Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tafasitamabu s bendamustinem (BEN) versus rituximab (RTX) s BEN u dospělých pacientů s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (B-MIND)

15. července 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 2/3 tafasitamabu s bedamustinem versus rituximab s bedamustinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R-R DLBCL), kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii (HDC) a autologní kmen- Transplantace buněk (ASCT)

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost tafasitamabu s BEN oproti RTX s BEN u dospělých pacientů s relapsem refrakterní DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvouramenná, multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti fáze II/III tafasitamabu v kombinaci s BEN versus RTX v kombinaci s BEN podávaná dospělým pacientům, u kterých došlo k relapsu po nebo jsou refrakterní na alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí systémové terapie a selhali nebo nejsou kandidáty na HDC a ASCT, a tak vyčerpali své terapeutické možnosti prokázaného klinického přínosu. Alespoň jedna předchozí linie terapie musí zahrnovat terapii cílenou na CD20.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
453

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury, Austrálie, 2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Austrálie, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Austrálie, 3021
        • MorphoSys Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • MorphoSys Research Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • MorphoSys Research Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • MorphoSys Research Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona, Itálie, 44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Itálie, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Itálie, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Itálie, 00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Itálie, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Itálie, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • MorphoSys Research Site
  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada, S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Krocan, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova, Krocan, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa, Krocan, 45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir, Krocan, 35340
        • MorphoSys Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • MorphoSys
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • MorphoSys
  • Nový Zéland
      • Addington, Nový Zéland, 8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1148
        • MorphoSys Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Německo, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Německo, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein, Německo, 83278
        • MorphoSys
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • MorphoSys Research Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal, Portugalsko, 2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • MorphoSys Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi, Rumunsko, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • MorphoSys Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • MorphoSys Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • MorphoSys Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • MorphoSys Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Česko, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Česko, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • MorphoSys
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • MorphoSys Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk ≥18 let
  2. Histologicky potvrzená diagnóza podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO, 2008): DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-pozitivní DLBCL, kompozitní lymfom s komponentou DLBCL s relapsem DLBCL po léčbě DLBCL, onemocnění transformované z dřívější diagnózy lymfomu nízkého stupně (tj. indolentní patologie, jako je folikulární lymfom, lymfom marginální zóny) do DLBCL s relapsem DLBCL po léčbě DLBCL.
  3. Jako doplněk k účasti v této studii musí být poskytnuta čerstvá nádorová tkáň pro centrální patologický přehled. Pokud by nebylo možné získat čerstvý vzorek nádorové tkáně, musí být pro tento účel k dispozici archivní nádorová tkáň zalitá v parafínu získaná ≤ 3 roky před screeningem pro tento protokol.

  4. Pacienti musí mít:

    1. relabující nebo refrakterní DLBCL
    2. alespoň jedno dvourozměrně měřitelné místo onemocnění. Léze musí mít největší příčný průměr ≥1,5 cm a největší kolmý průměr ≥1,0 ​​cm na začátku. Léze musí být pozitivní na PET skenu
    3. obdrželi alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí linie systémové terapie pro léčbu DLBCL. Alespoň jedna předchozí terapeutická linie musí obsahovat cílenou na CD20.
    4. ECOG 0 až 2
  5. Pacienti po selhání ASCT nebo pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v současné době považováni za nezpůsobilé pro HDC s následnou ASCT.

  6. Pacienti musí při screeningu splňovat následující laboratorní kritéria:

    1. ANC ≥1,5 × 109/l (pokud není sekundární k postižení kostní dřeně DLBCL)
    2. PLT ≥ 90 × 109/l (pokud není sekundární k postižení kostní dřeně DLBCL) a nepřítomnost aktivního krvácení
    3. celkový sérový bilirubin ≤ 2,5 × ULN, pokud není sekundární ke Gilbertovu syndromu (nebo vzoru konzistentnímu s Gilbertovým) nebo dokumentovanému postižení jater lymfomem. Pacienti s Gilbertovým syndromem nebo prokázaným postižením jater lymfomem mohou být zařazeni, pokud je jejich celkový bilirubin ≤ 5 x ULN
    4. ALT, AST a AP ≤ 3 × ULN nebo < 5 × ULN v případech dokumentovaného postižení jater lymfomem
    5. sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN nebo clearance kreatininu musí být ≥ 40 ml/min vypočítaná pomocí standardního Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockroft & Gault, 1976)
  7. U ženy ve fertilním věku (FCBP) musí být před zápisem potvrzen negativní těhotenský test. FCBP se musí zavázat, že bude během studie a po dobu 3, 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce tafasitamabu, BEN nebo RTX bez přerušení přijímat vysoce účinná antikoncepční opatření, podle toho, co nastane později. FCBP se musí v průběhu studie a po dobu 3, 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce tafasitamabu, BEN nebo RTX zdržet kojení a darování krve nebo oocytů, podle toho, co nastane později. Omezení týkající se dárcovství krve platí i pro ženy, které nejsou ve fertilním věku.
  8. Muži musí během studie a po dobu 3, 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce tafasitamabu, BEN nebo RTX používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce bez přerušení, pokud je pacient sexuálně aktivní s FCBP. Muži se musí zdržet darování krve nebo spermatu během účasti ve studii a po dobu 3, 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce tafasitamabu, BEN nebo RTX, podle toho, co nastane později.

  9. Podle názoru zkoušejícího musí pacienti:

    1. být schopen dodržovat všechny postupy související se studií, užíváním léků a hodnoceními
    2. být schopen porozumět a dát informovaný souhlas
    3. nelze považovat za potenciálně nespolehlivé a/nebo nespolupracující.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti, kteří mají: jakýkoli jiný histologický typ lymfomu včetně např. primárního mediastinálního (brzlíkového) velkobuněčného B-lymfomu (PMBL) nebo Burkittova lymfomu, primární refrakterní DLBCL, pacienti se známou genetikou DLBCL „double/triple hit“, postižení lymfomu CNS v současné nebo minulé lékařské anamnéze
  2. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok méně než 30 dní před podáním dávky 1

  3. Pacienti, kteří během 14 dnů před podáním dávky 1. dne:

    1. nepřerušena terapie cílená na CD20, chemoterapie, radioterapie, výzkumná protinádorová léčba nebo jiná specifická léčba lymfomu
    2. dostali živé vakcíny
    3. vyžadovala parenterální antimikrobiální léčbu aktivních interkurentních systémových infekcí

  4. Pacienti, kteří:

    1. podle názoru zkoušejícího se dostatečně nezotavil z nepříznivých toxických účinků předchozích terapií, velkých chirurgických zákroků nebo závažných traumatických poranění
    2. byli dříve léčeni terapií cílenou na CD19 nebo BEN
    3. mít v minulosti závažné alergické reakce na sloučeniny podobného biologického nebo chemického složení jako tafasitamab, RTX, myší proteiny nebo BEN nebo pomocné látky obsažené ve formulacích studovaného léčiva
    4. podstoupili ASCT v období ≤ 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu. Pacienti, kteří mají ASCT ve vzdálenější anamnéze, musí před zařazením do studie vykazovat úplné hematologické zotavení.
    5. podstoupili předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk
    6. současně používat jinou protirakovinnou nebo experimentální léčbu

  5. Předchozí zhoubné bujení jiné než DLBCL, pokud pacient nebyl bez onemocnění ≥ 3 roky před screeningem. Výjimky z časového limitu ≥ 3 roky zahrnují historii následujících:

    1. bazaliom kůže
    2. spinocelulární karcinom kůže
    3. karcinom in situ děložního čípku, prsu a močového měchýře

    f) náhodný histologický nález karcinomu prostaty (nádor/uzel/metastáza [TNM] stadium T1a nebo T1b)

  6. Pacienti s:

    1. pozitivní sérologie hepatitidy B a/nebo C
    2. známá séropozitivita nebo anamnéza aktivní virové infekce HIV
    3. důkaz aktivních, těžkých nekontrolovaných systémových infekcí nebo sepse
    4. anamnéza nebo důkaz těžce imunokompromitovaného stavu
    5. anamnéza nebo známky těžkého poškození jater (celkový sérový bilirubin > 3 mg/dl), žloutenka, pokud není sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo zdokumentovanému postižení jater lymfomem
    6. anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, CNS a/nebo jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tafasitamab a bendamustin
Lék: Tafasitamab
Tafasitamab: Dávka tafasitamabu: 12 mg/kg intravenózně (IV)
Lék: Bendamustin (BEN)
Ostatní jména:
  • Levact/Treanda
Aktivní komparátor: Rituximab a bendamustin
Lék: Bendamustin (BEN)
Ostatní jména:
  • Levact/Treanda
Lék: Rituximab (RTX)
Rituximab: Dávka: 375 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mab Thera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meier Odhad přežití bez progrese nezávislým hodnocením radiologie/klinického přezkumu v celkové populaci
Časové okno: Až 41,4 měsíce
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od randomizace po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 41,4 měsíce
Kaplan-Meier Odhad přežití bez progrese Nezávislým radiologií/klinickým přezkumným výborem v podskupině přirozených zabijáků
Časové okno: Až 46,5 měsíce
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od randomizace po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 46,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení výboru pro nezávislou radiologii/klinické přezkum v celkové populaci
Časové okno: Až 77 měsíců
Nejlepší orr byl definován jako procento pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě nejlepší odpovědi dosažené kdykoli během studie. Na kritéria odezvy mezinárodní pracovní skupiny: CR: zmizení všech důkazů o nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Až 77 měsíců
Nejlepší ORR od nezávislého hodnocení radiologie/klinického přezkumu v podskupině počtu přirozených zabijáků
Časové okno: Až 77 měsíců
Nejlepší orr byl definován jako procento pacientů s CR nebo PR na základě nejlepší odpovědi dosažené kdykoli během studie. Na kritéria odezvy mezinárodní pracovní skupiny: CR: zmizení všech důkazů o nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Až 77 měsíců
Kaplan-Meier Odhad délky reakce nezávislým hodnocením radiologie/klinického přezkumu v celkové populaci
Časové okno: Až 40,2 měsíce
Délka odezvy byla definována jako uplynulý čas (v měsících) mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a následujícím datem události definované jako první zdokumentovaná progrese (jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50% dříve zapojených míst z Nadiru) nebo smrtí. Na kritéria odezvy mezinárodní pracovní skupiny: CR: zmizení všech důkazů o nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Až 40,2 měsíce
Kaplan-Meier Odhad trvání odpovědi nezávislým radiologií/klinickým přezkumným posouzením v podskupině přirozených zabijáckých buněk
Časové okno: Až 44,7 měsíce
Délka odezvy byla definována jako uplynulý čas (v měsících) mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a následujícím datem události definované jako první zdokumentovaná progrese (jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50% dříve zapojených míst z Nadiru) nebo smrtí. Na kritéria odezvy mezinárodní pracovní skupiny: CR: zmizení všech důkazů o nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Až 44,7 měsíce
Kaplan-Meier odhad celkového přežití v celkové populaci
Časové okno: Až 50,0 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 50,0 měsíců
Kaplan-Meier Odhad celkového přežití v podskupině počtu přirozených zabijáků
Časové okno: Až 50,6 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 50,6 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) podle hodnocení nezávislé radiologie/klinického přezkumu v celkové populaci
Časové okno: Až 77 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě nejlepší odpovědi dosažené kdykoli během studie. Podle kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny: CR: zmizení všech důkazů o nemoci; PR: regrese měřitelného onemocnění a žádných nových míst; SD: Nedosáhnutí CR/PR nebo progresivního onemocnění (PD; jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50% dříve zapojených míst z Nadiru).
Až 77 měsíců
Hodnocení komise pro nezávislou radiologii/klinické přezkum v podskupině přirozené podskupiny na přírodním počtu zabijáků
Časové okno: Až 77 měsíců
DCR byl definován jako procento účastníků s CR, PR nebo SD na základě nejlepší odpovědi dosažené kdykoli během studie. Podle kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny: CR: zmizení všech důkazů o nemoci; PR: regrese měřitelného onemocnění a žádných nových míst; SD: Neschopnost dosáhnout CR/PR nebo PD (jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50% dříve zapojených míst z Nadiru).
Až 77 měsíců
Kaplan-Meier Odhad času do progrese podle hodnocení nezávislého radiologie/klinického přezkumu v celkové populaci
Časové okno: Až 25,8 měsíce
Čas do progrese byl definován jako čas (v měsících) od randomizace až do zdokumentované difúzní velké progrese nebo smrti lymfomu B-volání (DLBCL) v důsledku lymfomu. Smrt z jiných příčin než lymfomu nebyla ve vztahu k hodnocení TTP zvažována.
Až 25,8 měsíce
Kaplan-Meier Odhad času do progrese podle hodnocení nezávislé radiologie/klinického přezkumu v podskupině přirozených zabijáckých buněk
Časové okno: Až 40,6 měsíců
Čas do progrese byl definován jako čas (v měsících) od randomizace až do zdokumentované difúzní velké progrese nebo smrti lymfomu B-volání (DLBCL) v důsledku lymfomu. Smrt z jiných příčin než lymfomu nebyla ve vztahu k hodnocení TTP zvažována.
Až 40,6 měsíců
Kaplan-Meier odhad času na další léčbu v celkové populaci
Časové okno: Až 59,4 měsíce
Čas do další léčby byla definována jako čas (v měsících) od randomizace po instituci další anti-neoplastické terapie (z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a preference účastníků) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, ať už bylo na prvním místě.
Až 59,4 měsíce
Kaplan-Meier Odhad času do další léčby v podskupině přirozených zabijáků
Časové okno: Až 70,1 měsíce
Čas do další léčby byla definována jako čas (v měsících) od randomizace po instituci další anti-neoplastické terapie (z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a preference účastníků) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, ať už bylo na prvním místě.
Až 70,1 měsíce
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: Až 77 měsíců
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval léčivý produkt, který k této léčbě nutně neměl příčinný vztah. AE proto mohla být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už se to týkalo tohoto studijního léčiva. Čajy byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky buď poprvé, nebo zhoršení již existujících událostí po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů po posledním podávání studijního léčiva.
Až 77 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli čajem třídy 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 77 měsíců
AES byla hodnocena podle národních kritérií terminologie Národního rakoviny (NCI) pro nepříznivé události (CTCAE), verze 4.0 (nebo vyšší). Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky. Stupeň 2: Mírný. Stupeň 3: Těžká nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život. Stupeň 4: Důsledky ohrožující život. Stupeň 5: Smrt. Čajy byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky buď poprvé, nebo zhoršení již existujících událostí po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů po posledním podávání studijního léčiva.
Až 77 měsíců
Změna ze základní linie (CFB) v skóre EORTC QLQ-C30 na konci léčby v celkové populaci
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30) obsahuje 30 položek a měří 5 funkčních rozměrů (tj. Fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 příznakové položky, narušení spánku, narušení spánku, narušení, aptituální ztráty, aptituální narušení, apsaty, aptitus, aptitus, aptitus, appotipování, narušení. průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdraví a kvality života. Pro každou stupnici a jednu položku byla použita lineární transformace pro standardizaci skóre mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší), jak je popsáno v manuálu bodování EORTC QLQ-C30.
Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Změna ze základní linie (CFB) v skóre EORTC QLQ-C30 na konci léčby v podskupině přirozených zabijáků
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30) obsahuje 30 položek a měří 5 funkčních rozměrů (tj. Fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 příznakové položky, narušení spánku, narušení spánku, narušení, aptituální ztráty, aptituální narušení, apsaty, aptitus, aptitus, aptitus, appotipování, narušení. průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdraví a kvality života. Pro každou stupnici a jednu položku byla použita lineární transformace pro standardizaci skóre mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší), jak je popsáno v manuálu bodování EORTC QLQ-C30.
Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v skóre dimenze EQ-5D-5L na konci léčby v celkové populaci
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaným nástrojem pro použití jako míra výsledku zdraví. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 rozměrů (mobilita, autosease, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní odezvy, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopné/extrémní problémy. EQ-5D-5L také zahrnuje odstupňované (0 [nejhoršího celkového zdraví] až 100 [nejlepšího celkového zdraví]) vertikálního vizuálního analogového stupnice, která poskytuje kvantitativní měřítko vnímání jejich celkového zdraví účastníka.
Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Změna ze základní linie (CFB) v skóre EQ-5D-5L VAS na konci léčby v celkové populaci
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaným nástrojem pro použití jako míra výsledku zdraví. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 rozměrů (mobilita, autosease, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní odezvy, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopné/extrémní problémy. EQ-5D-5L také zahrnuje odstupňované (0 [nejhoršího celkového zdraví] až 100 [nejlepšího celkového zdraví]) vertikálního vizuálního analogového stupnice, která poskytuje kvantitativní měřítko vnímání jejich celkového zdraví účastníka.
Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Změna z základní linie (CFB) v skóre EQ-5D-5L VAS na konci léčby v podskupině přirozených zabijáků
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaným nástrojem pro použití jako míra výsledku zdraví. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 rozměrů (mobilita, autosease, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní odezvy, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopné/extrémní problémy. EQ-5D-5L také zahrnuje odstupňované (0 [nejhoršího celkového zdraví] až 100 [nejlepšího celkového zdraví]) vertikálního vizuálního analogového stupnice, která poskytuje kvantitativní měřítko vnímání jejich celkového zdraví účastníka.
Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Změna z základní linie (CFB) v skóre dimenze EQ-5D-5L na konci léčby v podskupině přirozených zabijáků
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaným nástrojem pro použití jako měřítko výsledku zdraví. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 rozměrů (mobilita, autosease, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní odezvy, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopné/extrémní problémy. EQ-5D-5L také zahrnuje odstupňované (0 [nejhoršího celkového zdraví] až 100 [nejlepšího celkového zdraví]) vertikálního vizuálního analogového stupnice, která poskytuje kvantitativní měřítko vnímání jejich celkového zdraví účastníka.
Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 77 měsíců)
Koncentrace séra tafasitamab
Časové okno: Predávka: cyklus 1 dny 1, 2, 3, 4, 15; Cyklus 2 dny 1, 15; Cyklus 3 dny 1, 15, cykly 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35 den 1. 1 hodina po dávce: cyklus 1 dny 1, 4, 15; Cyklus 2 dny 1, 15; Cyklus 3 dny 1, 15
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení sérových koncentrací tafasitamabu.
Predávka: cyklus 1 dny 1, 2, 3, 4, 15; Cyklus 2 dny 1, 15; Cyklus 3 dny 1, 15, cykly 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35 den 1. 1 hodina po dávce: cyklus 1 dny 1, 4, 15; Cyklus 2 dny 1, 15; Cyklus 3 dny 1, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí údaje s kvalifikovanými externími vědci po předložení výzkumného návrhu. Tyto žádosti jsou kontrolovány a schváleny kontrolním panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost údajů o pokusech je podle kritérií a procesu popsaných na https://www.incyte.com/our-company/Compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie pro tržní autorizované produkty a indikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z způsobilých studií budou sdíleny s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných v části sdílení dat na www.incyteclinicaltrials.com Web. Pro schválené žádosti budou vědcům uděleny přístup k anonymizovaným údajům podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení