Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící venetoclax (ABT-199) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají bortezomib a dexamethason jako standardní terapii (Bellini)

18. srpna 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bortezomibu a dexametazonu v kombinaci s venetoklaxem nebo placebem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří jsou citliví nebo naivní na inhibitory proteazomu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost venetoklaxu plus bortezomibu a dexamethasonu u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří jsou považováni za citlivé nebo naivní na inhibitory proteazomu a kterým byla podávána 1 až 3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 149108
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 149106
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 149110
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 149105
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 149104
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 149111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 149112
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 149107
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 150085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 148967
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 148966
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 149020
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 149025
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 149290
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 149023
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 149027
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 149851
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 149299
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 149301
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 149292
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 149294
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francie, 69495
        • Duplicate_Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 149300
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 149061
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 148942
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 148936
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 148938
      • Turin, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale Molinette /ID# 148943
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 148939
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 150943
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 150896
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 150783
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 150275
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center /ID# 150281
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 150242
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 150944
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 151051
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 150719
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 150781
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 150945
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 150717
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 150716
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 151044
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center /ID# 150192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 151039
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 150780
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 149902
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 150784
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 149846
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 149844
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 150894
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 150893
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 150890
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150892
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 150895
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center /ID# 150889
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 150888
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 150891
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152519
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152520
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152518
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 152517
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 152516
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 148949
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 148948
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 150116
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 148954
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary of Omsk /ID# 148953
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 148952
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Bashkir State Medical University /ID# 151206
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 148955
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ruská Federace, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 148956
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 148974
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149058
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust /ID# 149059
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149044
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 149045
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 149046
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust /ID# 149055
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 149043
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 149057
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 149050
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 149047
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 156524
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 149130
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 149099
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 149098
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 154447
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 154446
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154444
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 154445
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 152414
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 152411
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 152413
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 148980
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 148981
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 148986
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 148989

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2
  • Účastník zdokumentoval relabující nebo progresivní mnohočetný myelom při jakémkoli režimu nebo po něm nebo kteří jsou refrakterní na nejnovější linii terapie. Recidivující myelom je definován jako dříve léčený myelom, který progreduje a vyžaduje zahájení záchranné terapie, ale nesplňuje kritéria pro refrakterní myelom. Refrakterní myelom je definován jako onemocnění, které nereaguje (nedosáhne minimální odpovědi nebo se rozvine progresivní onemocnění [PD]) během primární nebo záchranné terapie nebo progreduje do 60 dnů od poslední terapie.
  • Účastník musí mít předchozí léčbu s alespoň jednou, ale ne více než třemi, předchozími liniemi terapie mnohočetného myelomu. Linie terapie sestává z více než nebo rovného 1 kompletnímu cyklu jednoho činidla, režimu sestávajícího z kombinace několika léků nebo plánované sekvenční terapie různých režimů.
  • Předchozí léčba bortezomibem nebo jiným inhibitorem proteazomu je povolena za předpokladu, že jsou splněna VŠECHNA následující kritéria: Onemocnění NENÍ refrakterní vůči žádnému inhibitoru proteazomu, definovanému jako žádná progrese onemocnění (tj. PD, podle IMWG nebo Evropské společnosti pro transplantaci krve a dřeně [ EBMT]) při léčbě inhibitorem proteazomu nebo do 60 dnů po poslední dávce, A nejlepší odezva dosažená s jakoukoli terapií inhibitorem proteazomu (samotným nebo v kombinaci) byla alespoň PR a účastník nepřerušil žádný inhibitor proteazomu kvůli intoleranci nebo vyšší nebo rovna toxicitě související se stupněm 3.
  • Účastník má měřitelné onemocnění při screeningu, definované jako alespoň jeden z následujících: sérový M-protein vyšší nebo rovný 0,5 g/dl, NEBO M-protein v moči vyšší nebo rovný 200 mg za 24 hodin, NEBO sérový imunoglobulin volný lehký řetězec (FLC) vyšší nebo rovný 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je refrakterní vůči jakémukoli inhibitoru proteazomu, definovanému jako progrese během nebo do 60 dnů od poslední dávky režimu obsahujícího inhibitor proteazomu.
  • Účastník měl předchozí léčbu inhibitorem proteazomu během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník má některou z následujících podmínek:

Nesekreční mnohočetný myelom, aktivní plazmatická leukémie, tj. buď 20 % periferních bílých krvinek nebo více než 2,0 x 10^9/litr (L) cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem, waldenstromova makroglobulinémie, amyloidóza, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, změny monoklonálního proteinu a kůže), známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo C na základě krevních testů, významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované anginy pectoris, těžká nebo nekontrolovaná arytmie, nedávný infarkt myokardu 6 měsíců randomizace nebo městnavé srdeční selhání, třída New York Heart Association (NYHA) vyšší nebo rovna 3, velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací, akutní infekce vyžadující parenterální terapii (antibiotickou, antifungální nebo antivirovou) během 14 dnů před k randomizaci, periferní neuropatie vyšší nebo rovné 3. stupni nebo vyšší nebo rovné 2. stupni s bolestí wi tenký 2 týdny před randomizací, nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze během 14 dnů před randomizací, jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast účastníka ve studii

  • Účastník má v anamnéze jiné aktivní malignity, včetně myelodysplastického syndromu (MDS), během posledních 3 let před vstupem do studie, s následujícími výjimkami: Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo prsu, bazocelulární karcinom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, rakovina prostaty Gleason stupeň 6 nebo nižší A se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) mimo léčbu, předchozí malignita bez známek onemocnění omezená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem a je nepravděpodobné, že by ovlivnily přežití během trvání studie
  • Pokud měl účastník před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT), účastník má důkazy o probíhající reakci štěpu proti hostiteli (GvHD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venetoclax + Bortezomib a Dexamethason
Cykly 1-8: Venetoclax 800 mg perorálně každý den (QD) ve dnech 1-21 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutánně nebo IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 a dexamethason 20 mg perorálně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12; Cykly 9 a dále: Venetoclax 800 mg perorálně každý den (QD) ve dnech 1-35 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutánně nebo IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a dexamethason 20 mg perorálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Lék: Venetoclax
Účastníci si sami podávali tablety venetoklaxu ústy QD v kombinaci s bortezomibem. Venetoclax měl být podán před jinými přípravky podávanými ve stejný den, pokud je to vhodné. Každá dávka venetoklaxu se měla užít najednou s přibližně 240 ml vody do 30 minut po dokončení snídaně nebo prvního jídla dne subjektu. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr PK před podáním dávky, proběhlo dávkování na klinice pro usnadnění odběru PK.
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Lék: Bortezomib
Bortezomib (subkutánní injekce [výhodně] nebo IV) byl podáván po podání venetoklaxu nebo placeba v cyklech 1-8 ve dnech 1, 4, 8 a 11 a pro cykly 9 a dále ve dnech 1, 8, 15 a 22 a měl být podáván podle informací o předepisování. Cesta podávání měla zůstat během studie stejná.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
Dexamethason měl být podáván perorálně, podáván podle preskripčních informací, v den podání bortezomibu a následující den, pokud je zachováno dávkovací okno definované protokolem (dávkovací okno bortezomibu je ± 1 den). Pokud byl bortezomib přerušen nebo byla vynechána dávka, měl být dexamethason podáván podle plánu podle protokolu (pokud nebyl dexamethason přerušen z důvodu toxicity).
Komparátor placeba: Placebo + bortezomib a dexamethason
Cykly 1-8: Placebo (odpovídající tabletě venetoklaxu 100 mg) 800 mg perorálně každý den (QD) ve dnech 1-21 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutánně nebo IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 a dexamethason 20 mg orálně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12; Cykly 9 a dále: Placebo (v souladu s tabletou venetoklaxu 100 mg) 800 mg perorálně každý den (QD) ve dnech 1-35 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutánně nebo IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a dexamethason 20 mg perorálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Lék: Bortezomib
Bortezomib (subkutánní injekce [výhodně] nebo IV) byl podáván po podání venetoklaxu nebo placeba v cyklech 1-8 ve dnech 1, 4, 8 a 11 a pro cykly 9 a dále ve dnech 1, 8, 15 a 22 a měl být podáván podle informací o předepisování. Cesta podávání měla zůstat během studie stejná.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
Dexamethason měl být podáván perorálně, podáván podle preskripčních informací, v den podání bortezomibu a následující den, pokud je zachováno dávkovací okno definované protokolem (dávkovací okno bortezomibu je ± 1 den). Pokud byl bortezomib přerušen nebo byla vynechána dávka, měl být dexamethason podáván podle plánu podle protokolu (pokud nebyl dexamethason přerušen z důvodu toxicity).
Lék: Placebo pro venetoklax
Účastníci si sami podávali placebo tablety ústy QD v kombinaci s bortezomibem. Placebo mělo být podáváno před jinými přípravky podávanými ve stejný den, pokud je to vhodné. Každá dávka placeba se měla užít najednou s přibližně 240 ml vody během 30 minut po dokončení snídaně nebo prvního jídla dne subjektu. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr PK před podáním dávky, proběhlo dávkování na klinice pro usnadnění odběru PK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Střední doba sledování byla 28,6 měsíce pro skupinu venetoklaxu a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
PFS je definováno jako počet dní od data, kdy byl účastník randomizován, do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) stanoveného nezávislým kontrolním výborem (IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodologií.
Střední doba sledování byla 28,6 měsíce pro skupinu venetoklaxu a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Odezva byla hodnocena v 1. cyklu, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
Procento účastníků s doloženou nejlepší celkovou odpovědí velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší (VGPR, úplná odpověď [CR] nebo přísná úplná odpověď [sCR]) podle standardních kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro rok 2016, jak bylo stanoveno byl vypočítán nezávislý kontrolní výbor (IRC).
Odezva byla hodnocena v 1. cyklu, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s vysokou expresí B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2)
Časové okno: Střední doba sledování byla 28,6 měsíce pro skupinu venetoklaxu a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem

PFS je definován jako počet dní od data, kdy byl účastník randomizován, do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodologií.

Exprese BCL-2 byla stanovena pomocí centrálního laboratorního testování pomocí imunohistochemie (IHC) a na základě předem specifikovaného skórovacího algoritmu. Vysoké klinické skóre 2+: ≥50 % nádorových buněk se středním nebo vyšším cytoplazmatickým barvením, ale < 50 % nádorových buněk se silnou intenzitou barvení; vysoké klinické skóre 3+: ≥50 % nádorových buněk se silným cytoplazmatickým barvením.
Střední doba sledování byla 28,6 měsíce pro skupinu venetoklaxu a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odezva byla hodnocena v 1. cyklu, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
DOR je definován jako počet dní od data první zdokumentované odpovědi účastníka (částečná odpověď [PR] nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) stanoveného nezávislým kontrolním výborem (IRC) nebo úmrtí v důsledku mnohočetný myelom, podle toho, co nastane dříve. DOR byl analyzován Kaplan-Meierovou metodologií.
Odezva byla hodnocena v 1. cyklu, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti – Krátká forma (BPI-SF) Nejhorší bolest
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
BPI-SF je měření specifické pro bolest vyvinuté k posouzení pacientem hlášené závažnosti (nebo intenzity) bolesti (4 položky) a dopadu bolesti na každodenní fungování (7 položek) u pacientů s rakovinou. Čtyři položky závažnosti bolesti hodnotí bolest jako „nejhorší za posledních 24 hodin“, „nejméně za posledních 24 hodin“, „průměrná“ a „nyní“ (současná bolest). U těchto položek jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit). Skóre nejhorší bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnou bolest. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
Průměrná změna od výchozího stavu ve škále fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), tří škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení). a bolest), globální měřítko zdravotního stavu/kvality života a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Na stupnici fyzického fungování účastníci hodnotí pět položek na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Skóre škály fyzikálních funkcí se pohybuje od 0 do 100 a bylo vypočteno podle skórovací příručky EORTC QLQ-C30 (3. vydání), verze 3.0. Vysoké skóre na stupnici představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
Průměrná změna od výchozího stavu ve škále globálního zdravotního stavu/kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), tří škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení). a bolest), globální měřítko zdravotního stavu/kvality života a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života účastníci hodnotí dvě položky na sedmibodové škále, přičemž 1 je „velmi špatné“ a 7 jako „výborné“. Stupnice Global Health Status/Quality of Life se pohybuje od 0 do 100 a byla vypočtena podle skórovací příručky EORTC QLQ-C30 (3. vydání), verze 3.0. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života. Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření [PROMIS] Rakovina Únava Krátká forma [SF] Skóre
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
PROMIS Cancer Fatigue SF je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí dopad a zkušenosti s únavou za posledních 7 dní. Všechny otázky využívají následujících pět možností odpovědi: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = trochu, 4 = dost málo a 5 = velmi. Celkové hrubé skóre je součtem odpovědí na každou otázku a je převedeno na T-skóre. T-skóre přeškáluje celkové hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-skóre se pohybuje od 29,4 do 83,2, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3 (cykly 1 - 8 jsou 21 dní, cykly 9 a další jsou 35 dní) až po cyklus 47, shromážděné v den 1 každého druhého cyklu a při návštěvě ukončení léčby (TCV), když je účastník na léčbě
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Střední doba sledování byla 45,6 měsíce pro skupinu venetoklaxu a 45,6 měsíce pro skupinu s placebem
OS je definován jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Měly být zahrnuty všechny případy úmrtí bez ohledu na to, zda k události došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo poté, co účastník vysadil studovaný lék. Pokud není známo, že by některý účastník zemřel, OS byl k datu posledního kontaktu cenzurován. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Střední doba sledování byla 45,6 měsíce pro skupinu venetoklaxu a 45,6 měsíce pro skupinu s placebem
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
TTP je definován jako počet dní od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) stanoveného nezávislým kontrolním výborem (IRC) nebo úmrtí v důsledku mnohočetného myelomu, podle toho, co nastane dříve. TTP byl analyzován Kaplan-Meierovou metodologií.
Medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odezva byla hodnocena v 1. cyklu, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků s dokumentovanou nejlepší celkovou odpovědí částečnou odpovědí (PR) nebo lepší (PR, velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], úplná odpověď [CR] nebo přísná úplná odpověď [sCR]) na mezinárodní Kritéria pracovní skupiny pro myelom (IMWG) stanovená nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Odezva byla hodnocena v 1. cyklu, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; medián doby sledování byl 28,6 měsíce pro skupinu s venetoklaxem a 28,6 měsíce pro skupinu s placebem
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Posouzeno při screeningu; k potvrzení přísné úplné odpovědi (sCR) nebo úplné odpovědi (CR); 6 měsíců a 12 měsíců po potvrzené CR/sCR
Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří mají negativní MRD z aspirátu kostní dřeně v kterémkoli časovém bodě po randomizaci a před progresí nebo zahájením následné terapie. MRD negativita byla definována při prahu 10^-5 (méně než jedna reziduální myelomová buňka na 10^5 celkových jaderných buněk), jak bylo měřeno centralizovaným testováním aspirátu kostní dřeně pomocí sekvenování nové generace (NGS). MRD pozitivní účastníci zahrnují ty, u kterých bylo zjištěno, že všechny testované vzorky byly MRD pozitivní nebo neurčité. Účastníci s chybějícím nebo nehodnotitelným statusem MRD byli považováni za MRD pozitivní.
Posouzeno při screeningu; k potvrzení přísné úplné odpovědi (sCR) nebo úplné odpovědi (CR); 6 měsíců a 12 měsíců po potvrzené CR/sCR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-031
  • 2015-004411-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení