Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exprese PD1 / PDL1 na krevních buňkách a nádorové tkáni, jejich role jako prognostického cíle u pacientů s NSCLC

23. listopadu 2016 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Klinické patologické rysy spojené s expresí PD1 / PD-L1 v subpopulacích periferní krve a nádorové tkáně u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejich role jako prognostické a terapeutické cíle

Několik zpráv zkoumalo expresi Programmed Death 1 (PD-1) na T-buňkách infiltrujících nádor a byla diskutována její korelace s prognózou. Exprese programované smrti 1 (PD1)/ligandu 1 programované smrti (PDL1) na T-buňkách periferní krve pacientů s rakovinou, zejména u pacientů s rakovinou plic, však nebyla dostatečně studována. Účelem této studie je vyhodnotit expresi PD1 a PDL1 v subpopulacích pacientů z periferní krve a nádorových buněk s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), v souvislosti s klinicko-patologickými rysy studovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s NSCLC stadia IIIA, IIIB a IV kliniky rakoviny plic National Cancer Institute (INCAN)

Klinické vzorky. Předtím a informovaný souhlas před přijetím jakékoli léčby se odebere vzorek 15 ml periferní krve každého subjektu zahrnutého do studie (pacienti a kontroly). jsou použity mononukleární buňky periferní krve (PBMC) z různých skupin subjektů oddělené centrifugačním gradientem (Polymorphprep, Accurate Chemical). Buňky se resuspendují v dimethylsulfoxidu (DMSO) a 10% fetálním bovinním séru (FBS) na 90% při koncentraci 1 milion buněk na ml a udržují se v kapalném dusíku až do použití.

Hodnocení PD-1, PD-L1 průtokovou cytometrií. Používají se následující monoklonální protilátky namířené proti buněčným povrchovým antigenům člověka: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-klastr diferenciace (CD) 3, anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.

Imunolokalizace PD-1, PD-L1 v plicní nádorové tkáni pacientů s NSCLC. Imunohistochemické barvení (IHC). Plicní biopsie jsou získány parafínovými bloky a jsou zpracovány IHC technikou pro protinádorovou expresi PD1/PDL1.V Imunobarvení PD-L1 bylo klasifikováno do dvou skupin podle intenzity a rozsahu: (a) negativní, pokud nebylo detekováno žádné barvení nebo pozitivní barvení v <5 % buněk; a (b) pozitivní, když bylo membránové barvení přítomno v P5 % buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto National de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnovat pacienty s diagnózou pokročilého nemalobuněčného adenokarcinomu plic (klinická stadia IIIA, IIIB a IV), kteří jsou léčeni v Instituto Nacional de Cancerología (INCan).

Subjekty bez předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie (předchozí odběr vzorků).

Popis

Pacient s kritérii zařazení:

  1. Pacienti, kteří pochopili a podepsali informovaný souhlas.
  2. Diagnóza rakoviny plic, histologicky nebo cytologicky dokumentovaného (stadium IIIA / B nebo IV) nemalobuněčného adenokarcinomu, který před prvním odběrem nebyl podroben radioterapii a/nebo chemoterapii.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2 a důkazy měřitelného onemocnění.

Kritéria vyloučení pacienta:

  1. Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic s odlišným histologickým typem než adenokarcinom.
  2. Subjekty s akutním zánětem a nekontrolovanými infekcemi.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  1. Informovaný písemný souhlas (podepsaný) s účastí ve studii.
  2. Bez diagnózy onkologického onemocnění.
  3. Subjekty bez příznaků jakéhokoli respiračního onemocnění během dvou týdnů před odběrem vzorků.

Kritéria vyloučení zdraví dobrovolníci.

1. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní nebo metabolické infekce, městnavého srdečního selhání, onemocnění jater, ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy / pacienti s NSCLC

Hodnocení exprese PD-1/PDL-1.

Vyhodnoťte expresi PD-1 / PD-L1 na subpopulacích T buněk (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B buňky (CD19 + CD20 +), přirozené zabíječe (NK) buňky (CD16 + CD56 +) NK T -buněk (CD3 + CD16 + CD56 + ) vzorky periferní krve u 150 NSCLC, bezplatné ošetření průtokovou cytometrií.

Vyhodnoťte expresi PD-1 / PD-L1 v nádorové tkáni získané biopsií pacientů s NSCLC pomocí imunohistochemie.

Zařazení pacienti musí být diagnostikováni s pokročilým nemalobuněčným adenokarcinomem plic (klinická stadia IIIA, IIIB a IV), léčeni v Instituto Nacional de Cancerología (INCan), kteří před odběrem vzorků nepodstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii. analyzovat. ECOG výkonnostní stav 0-2 a přítomné známky měřitelného onemocnění.
Jiný: Hodnocení exprese PD-1/PDL-1.
Vyhodnoťte expresi PD-1 / PD-L1 na T-buněčných subpopulacích periferní krve průtokovou cytometrií a v nádorové tkáni imunohistochemicky u NSCLC, bezplatné léčby a zdravých jedinců
Kontrola / Zdravé subjekty

Hodnocení exprese PD-1/PDL-1.

Vyhodnoťte expresi PD-1 / PD-L1 na subpopulacích T buněk (CD3 + (CD4 +, CD8 +), B buňky (CD19 + CD20 +), přirozené zabíječe (NK) buňky (CD16 + CD56 +) NK T -buněk (CD3 + CD16 + CD56 + ) vzorky periferní krve v 50 vzorcích, průtokovou cytometrií.

Krevní buňky zdravých jedinců budou získány z krevní banky v Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
Jiný: Hodnocení exprese PD-1/PDL-1.
Vyhodnoťte expresi PD-1 / PD-L1 na T-buněčných subpopulacích periferní krve průtokovou cytometrií a v nádorové tkáni imunohistochemicky u NSCLC, bezplatné léčby a zdravých jedinců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunolokalizace PD-1, PD-L1 v plicní nádorové tkáni pacientů s NSCLC. Imunohistochemické barvení (IHC)
Časové okno: Základní hodnocení
Imunolokalizace PD-1, PD-L1 v plicní nádorové tkáni pacientů s NSCLC. Imunohistochemické barvení (IHC). Plicní biopsie jsou získány parafínovými bloky a jsou zpracovány IHC technikou pro protinádorovou expresi PD1/PDL1.V Imunobarvení PD-L1 bylo klasifikováno do dvou skupin podle intenzity a rozsahu: (a) negativní, pokud nebylo detekováno žádné barvení nebo pozitivní barvení v <5 % buněk; a (b) pozitivní, když bylo membránové barvení přítomno v P5 % buněk.
Základní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PD-1, PD-L1 průtokovou cytometrií.
Časové okno: Základní hodnocení
Hodnocení PD-1, PD-L1 průtokovou cytometrií. Používají se následující monoklonální protilátky namířené proti buněčným povrchovým antigenům člověka: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-klastr diferenciace 3 (CD3), anti-CD4, anti-CD8, anti-CD14, anti-CD16, anti-CD56, anti-CD19, anti-CD20.
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Gerardo MD Arrieta Rodriguez, Oncology, Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCAN/CI/498/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení