Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zátěžové kapacity LCZ696 vs. Enalapril u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí.

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinku LCZ696 ve srovnání s enalaprilem na zlepšení cvičební kapacity u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Účelem studie bylo zjistit vliv LCZ696 vs. enalapril na zlepšení zátěžové kapacity u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, dvouramenná studie srovnávající LCZ696 200 mg dvakrát denně (bid) s enalaprilem 10 mg dvakrát denně při zlepšování kapacity cvičení, denní fyzické aktivity a kvalitu života u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (New York Heart Association III) a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 40 %).

Studie sestávala z 2týdenního skríninkového období, během kterého byla hodnocena způsobilost subjektu pro studii, po níž následovalo dvojitě zaslepené léčebné období 12 týdnů. Vhodní jedinci byli randomizováni 1:1, aby dostávali buď LCZ696 nebo enalapril během dvojitě zaslepeného období. Léčba byla zahájena LCZ696 100 mg dvakrát denně nebo enalaprilem 5 mg dvakrát denně (enalapril 10 mg dvakrát denně pro pacienty při stabilní denní dávce enalaprilu nad 10 mg denně nebo odpovídajících dávkách jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB ) před první screeningovou návštěvou), resp. Dávka byla titrována po 2 týdnech na konečnou dávku LCZ696 200 mg dvakrát denně nebo enalapril 10 mg dvakrát denně.

Pacienti během studie pokračovali v užívání své základní medikace pro chronické srdeční selhání, s výjimkou ACEI nebo ARB, které byly nahrazeny zkoumanou léčbou a musely být vysazeny před první dávkou studovaného léku.

Primárním cílem bylo prokázat nadřazenost LCZ696 200 mg dvakrát denně ve srovnání s enalaprilem 10 mg dvakrát denně ve zlepšení tolerance zátěže (maximální příjem kyslíku dýchacím ústrojím (VO2peak), upravený podle tělesné hmotnosti), jak bylo hodnoceno testem kardio-pulmonální zátěže (CPET) v roce pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (NYHA III) a sníženou ejekční frakcí (LVEF ≤ 40 %) po 3 měsících léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53115
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Německo, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71634
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg an der Fulda, Německo, 36199
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Německo, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (NYHA třída III) a sníženou ejekční frakcí (LVEF ≤ 40 %)
  • Snížená schopnost cvičení, doložená VO2peak ≤ 18 ml/min na kg
  • Pacienti museli být na ACEI nebo ARB ve stabilní dávce alespoň enalapril 10 mg/den nebo ekvivalent po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou a do randomizační návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, léky podobných chemických tříd, ACEI, ARB nebo inhibitory NEP, jakož i známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků
  • Předchozí historie intolerance doporučených cílových dávek ACEI nebo ARB
  • Známá anamnéza angioedému
  • Požadavek léčby jak ACEI, tak ARB
  • Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu)
  • Symptomatická hypotenze
  • Porucha funkce ledvin
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 696 LCZ
LCZ696 100 mg perorálně dvakrát denně (bid) po dobu 2 týdnů a následně LCZ696 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 10 týdnů.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 100 mg bid po dobu 2 týdnů a následně LCZ696 200 mg bid po dobu 10 týdnů. Léčba byla podávána ve formě perorálních tablet.
Lék: Placebo odpovídající enalaprilu
Pacienti randomizovaní do ramene LCZ696 také dostávali placebo odpovídající enalapril (0 mg tablety enalaprilu), aby se zajistilo zaslepení během celého průběhu studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril

Enalapril 5 mg perorálně dvakrát denně (bid) po dobu 2 týdnů následovaný enalaprilem 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 10 týdnů.

Pacienti, kteří před screeningem měli stabilní denní dávku enalaprilu vyšší než 10 mg denně (nebo odpovídající dávky jiného ACEI/ARB), zahájili studii s dávkou enalaprilu 10 mg dvakrát denně.
Lék: Enalapril

Enalapril 5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů následovaný enalaprilem 10 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů. Léčba byla podávána ve formě perorálních tablet.

Pacienti, kteří před screeningem měli stabilní denní dávku enalaprilu vyšší než 10 mg denně (nebo odpovídající dávky jiného ACEI/ARB), zahájili studii s dávkou enalaprilu 10 mg dvakrát denně.

Lék: Placebo odpovídající LCZ696
Pacienti randomizovaní do ramene s enalaprilem také dostávali placebo odpovídající LCZ696 (LCZ696 0 mg tablety), aby se zajistilo zaslepení během celého průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku dýchacím ústrojím (VO2peak) přizpůsobená tělesné hmotnosti) od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zavedenou metodou pro hodnocení zátěžové tolerance pacientů se srdečním selháním hodnocením kardiopulmonálního systému pomocí měření dýchacích plynů během fyzického (zátěžového) stresu. Jedním z parametrů dosažených tímto testem je maximální respirační spotřeba kyslíku (VO2peak).

CPET pro hodnocení VO2peak byla provedena na cyklovém ergometru na začátku (návštěva 2, 9 dní před randomizací) a po 6 týdnech a 3 měsících léčby (návštěva 6 a návštěva 7, v tomto pořadí).

VO2peak upravený na tělesnou hmotnost byl vypočten na základě VO2peak (neupravený) a údajů o tělesné hmotnosti odpovídající návštěvy pomocí následujícího vzorce: VO2peak (neupravený)/tělesná hmotnost.

Vyšší hodnoty VO2peak indikují menší závažnost symptomů, a proto pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku dýchacím ústrojím (VO2peak) přizpůsobeného tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zavedenou metodou pro hodnocení zátěžové tolerance pacientů se srdečním selháním hodnocením kardiopulmonálního systému pomocí měření dýchacích plynů během fyzického (zátěžového) stresu. Jedním z parametrů dosažených tímto testem je maximální respirační spotřeba kyslíku (VO2peak).

CPET pro hodnocení VO2peak byla provedena na cyklovém ergometru na začátku (návštěva 2, 9 dní před randomizací) a po 6 týdnech a 3 měsících léčby (návštěva 6 a návštěva 7, v tomto pořadí).

VO2peak upravený na tělesnou hmotnost byl vypočten na základě VO2peak (neupravený) a údajů o tělesné hmotnosti odpovídající návštěvy pomocí následujícího vzorce: VO2peak (neupravený)/tělesná hmotnost.

Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje menší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna ze základní linie v minutové ventilaci (VE) na výstupní sklon oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zavedenou metodou pro hodnocení zátěžové tolerance pacientů se srdečním selháním hodnocením kardiopulmonálního systému pomocí měření dýchacích plynů během fyzického (zátěžového) stresu. Jedním z parametrů dosažených tímto testem je strmost minutové ventilace (VE) k výstupu oxidu uhličitého (VE/VCO2 strmost). Vysoké hodnoty sklonu VE/VCO2 připomínají neschopnost eliminovat CO2 dýcháním (neefektivní ventilace).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje menší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna cvičební kapacity (Watt) při ventilačním anaerobním prahu (DPH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zavedenou metodou pro hodnocení zátěžové tolerance pacientů se srdečním selháním hodnocením kardiopulmonálního systému pomocí měření dýchacích plynů během fyzického (zátěžového) stresu. CPET byl prováděn na cyklovém ergometru s pracovní zátěží, která začínala na 10 wattech (W) a poté se zvyšovala o 10 W na každou 1 minutovou fázi.

Zátěžová kapacita hodnocená jako zátěž ve wattech byla stanovena na ventilačním anaerobním prahu (VAT), který představuje přechod z aerobního na částečně anaerobní metabolismus glukózy ve svalu, což vede ke zvýšení exhalace oxidu uhličitého ve srovnání s příjmem kyslíku.

Pozitivní změna cvičební kapacity (watt) od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna míry vnímané námahy od výchozí hodnoty (vnímaná dušnost a vnímaná únava) během cvičení hodnoceno Borgovou stupnicí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Individuálně vnímaná námaha, pokud jde o vnímanou dušnost a vnímanou únavu, během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) byla hodnocena Borgovou stupnicí, což je 15bodová škála, počínaje 6, která znamená „vůbec žádná námaha“, do 20, což znamená „maximální“. námaha".

Změna v Borgově stupnici pro vnímanou dušnost i vnímanou únavu byla měřena v různých časových bodech na začátku (návštěva 2, 9 dní před randomizací) a 3 měsíce léčby (návštěva 7). Pro analýzu byla použita maximální hodnota mezi časovými body při každé návštěvě.

Negativní změna Borgovy hodnoty vnímané dušnosti a vnímané únavy od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696BDE01
  • 2015-004632-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení