bodu v každé skupině (suboptimální respondenti a optimální respondenti ) byly provedeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy
        • G & L Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Horizon Research Partners
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Healthscan Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Center for Pain and Supportive Care
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Quality of Life Medical and Research Centers
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Escondido, California, Spojené státy
        • AVIVA Research
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Woods, California, Spojené státy
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Alexander Ford, MD
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Montclair, California, Spojené státy
        • Catalina Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • North Country Clinical Research
      • Placentia, California, Spojené státy
        • Westview Clinical Research
      • Pomona, California, Spojené státy
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • South Florida Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Empire Clinical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Martin E Hale, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Sestron Clinical Research
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Mid-American Psysiatrists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Red Rock Clinical Research
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
        • Prestige Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • SP Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Brandywine Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Founders Research Corporation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Healthy Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Coastal Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Spojené státy
        • Interventional Pain and Spine Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Healing Hands of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 75 let včetně.

  2. Mít klinickou diagnózu neradikulárního CLBP (bolest, která se vyskytuje v oblasti s hranicemi mezi nejnižším žebrem a rýhou hýždí) třídy 1 nebo proximální radikulární (nad kolenem) bolesti třídy 2 na základě Quebec Task Force Klasifikace pro poruchy páteře (subjekty s předchozí operací nebo syndromem chronické bolesti, tj. třídy 9.2 nebo 10, bude povolena, pokud jejich bolest nevyzařuje nebo vyzařuje pouze proximálně) po dobu minimálně 12 měsíců a

    1. U skupiny suboptimálních respondérů musí být bolest přítomna alespoň několik hodin denně a mít průměrné PI skóre 6-9 na 11bodovém NRS během posledních 24 hodin screeningu.
    2. Ve skupině s optimální odpovědí musí mít subjekty průměrné PI skóre 1-4 na 11bodovém NRS během posledních 24 hodin od screeningu.
  3. Užívali jste opioidy ER/LA nebo opioidy s okamžitým uvolňováním (nejméně 4krát denně) po dobu nejméně 12 měsíců.

  4. Užívali jste jeden ze 3 opioidních léků s indexem ER nepřetržitě dvakrát denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců v celkové denní dávce v rozmezí uvedeném níže.

    Rozsah denních dávek

    1. Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním: 120-540 mg
    2. Oxykodon s prodlouženým uvolňováním: 80-360 mg
    3. Oxymorfon s prodlouženým uvolňováním: 40-180 mg
  5. Podle názoru zkoušejícího být považován za obecně dobrý zdravotní stav kromě CLBP při screeningu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorního profilu.
  6. Mluvit, číst, psát a rozumět anglicky (pro snížení heterogenity dat), rozumět formuláři souhlasu a být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.
  7. Mít přístup k internetu (pro přístup k programu podpory pacientů).
  8. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  9. Být ochoten a schopen dokončit studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii nebo interferoval s hodnocením bolesti a dalších příznaků CLBP nebo zvyšoval riziko nežádoucích účinků souvisejících s opiáty.
  2. Mají primární diagnózu fibromyalgie, syndrom komplexní regionální bolesti, neurogenní klaudikace v důsledku spinální stenózy, komprese míchy, akutní komprese nervových kořenů, závažná nebo progresivní slabost nebo necitlivost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře v důsledku komprese cauda equina, diabetici amyotrofie, meningitida, diskitida, bolest zad způsobená sekundární infekcí nebo nádorem nebo bolest způsobená potvrzeným nebo suspektním novotvarem.
  3. Podstoupili chirurgický zákrok kvůli bolesti zad během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Měli jste blokádu nervu nebo plexu, včetně epidurálních steroidních injekcí nebo facetových bloků, během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo injekci botulotoxinu do dolní části zad během 3 měsíců před screeningem.
  5. Mít v anamnéze potvrzenou malignitu během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
  6. Mít nekontrolovaný krevní tlak, tj. subjekt má při screeningu systolický krevní tlak vsedě > 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak v sedě > 110 mm Hg nebo < 40 mm Hg.
  7. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2. Každý, kdo má BMI >40, ale <45, vyplní screeningový nástroj (STOPBang Questionnaire), aby vyloučil vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe.
  8. Mít klinicky významnou depresi na základě skóre ≥20 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
  9. Mít sebevražedné myšlenky spojené se skutečným záměrem a metodou nebo plánem v minulém roce: „Ano“ odpovídá na body 4 nebo 5 Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS).
  10. Mít v minulosti sebevražedné chování za posledních 5 let: „Ano“ odpovězte (u událostí, ke kterým došlo v posledních 5 letech) na kteroukoli z položek suicidálního chování C-SSRS.
  11. Máte celoživotní anamnézu vážného nebo opakujícího se sebevražedného chování. (Nesebevražedné sebepoškozující chování není spouštěčem pro hodnocení rizika, pokud to podle úsudku vyšetřovatele není uvedeno.)
  12. Mají klinicky významnou abnormalitu v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči, včetně sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferázy nebo sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy/alaninaminotransferázy ≥3násobek horní hranice referenčního rozmezí nebo sérového kreatininu >2 mg/dl při screeningu .
  13. Mít dostatečně závažnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, aby ohrozila bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie.
  14. Mít pokračující soudní spory související s bolestmi zad nebo nevyřízené žádosti o odškodnění pracovníků nebo problémy se zdravotním postižením nebo subjekty, které plánují podat soudní spory nebo nároky během příštích 12 měsíců; budou povoleny subjekty s vyřešenými minulými soudními spory, stejně jako subjekty, které uplatňují nárok na odškodnění nebo invaliditu po dobu alespoň 3 měsíců.
  15. Použili inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před zahájením studijní medikace.
  16. Během 1 měsíce před screeningem užíváte agonisty-antagonisty (pentazocin, butorfanol nebo nalbufin), buprenorfin, metadon, barbituráty nebo více než jeden typ benzodiazepinů.
  17. Při screeningu mít pozitivní test na drogy v moči (UDT) na nelegální drogy (včetně marihuany), nepředepsané kontrolované látky (opioid nebo neopioid) nebo alkohol.
  18. Užili jste jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo jste v současné době zařazeni do jiné studie zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strukturované přerušení léčby opioidy Suboptimální respondér
Lék: Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Lék: Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Experimentální: Strukturované přerušení léčby opioidy Optimální respondéři
Lék: Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Lék: Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Experimentální: Pokračování v léčbě opioidy Suboptimální respondéři
Lék: Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Lék: Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Experimentální: Strukturované pokračování léčby opioidy Optimální respondéři
Lék: Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Strukturované přerušení léčby opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Lék: Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)
Pokračování v léčbě opioidy (morfin sulfát ER, oxykodon ER, oxymorfon ER)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre průměrné průměrné intenzity bolesti (PI) na stupnici 0-10 číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do období 1 týdne před návštěvou v týdnu 12

Výchozí stav je definován jako průměr dostupných průměrných skóre PI na stupnici 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) za 7denní základní období. Pro plánované návštěvy po randomizaci je průměrná průměrná intenzita bolesti definována jako průměr příslušných skóre PI za 7 dní před návštěvou. Pokud je k dispozici pouze jedno denní skóre PI, průměr se nevypočítá a datový bod se považuje za chybějící.

PI = Intenzita bolesti. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti; nižší skóre menší intenzita bolesti. Rozsah stupnice 0-10.
Od výchozího stavu do období 1 týdne před návštěvou v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného průměrného skóre intenzity bolesti (PI) na stupnici 0-10 číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 16, 20 a 24

Výchozí stav je definován jako průměr dostupných průměrných skóre PI na stupnici 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) za 7denní základní období. Pro plánované návštěvy po randomizaci je průměrná průměrná intenzita bolesti definována jako průměr příslušných skóre PI za 7 dní před návštěvou. Pokud je k dispozici pouze jedno denní skóre PI, průměr se nevypočítá a datový bod se považuje za chybějící.

PI = Intenzita bolesti. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti; nižší skóre menší intenzita bolesti. Rozsah stupnice 0-10.
Od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 16, 20 a 24
Počet suboptimálních respondérů se zlepšením skóre intenzity bolesti (PI) ve vztahu k výchozímu PI měřeno na 0-10 číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: 12. a 24. týden

Procentuální rozdíl v intenzitě bolesti (PID) vzhledem k výchozí hodnotě je definován jako 100* ((základní průměrný PI - průměrný průměrný PI při návštěvě)/výchozí průměrný PI). Procenta jsou založena na počtu subjektů v souboru Intent-to-Treat na léčebnou skupinu. PI se měří na číselné stupnici hodnocení (NRS). Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti; nižší skóre menší intenzita bolesti. Rozsah stupnice 0-10.

Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na suboptimální respondéry.
12. a 24. týden
Počet suboptimálních respondérů se skóre intenzity bolesti (PI) se zhoršujícím se vzhledem k výchozímu PI měřeno na 0-10 číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: 12. a 24. týden

Procentuální rozdíl v intenzitě bolesti (PID) vzhledem k výchozí hodnotě je definován jako 100* ((základní průměrný PI - průměrný průměrný PI při návštěvě)/výchozí průměrný PI). Procenta jsou založena na počtu subjektů v souboru Intent-to-Treat na léčebnou skupinu. PI se měří na číselné stupnici hodnocení (NRS). Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti; nižší skóre menší intenzita bolesti. Rozsah stupnice 0-10.

Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na optimální respondéry.
12. a 24. týden
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu měřená studií lékařských výsledků (MOS)
Časové okno: 12. a 24. týden

Škála spánku MOS je 12položkový dotazník, který měří kvalitu spánku v 7 škálách za poslední 4 týdny: poruchy spánku, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost a 2 indexy problémů se spánkem. Kromě toho jsou průměrné hodiny spánku za poslední 4 týdny zaznamenávány jako hrubé měření a také kódovány jako optimální index spánku.

MOS se skóruje a spánkové stupnice se vypočítávají podle uživatelské příručky MOS spánkové stupnice v1.0 (Spritzer a Hays, 2003). Skóre dimenzí a indexy spánku byly převedeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráželo více atributu implikovaného jménem (např. větší poruchy spánku, větší spánková přiměřenost spánku).
12. a 24. týden
Množství spánku účastníků měřeno studií lékařských výsledků (MOS)
Časové okno: 4 týdny před výchozí hodnotou a před návštěvami po 12 a 24 týdnech
Index optimálního spánku je založen na průměrném počtu hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů. Index=1 představuje 7-8 hodin a Index=0 představuje < 7 hodin nebo > 8 hodin.
4 týdny před výchozí hodnotou a před návštěvami po 12 a 24 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdravotním stavu pacienta na škále deprese (PHQ-8)
Časové okno: 12. a 24. týden
PHQ-8 je 8-položkový dotazník, který se zaměřuje na posouzení úrovně nálady subjektu. Každá položka je hodnocena od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“; celkové skóre, které je součtem skóre pro každou položku, může být od 0 do 24. Skóre ≥10 je považováno za velkou depresi a ≥20 je těžká velká deprese.
12. a 24. týden
Počet účastníků hlásících závažnou nebo závažnou depresi pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta škála deprese (PHQ-8)
Časové okno: Základní, 12. a 24. týdenní návštěva
PHQ-8 je 8-položkový dotazník, který se zaměřuje na posouzení úrovně deprese subjektu. Každá položka je hodnocena od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“; celkové skóre, které je součtem skóre pro každou položku, může být od 0 do 24. Skóre >= 10 je považováno za těžkou depresi a >= 20 je těžká velká deprese.
Základní, 12. a 24. týdenní návštěva
Hodnocení kvality života nahlášené účastníkem pomocí standardizovaného nástroje EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24
EQ-5D-5L je samoobslužné obecné měřítko zdravotního výsledku použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​ošetření. EQ-5D-5L měří kvalitu života v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý je hodnocen v 5 úrovních od žádné problémy/bolest/úzkost po neschopnost/extrémní bolest/extrémní úzkost. Odpovědi pro každou kategorii jsou shrnuty podle léčby a návštěvy s četností a procenty uvádějícími každou úroveň.
Výchozí stav a týdny 12, 24
Hodnocení kvality života nahlášené účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice (standardizovaný přístroj EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní až 12. a 24. týdenní návštěva
EQ-5D-5L je samoobslužné obecné měřítko zdravotního výsledku použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí zdraví subjektu na stupnici 0-100 od nejhoršího představitelného zdravotního stavu po nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní až 12. a 24. týdenní návštěva
Test nahrazení číslic symbolů
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 a 24týdenní návštěvu
Celková neuropsychologická funkce se hodnotí pomocí DSST, testu, který je citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi a je široce používaným nástrojem pro měření neuropsychologických účinků opioidní terapie. Číslice (1-9) jsou spárovány se symboly a test spočívá v co nejrychlejším spárování symbolu s řadou číslic. Skóre je počet správných symbolů za 90 sekund. Pokles od základní linie detekuje zhoršení rychlosti zpracování. Nárůst oproti základní hodnotě detekuje zlepšení rychlosti zpracování.
Změna ze základního stavu na 12 a 24týdenní návštěvu
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní až 12. a 24. týdenní návštěva
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí míru zlepšení/zhoršení účastníka od začátku do konce léčby. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali kategorii změny, která nejpřesněji popisuje jakoukoli změnu, kterou zaznamenali v bolestivých oblastech od začátku období vysazení zaslepených strukturovaných opioidů do 12. týdne a do 24. týdne. Stupnice má úrovně popisující změnu jako: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
Základní až 12. a 24. týdenní návštěva
Sexuální funkce měřená pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) u mužů a indexu ženské sexuální funkce (FSFI) u žen
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 a 24týdenní návštěvu
U Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) (15 položek) je každá otázka hodnocena na stupnici od 0 nebo 1 do 5, přičemž 0 znamená žádné sexuální pokusy, 1 jako nejvyšší frekvenci a 5 jako nejnižší, kromě případů, kdy 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 pokusů a 5=11 nebo více pokusů. Chybějící odpovědi jsou hodnoceny jako 0. U indexu ženské sexuální funkce (FSFI) (19 položek) je každá otázka hodnocena na stupnici 0-5 nebo 1-5. FSFI zkoumá následujících 6 domén s minimálním a maximálním skóre, jak je uvedeno: přání (1.2-6.0), vzrušení (0-6,0), mazání (0-6,0), orgasmus (0-6,0), spokojenost (0,8-6,0) a bolest (0-6,0). Výpočetní vzorec sečte skóre v každé doméně a vynásobí tento součet předepsaným váhovým faktorem: touha 0,6, vzrušení 0,3, lubrikace 0,3, orgasmus 0,4, spokojenost 0,4, bolest 0,4. Vyšší skóre znamená větší funkčnost. Jediný konečný rozsah skóre je 2,0 až 36, což je uváděno jako průměr pro každou skupinu účastnic studie jako změna od výchozí hodnoty.
Změna ze základního stavu na 12 a 24týdenní návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2065-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení