Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DA-9501 u pediatrických subjektů na jednotce intenzivní péče

16. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku Da-9501 (Dexmedetomidin hydrochlorid) u pediatrických pacientů na jednotce intenzivní péče

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku dexmedetomidinu podávaného jako kontinuální IV infuze u pediatrických pacientů [≥ 45 týdnů CGA (korigovaný gestační věk) do <17 let] vyžadujících sedaci na jednotce intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonsko, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, jejichž souhlas byl získán písemně před klinickým hodnocením od opatrovníka po úplném vysvětlení. U subjektů starších 7 let je žádoucí, aby informovaný souhlas byl získán také od samotného pediatrického subjektu, pokud je to možné.
  2. Subjekty ve věku ≥45 týdnů CGA až <17 let v době souhlasu. Žádné omezení na pohlaví subjektu.
  3. [Výběrové chirurgické případy] Subjekty klasifikované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) (klasifikace fyzického stavu ASA) třídy I až III podle předoperační diagnózy.
  4. [Výběrové chirurgické případy] Subjekty, které vyžadují alespoň 6 hodin řízení dýchání s intubací na jednotce intenzivní péče bezprostředně po operaci a předpokládá se, že budou vyžadovat sedaci.
  5. [Případy na JIP] Subjekty, které vyžadují alespoň 24 hodinovou respirační péči s intubací na jednotce intenzivní péče a předpokládá se, že budou vyžadovat sedaci. U lékařských případů na JIP by měla být sedativa používaná před léčbou hodnoceným přípravkem vysazena před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
  6. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, neměla by být těhotná nebo možná těhotná nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející soudí, že mají neurologické onemocnění, které znesnadňuje hodnocení sedace, jako například:

    • Subjekty s poškozením mozku, u kterého se očekává zvýšení intrakraniálního tlaku v důsledku traumatu nebo onemocnění centrálního nervového systému
    • Subjekty s dětskou mozkovou obrnou, autismem, těžkou mentální retardací atd.
    • Jedinci s paralýzou v důsledku nepřetržitého podávání myorelaxancia nebo v důsledku poranění páteře třídy T5 nebo vyšší.
  2. Subjekty se srdeční blokádou 2. nebo 3. stupně během testů při screeningové návštěvě (s výjimkou subjektů používajících kardiostimulátor).

  3. Subjekty s některou z následujících hladin nízkého krevního tlaku během testů při screeningové návštěvě:

    • Věk ≥ 45 týdnů CGA až < 1 rok: systolický krevní tlak (SBP) <70 mmHg
    • Věk ≥ 1 rok až < 10 let: STK < 70 + (2 x věk v letech) mmHg
    • Věk ≥ 10 let až < 17 let: STK < 90 mmHg
  4. Subjekt s bradykardií (≤ 10. centil srdeční frekvence u zdravých dětí) během fyzikálního vyšetření ve screeningovém období.
  5. Subjekty s ALT ≥100 U/L během laboratorních testů při screeningové návštěvě.
  6. Subjekty, u kterých jsou kontraindikovány dexmedetomidin nebo jiní agonisté alfa2 receptoru, antagonisté alfa2 receptoru a léčivo, které mohou být použity v této studii.
  7. Subjekty, které mohou potřebovat sedativum nebo analgetikum (včetně narkotik) jiné než dexmedetomidin, midazolam nebo fentanyl během léčby hodnoceným přípravkem.
  8. Subjekty, které mají akutní horečnaté onemocnění [s teplotou (jádra nebo bubínku) ≥ 38,0 °C] při screeningové návštěvě.
  9. Subjekty, které dostaly jiný hodnocený produkt během 30 dnů před výchozí hodnotou, nebo subjekty, které se zúčastní jiné studie, která používá hodnocený produkt během období studie.
  10. Subjekty, které dostaly dexmedetomidin během 48 hodin před výchozí hodnotou.
  11. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího mohou být ve zvýšeném riziku pro subjekt v důsledku provádění studie nebo mohou mít onemocnění nebo faktor, který pravděpodobně zabrání získání dostatečných údajů ze studie.
  12. Subjekty, u kterých podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího rizika spojená s podáváním dexmedetomidinu převažují nad jeho přínosy (např. >2 dávky vazopresoru v důsledku kardiogenního šoku).
  13. Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště přímo zapojenými do provádění studie a jejich rodinnými příslušníky, členy personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DA-9501
Jedna lahvička obsahuje injekční roztok s 2 ml roztoku dexmedetomidin hydrochloridu (100 µg/ml jako dexmedetomidin) rozpuštěného ve fyziologickém roztoku
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
  • 45 týdnů CGA až < 6 let: Udržovací infuze bude zahájena dávkou 0,2 µg/kg/h. Rychlost infuze bude upravena v rozmezí 0,2 až 1,4 µg/kg/h podle sedativního stavu pediatrického subjektu
  • 6 let až < 17 let: Udržovací infuze bude zahájena dávkou 0,2 µg/kg/h. Rychlost infuze bude upravena v rozmezí 0,2 až 1,0 µg/kg/h podle sedativního stavu pediatrického subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nepotřebovali záchranné sedativum do 24 hodin od podání studovaného léku
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Procento účastníků, kteří nepotřebovali záchrannou medikaci pro sedaci (Midazolam) na základě údajů z úsudku vyšetřovatele a State Behavioral Scale (SBS) (což byl nástroj pro hodnocení sedace pro intubované účastníky a její skóre se pohybuje od 2 do -3, kde 2 = rozrušený, 1= neklidný a těžko se uklidňuje, 0= vzhůru a schopný se uklidnit, -1= reagující na jemný dotek nebo hlas, -2= reagující na škodlivé podněty a -3= nereagující. Během intubace [umístění flexibilní plastové trubice do průdušnice, aby se udržely volné dýchací cesty nebo aby sloužila jako konduit pro podávání určitých léků], byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu a po extubaci [odstranění endotracheální kanyly] byla hlášena cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu).
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nevyžadovali podání záchranného analgetika do 24 hodin od dávkování studovaného léku
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří nevyžadovali podání záchranného analgetika (fentanylu) navíc k podání studovaného léku na základě úsudku výzkumníka.
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství záchranného sedativa podaného do 24 hodin od dávkování studovaného léku
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství záchranného sedativa (midazolamu) podaného do 24 hodin po podání studovaného léku.
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství (na kg) záchranné sedativy podané do 24 hodin od podání studovaného léku upravené podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství záchranného sedativa (midazolamu) požadované do 24 hodin po podání studovaného léku. Dávka byla upravena podle tělesné hmotnosti (mg děleno kg).
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství záchranného analgetika přijatého během 24 hodin od dávkování studovaného léku
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství potřebného záchranného sedativa (fentanylu) Do 24 hodin po podání studovaného léku.
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství záchranného analgetika podané do 24 hodin od podání studovaného léku upravené podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Celkové množství záchranného analgetika (fentanylu) během 24 hodin po podání studovaného léku. Dávka byla upravena podle tělesné hmotnosti (mcg děleno kg).
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Trvání udržování cílové úrovně sedace do 24 hodin od dávkování studovaného léku
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Byla hlášena doba trvání, po kterou byla u účastníků udržována cílová úroveň sedace během specifikovaného období hodnocení. Cílová úroveň sedace byla analyzována pomocí skóre cílové sedace pomocí SBS. SBS byla nástrojem pro hodnocení sedace pro intubované účastníky a její skóre se pohybuje od 2 do -3, kde 2= rozrušený, 1= neklidný a obtížně se uklidňující, 0= bdělý a schopný se uklidnit, -1= citlivý na jemný dotek nebo hlas, -2= reaguje na škodlivé podněty a -3= nereaguje. Během intubace (umístění ohebné plastové hadičky do průdušnice, aby se udržely průchodné dýchací cesty nebo aby sloužila jako konduit pro podávání určitých léků), byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu a po extubaci (odstranění endotracheální rourky) byla cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu.
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Procento udržovací doby na cílové úrovni sedace do 24 hodin od dávkování studovaného léku
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Bylo hlášeno procento doby trvání, po kterou byla u účastníků udržována cílová úroveň sedace během specifikovaného období hodnocení. Cílová úroveň sedace byla analyzována pomocí skóre cílové sedace pomocí škály stavu chování (SBS). SBS je nástroj pro hodnocení sedace a jeho skóre se pohybuje od 2 do -3, kde 2= rozrušený, 1= neklidný a obtížně uklidňující, 0= bdělý a schopný se uklidnit, -1= citlivý na jemný dotek nebo hlas, -2= reagující na škodlivé podněty a -3= nereagující. Během intubace byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo větší odezvu a po extubaci byla cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre indikovalo větší odezvu.
Od začátku podávání studovaného léčiva v den 1 do 24 hodin dávkování studovaného léčiva nebo na konci mechanické ventilace nebo na konci podávání studovaného léčiva, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 28 dnů)
Procento účastníků, kteří nepoužili záchranné sedativum po 24 hodinách dávkování studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Procento účastníků, jejichž doba dávkování hodnoceného produktu přesáhla 24 hodin a kteří nedostali záchrannou medikaci pro sedaci (Midazolam) na základě údajů úsudku výzkumníka a SBS (což byl nástroj pro hodnocení sedace pro intubované účastníky a jeho skóre se pohybuje od 2 až -3, kde 2= rozrušený, 1= neklidný a obtížně uklidňující, 0= bdělý a schopný se uklidnit, -1= citlivý na jemný dotek nebo hlas, -2= citlivý na škodlivé podněty a -3= nereagující. Během intubace [umístění flexibilní plastové trubice do průdušnice, aby se udržely volné dýchací cesty nebo aby sloužila jako konduit pro podávání určitých léků], byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu a po extubaci [odstranění endotracheální kanyly] byla hlášena cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu).
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Procento účastníků, kteří nevyžadovali dávkování záchranného analgetika po 24 hodinách dávkování studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých doba dávkování hodnoceného přípravku přesáhla 24 hodin a kteří nedostali záchranné analgetikum (Fentanyl) na základě úsudku zkoušejícího.
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Celkové množství záchranného sedativu přijatého po 24 hodinách dávkování studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Celkové množství záchranného sedativa (midazolamu) podaného po 24 hodinách dávkování studovaného léku.
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Upravená tělesná hmotnost Celkové množství záchranného sedativu přijatého po 24 hodinách dávkování studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Celkové množství záchranného sedativa (midazolamu) potřebného po 24 hodinách podávání studovaného léku. Dávka byla upravena podle tělesné hmotnosti (mg děleno kg).
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Celkové množství záchranného analgetika odebraného po 24 hodinách dávkování studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Celkové množství záchranného analgetika (fentanylu) podaného účastníky po 24 hodinách dávkování studovaného léku.
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Upravená tělesná hmotnost Celkové množství záchranného analgetika přijatého po 24 hodinách dávkování studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Celkové množství záchranného analgetika (fentanylu) po 24 hodinách podávání studovaného léku. Dávka byla upravena podle tělesné hmotnosti (mcg děleno kg).
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Trvání udržování cílové úrovně sedace po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Byla hlášena doba trvání, po kterou byla u účastníků udržována cílová úroveň sedace během specifikovaného období hodnocení. Cílová úroveň sedace byla analyzována pomocí skóre cílové sedace pomocí škály stavu chování (SBS). SBS je nástroj pro hodnocení sedace pro intubované účastníky a jeho skóre se pohybuje od 2 do -3, kde 2= rozrušený, 1= neklidný a obtížně se uklidňující, 0= bdělý a schopný se uklidnit, -1= citlivý na jemný dotek nebo hlas, -2= reaguje na škodlivé podněty a -3= nereaguje. Během intubace (umístění flexibilní plastové trubice do průdušnice, aby se udržely volné dýchací cesty nebo aby sloužila jako konduit pro podávání určitých léků), byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo větší stabilitu a po extubaci (odstranění endotracheální trubice) byla cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre naznačovalo větší stabilitu.
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Procento udržovací doby trvání cílové úrovně sedace po 24 hodinách dávkování studovaného léku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Bylo hlášeno procento doby trvání, po kterou byla u účastníků udržována cílová úroveň sedace během specifikovaného období hodnocení. Cílová úroveň sedace byla analyzována pomocí skóre cílové sedace pomocí škály stavu chování (SBS). SBS je nástroj pro hodnocení sedace a jeho skóre se pohybuje od 2 do -3, kde 2= rozrušený, 1= neklidný a obtížně uklidňující, 0= bdělý a schopný se uklidnit, -1= citlivý na jemný dotek nebo hlas, -2= reagující na škodlivé podněty a -3= nereagující. Během intubace byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo větší odezvu a po extubaci byla cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre indikovalo větší odezvu.
Po 24 hodinách podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Délka udržování cílové úrovně sedace po extubaci
Časové okno: Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Byla hlášena doba trvání, po kterou byla u účastníků udržována cílová úroveň sedace během specifikovaného období hodnocení. Cílová úroveň sedace byla analyzována pomocí skóre cílové sedace pomocí škály stavu chování (SBS). SBS je nástroj pro hodnocení sedace pro intubované účastníky a jeho skóre se pohybuje od 2 do -3, kde 2= rozrušený, 1= neklidný a obtížně se uklidňující, 0= bdělý a schopný se uklidnit, -1= citlivý na jemný dotek nebo hlas, -2= reaguje na škodlivé podněty a -3= nereaguje. Během intubace (umístění ohebné plastové hadičky do průdušnice, aby se udržely průchodné dýchací cesty nebo aby sloužila jako konduit pro podávání určitých léků), byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu a po extubaci (odstranění endotracheální rourky) byla cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre indikovalo lepší odezvu.
Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Procento udržovací doby cílové úrovně sedace po extubaci
Časové okno: Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Bylo hlášeno procento doby trvání, po kterou byla u účastníků udržována cílová úroveň sedace během specifikovaného období hodnocení. Cílová úroveň sedace byla analyzována pomocí skóre cílové sedace pomocí škály stavu chování (SBS). SBS je nástroj pro hodnocení sedace a jeho skóre se pohybuje od 2 do -3, kde 2= rozrušený, 1= neklidný a obtížně uklidňující, 0= bdělý a schopný se uklidnit, -1= citlivý na jemný dotek nebo hlas, -2= reagující na škodlivé podněty a -3= nereagující. Během intubace byla cílová hloubka sedace pomocí SBS -2 až 0, kde vyšší skóre indikovalo větší odezvu a po extubaci byla cílová hloubka sedace -1 až 0, kde vyšší skóre indikovalo větší odezvu.
Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Celkové množství záchranného sedativu přijatého po extubaci
Časové okno: Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Celkové množství záchranného sedativa (Midazolam) podaného účastníky po extubaci.
Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Upravená tělesná hmotnost Celkové množství záchranného sedativu přijatého po extubaci
Časové okno: Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Celkové množství záchranného sedativa (midazolamu) podaného účastníky po extubaci. Dávka byla upravena podle tělesné hmotnosti (mg děleno kg).
Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Celkové množství záchranného analgetika odebraného po extubaci
Časové okno: Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Celkové množství záchranného analgetika (fentanylu) podaného účastníky po extubaci.
Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Upravené celkové množství záchranného analgetika po extubaci
Časové okno: Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Celkové množství záchranného analgetika (fentanylu) podaného účastníky po extubaci. Dávka byla upravena podle tělesné hmotnosti (mcg děleno kg).
Od extubace do konce léčby (6 hodin po zahájení dávkování studovaného léku až do 28 dnů)
Střední doba do ukončení mechanické ventilace
Časové okno: Výchozí stav (začátek dávkování studovaného léku) do konce mechanické ventilace (až 28 dní)
Čas do ukončení mechanické ventilace byl definován jako doba trvání od začátku podávání studovaného léku do konce mechanické ventilace.
Výchozí stav (začátek dávkování studovaného léku) do konce mechanické ventilace (až 28 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování studovaného léku (až 56 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 28 dnů po ukončení dávkování studovaného léčiva (až 56 dnů), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak nezávažné nežádoucí příhody (AEs), tak SAE.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování studovaného léku (až 56 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Vitální funkce zahrnovaly: systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, perkutánní saturaci kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost. Kritéria pro klinicky významné abnormality vitálních funkcí byla založena na rozhodnutí vyšetřovatelů.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Kritéria pro abnormalitu: hemoglobin, hematokrit a počet červených krvinek <0,8*spodní mez normálu (LLN); krevní destičky <0,5*LLN; >1,75*horní mez normálu (ULN); počet bílých krvinek <0,6*LLN; >1,5*ULN; lymfocyty, neutrofily a stab buňky <0,8*LLN; >1,2*ULN; eozinofily, bazofily a monocyty >1,2*ULN; celkový bilirubin >1,5*ULN; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a gamaguanosintrifosfát a alkalická fosfatáza >3*ULN; celkový protein a albumin <0,8*LLN; >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN; >1,5*ULN; dusík močoviny v krvi a kreatinin >1,3*ULN; kyselina močová >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN; >1,05*ULN, draslík, vápník a hořčík <0,9*LLN; >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN; >1,2*ULN.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Celkový objem vstupní/výstupní kapaliny
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Celkový objem vstupní tekutiny byl definován jako množství celkových podaných tekutin a celkový objem výstupní tekutiny byl definován jako množství celkových tekutin vyloučených nebo ztracených během specifikovaného období hodnocení.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Výskyt potenciálních abstinenčních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Potenciální abstinenční příznaky byly definovány jako AE, které se objevily nebo se zhoršily po ukončení podávání dexmedetomidinu. Zahrnovalo bradykardii, abdominální diskomfort, bolest břicha, sucho v ústech, nauzeu, zvracení, bolest v místě vpichu, pyrexii, zvýšení tělesné teploty, prodloužení QT na elektrokardiogramu, neuralgii, agitovanost, atelektázu, orofaryngeální bolest a hypotenzi. Výskyt potenciálních abstinenčních příznaků byl hlášen z hlediska počtu účastníků, kteří měli některý ze zmíněných abstinenčních příznaků.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)
Kritéria pro klinicky významné abnormality elektrokardiogramu byla založena na rozhodnutí zkoušejících.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení dávkování léku ve studii (den 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maruishi Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení