Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konceptu s důkazem účinnosti a bezpečnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose Wearing-off (COMPOC) (COMPOC)

4. dubna 2018 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Účinnost a bezpečnost ODM-104 ve srovnání se standardní kombinací (Stalevo®); randomizovaná dvojitě zaslepená, zkřížená studie prokazující koncepci u pacientů s Parkinsonovou nemocí a po ukončení léčby.

Půjde o randomizovanou, zkříženou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii fáze II ověřující koncepci u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s opotřebováním na konci dávky (motorické fluktuace) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, zkříženou, dvojitě zaslepenou, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii fáze II prokazující koncept u pacientů s PD s koncem dávky (motorické fluktuace).

Ve dvoudobém zkříženém designu budou subjekty dostávat ODM-104/levodopa/karbidopa nebo Stalevo během různých období studie v náhodném pořadí. Bude probíhat screeningové období, 2 léčebná období a období po léčbě, celkem 7 plánovaných návštěv: screeningová návštěva, základní návštěva, 4 návštěvy během léčebných období (tj. 2 návštěvy/každé období) a konec - studijní návštěva. Neplánované návštěvy mohou být provedeny během prvních 2 týdnů každého léčebného období, pokud je potřeba upravit sílu levodopy. Celková délka studie bude 10-15 týdnů pro každý subjekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Clinical Research Services Turku CRST
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1012
        • Investigator
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
  • Německo
    • Kassel
      • Harleshausen, Kassel, Německo, 34128
        • Study Coordinating Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s idiopatickou PD podle kritérií mozkové banky Spojeného království s opotřebením na konci dávky (motorické fluktuace).
  • Hoehn a Yahr fáze 2-4 hráli během stavu ON.
  • Alespoň 2 hodiny OFF-time každý den (měřeno deníkem ON/OFF) ve 3 po sobě jdoucích dnech na konci období screeningu těsně před základní návštěvou (návštěva 1).
  • Léčba 4–8 denními dávkami levodopy/inhibitoru AADC, buď v kombinaci s entakaponem (levodopa/inhibitor ADC v kombinaci s Comtess/Comtan nebo jako Stalevo) nebo bez entakaponu, s celkovou denní dávkou levodopy od > 400 mg do ≤ 1200 mg s entakaponu, nebo od > 400 mg do ≤ 1400 mg bez entakaponu. Je povolena jedna večerní dávka přípravku s řízeným uvolňováním, 1 ranní dávka rozpustné levodopy/inhibitoru AADC nebo obojí, podle potřeby.
  • Nezměněná levodopa/inhibitor AADC s entakaponem nebo bez něj a další antiparkinsonika (agonisté dopaminu, inhibitor monoaminooxidázy [MAO] B, amantadin a/nebo anticholinergika v dávkách doporučených výrobcem), pokud existují, alespoň 4 týdny před screeningem návštěva.
  • Věk 30 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo atypický parkinsonismus.
  • Současné užívání tolkaponu nebo opikaponu (do 4 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Předchozí problémy se snášenlivostí entakaponu, tolkaponu nebo opicaponu.
  • Souběžná léčba apomorfinem, inhibitory MAO-A nebo neselektivními inhibitory MAO (do 4 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Současná léčba léky s antidopaminergním účinkem včetně alfa-methyldopy, reserpinu a antipsychotik (také antiemetika blokující D2 receptor kromě domperidonu). Jako výjimka ze zákazu užívání antipsychotik je povolena 1 večerní dávka atypického antipsychotika.
  • Současné užívání léků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4 a které mají úzké terapeutické okno, jako jsou námelové alkaloidy, karbamazepin, cyklosporin, makrolidy (sirolimus a takrolimus), chinidin nebo fentanyl.
  • Současné užívání warfarinu (do 4 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Neschopnost zdržet se používání jakýchkoli přípravků železa během studie.
  • Deaktivace dyskinezí.
  • Problematické halucinace do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Symptomatická ortostatická hypotenze.
  • Současná demence (skóre Mini Mental State Examination [MMSE] < 26).
  • Problematické poruchy kontroly impulzů (ICD), jako je patologické hráčství, hypersexualita nebo nutkavé nakupování během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Neuroleptický maligní syndrom (NMS), netraumatická rhabdomyolýza nebo obojí v anamnéze.
  • Jakákoli neurochirurgická intervence pro léčbu PD, včetně hluboké mozkové stimulace (DBS).
  • Glaukom s úzkým úhlem nebo feochromocytom.
  • Jakákoli aktivní maligní rakovina.
  • Klinicky významné kardiovaskulární (např. ischemická choroba srdeční, ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie), plicní, GI (např. zánětlivé onemocnění střev), jaterní, ledvinové, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo interpretaci výsledků studie nebo představovalo zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,25 x horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  • Jakékoli jiné abnormální hodnoty laboratorních, vitálních funkcí nebo EKG (jako je prodloužení QTcF ≥ 450 ms), které mohou podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
  • Pacientky ve fertilním věku (tj. menstruace nebo méně než 2 roky po menopauze).
  • Pacienti s předem plánovanou operací vyžadující hospitalizaci během studie.
  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku studované léčby.
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před prvním léčebným obdobím.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci výsledků studie nebo představovala zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se studie zúčastnil.
  • Neprokázání přijatelného/vhodného použití deníku ON/OFF navzdory adekvátnímu školení během screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stalevo
levodopa/karbidopa/entakapon
Lék: Stalevo
levodopa/karbidopa/entakapon
Ostatní jména:
  • levodopa/karbidopa/entakapon
Experimentální: levodopa MR
Levodopa MR/karbidopa/ODM-104
Lék: levodopa MR
levodopa MR/karbidopa/ODM-104
Ostatní jména:
  • levodopa MR/karbidopa/ODM-104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka denní doby vypnutí (měřeno Hauserovým deníkem ON/OFF)
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny na konci obou období ve srovnání se 3 po sobě jdoucími dny před základní návštěvou.
OFF-time (čas, kdy pacient nepociťuje pozitivní odezvu na medikaci mezi užitím studovaného léku) měřený z Hauserova deníku ON/OFF, který pacient vyplnil (24 hodinové hodiny) po dobu 3 dnů před základní návštěvou a při konec obou léčebných období.
3 po sobě jdoucí dny na konci obou období ve srovnání se 3 po sobě jdoucími dny před základní návštěvou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod pacientů z jejich pravidelné léčby levodopou na plánovanou novou léčbu.
Časové okno: dvě 4týdenní studijní období
Prozkoumat, jak převést pacienty na levodopu/inhibitor aromatické aminokyseliny dekarboxylázy (AADC) nebo levodopu/inhibitor AADC + entakapon přímo na ODM-104 v kombinaci s MR levodopou a karbidopou vyhodnocením toho, jak velké úpravy síly levodopy je třeba provést a zda mezi těmito dvěma léčebnými skupinami je rozdíl.
dvě 4týdenní studijní období
Stanovení velikosti vzorku
Časové okno: dvě 4týdenní studijní období
Stanovit velikost účinku pro plánování fáze III, pokud lze prokázat rozdíl mezi dvěma studijními léčebnými skupinami s tímto počtem pacientů.
dvě 4týdenní studijní období
Prokázat adekvátní kontrolu symptomů Parkinsonovy choroby pomocí nové léčby
Časové okno: dvě 4týdenní studijní období
Studovat denní dávku levodopy a frekvenci dávkování kombinace, aby se zjistilo, zda jsou symptomy Parkinsonovy nemoci adekvátně kontrolovány studovanou léčbou.
dvě 4týdenní studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aila Holopainen, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma, Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3112004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení