Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí MGL-3196 s atorvastatinem

29. srpna 2016 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Jednocentrová, otevřená studie lékových interakcí MGL-3196 s atorvastatinem u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda MGL-3196 mění farmakokinetiku atorvastatinu u zdravých mužských subjektů a žen, které nemají potenciál otěhotnět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Zdravý, nekuřák, muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně).
  • Je-li žena, má nedětský potenciál (tj. chirurgicky [bilaterální ooforektomie, hysterektomie, hysteroskopická sterilizace nebo podvázání vejcovodů]). Nebo je přirozeně sterilní [>12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace]) s ověřením folikuly stimulujícím hormonem (FSH) při screeningu.
  • Pokud muž a není vasektomií, musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před první dávkou studovaného léku. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 4 měsíce před zahájením studie, musí dodržovat stejný postup jako muž bez vasektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy během fyzikálního vyšetření včetně krevního tlaku, srdeční frekvence nebo rytmu, klinických laboratorních testů nebo 12svodového EKG.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Test hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu mimo normální rozmezí. Opakované testování je povoleno jednou podle uvážení zkoušejícího.
  • Aktuální nebo nedávné (
  • Zvýšená kreatinkináza (CK) při screeningu (povoleno jedno opakování testu).
  • Gilbertův syndrom.
  • Pozitivní screeningový test na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Abnormální screeningové EKG: včetně strojově čteného QTc > 450 ms (potvrzeno manuálním přečtením), QRS > 110 ms, intermitentní blokáda raménka, časté předčasné síňové nebo předčasné komorové kontrakce nebo jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus, který je interpretován zkoušejícího být klinicky významný.
  • Anamnéza citlivosti na podobný studovaný lék (např. Karo Bio KB2115 nebo Metabasis MB7811) nebo anamnéza důležité lékové nebo jiné alergie (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době dávkování), pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Anamnéza citlivosti na léky na štítnou žlázu.
  • Anamnéza intolerance nebo nežádoucí reakce na statin nebo anamnéza myopatie včetně rhabdomyolýzy.
  • Nesnášenlivost beta-blokátorů (léčba beta-blokátory by mohla být vhodná ke zmírnění tachykardie, pokud je pozorována).
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během posledních 30 dnů před prvním dnem dávkování nebo kteří byli vystaveni více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem podávání.
  • Užívání třezalky tečkované během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Neochota vzdát se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pomel, hvězdicového ovoce, hybridů grapefruitu nebo jiných citrusových šťáv od 5 dnů před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu 5. vydání.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem.
  • Použití acetaminofenu během 7 dnů před dávkováním a během studie s výjimkou léčby nežádoucí příhody podle pokynů zkoušejícího.
  • Anamnéza pravidelného užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců ve vztahu ke screeningu.
  • Pozitivní screening na přítomnost drog v moči nebo test na alkohol při screeningu nebo Den -1.
  • Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojící ženy.
  • Namáhavá fyzická aktivita, která by mohla způsobit svalové bolesti nebo zranění, včetně kontaktních sportů, kdykoli od 3 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení studie.
  • Nadměrný příjem kofeinu (>3 šálky kávy/den nebo ekvivalent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba
Atorvastatin následovaný MGL-3196 denně s následným samostatným současným podáváním atorvastatinu
Lék: Atorvastatin
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: MGL-3196
Ostatní jména:
  • VIA-3196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC(0-inf)) atorvastatinu ovlivněná MGL-3196
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGL-3196-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení