Léčba Lu-DOTATATE u pacientů s pozitivními neuroendokrinními nádory somatostatinového receptoru 68Ga-DOTATATE

Vezměte prosím na vědomí, že pouze obyvatelé Ontaria budou mít nárok na účast v této zkoušce.

Kritéria pro zařazení:

1. Biopticky prokázaný neuroendokrinní nádor
2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
3. Index Ki-67 ≤ 30 %

4. Důkaz progresivního onemocnění demonstrovaný zobrazením během šesti měsíců před zařazením do studie, jak je definováno v RECIST v1.1.

   • Je vyžadováno projednání případů s výborem pro nádory k potvrzení vhodnosti pro účast v klinické studii. Přezkoumání by mělo zahrnovat mimo jiné zobrazení zobrazení, patologii (včetně Ki 67) a možnosti léčby.
   • Pacienti s objektivními důkazy (zobrazovacími nebo biochemickými), které nejsou dostatečné pro klasifikaci podle kritérií RECIST 1.1, mohou být způsobilí, pokud se po diskuzi provinční multidisciplinární rady pro nádory dosáhne konsensu ohledně způsobilosti pro progresi.
   • Nádorová rada by zvážila výjimky, pokud je velikost změny adekvátní podle jiných definic (např. pomocí strukturních a kontrastních vzorců a biochemických změn).
   • Tam, kde je to klinicky indikováno, se důrazně doporučuje formální konzultace o patologii, diagnostické zobrazování pro usnadnění hodnocení kritérií (včetně 68Ga PET provedeného jako součást diagnostického postupu).

5. Adekvátní laboratorní parametry do 2 týdnů před registrací:

   • Sérový kreatinin ≤ 150 μmol/L
   • Vypočtené CrCl nebo naměřená GFR ≥ 30 ml/min (změřená GFR může být provedena do 4 týdnů před zařazením)
   • Hemoglobin ≥ 90 g/l
   • WBC ≥ 2 x 109/l
   • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l

6. Adekvátní testy jaterních funkcí během 2 týdnů před zařazením:

   • celkový bilirubin ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST ≤ 5 x ULN
   • alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN
7. Podepsaný informovaný souhlas
8. Pacienti s rozsáhlými kostními metastázami (např. Vhodné je > 25 % postižení kostní dřeně, ale vyžaduje pečlivé sledování hematologické rezervy
9. Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
10. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Délka života
2. Možnost kurativní chirurgické nebo medikamentózní terapie nebo lokální jaterní embolizace je možná
3. Kandidát na kurativní a/nebo debulking chirurgické resekce
4. Systémové, biologické, jiné radioizotopové, embolizační terapie během ≤ 4 týdnů před první dávkou 177Lu.
5. Předchozí radioterapie na cílovou lézi během ≤ 12 týdnů před zařazením do studie [radioterapie necílových lézí povolena].
6. Předchozí léčba jakoukoli systémovou radionuklidovou terapií.
7. Radioterapie na více než 25 % kostní dřeně.
8. Známé metastázy v mozku (pokud metastázy nebyly léčeny a jsou stabilní po dobu ≥ 6 měsíců).
9. Nekontrolovaný diabetes mellitus
10. Komorbidity, které mohou interferovat s dodáním 177Lu (např. únik moči).
11. Druhá rakovina(y) s klinickou nebo biochemickou progresí během posledních 3 let.
12. Těhotenství nebo kojení. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum). Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka
13. Jiný stav, nemoc, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, podáváním 68Ga nebo 177Lu nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie. tato studie.