Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky (PK), biologické dostupnosti a potravinového účinku MR902 ve srovnání s perorálním roztokem morfinsulfátu s okamžitým uvolňováním (IR)

13. května 2016 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

2kohortová, 3dílná, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů pro porovnání farmakokinetiky a biologické dostupnosti jedné dávky tablet MR902 s prodlouženým uvolňováním (PR) s okamžitým uvolňováním ve stavu po jídle a nalačno ( IR) Morfinsulfátový perorální roztok

Studie k posouzení biologické dostupnosti jedné dávky MR902 a posouzení vlivu potravy na absorpci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolníci obdrží jednu dávku zkoumaného léku při 2 příležitostech a referenční lék při 1 příležitosti. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž každá skupina obdrží jinou sílu dávky MR902 ve stavu nasycení a nalačno.

Studie zahrnuje screeningovou návštěvu 21 dní před první dávkou a 3 přenocování ve 3 obdobích studie a lékařskou návštěvu po studii.

Dobrovolníci dostanou naltrexon ke snížení očekávaných vedlejších účinků opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí od 55 do 100 kg a BMI ≥ 18,5 a ≤ 30,0.
  • Ochota sníst veškeré jídlo dodávané během studie.
  • Lékař primární péče subjektu během posledních 12 měsíců od první dávky potvrdil, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, zneužívání, fyzická nebo psychická závislost.
  • Jakákoli anamnéza stavů, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Užívání opioidů nebo léků obsahujících opioidní antagonisty v posledních 30 dnech.
  • Jakákoli anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii.
  • Jakákoli anamnéza záchvatů nebo symptomatického poranění hlavy.
  • Anamnéza respirační deprese, hypoxie nebo zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi.
  • Anamnéza paralytického ileu, gastrointestinálního onemocnění nebo jiných klinicky významných gastrointestinálních problémů.
  • Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  • Jakékoli významné onemocnění během 4 týdnů před vstupem do této studie.
  • Užívání jakékoli medikace včetně vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků během 7 dnů před počáteční dávkou nebo v průběhu této studie (s výjimkou pokračujícího užívání HRT a antikoncepce).
  • Anamnéza kouření do 60 dnů od podání IMP a odmítnutí zdržet se kouření během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MR902 50/0,5 mg
MR902 50/0,5 mg PR tablety, jednorázová perorální dávka
Lék: MR902
Experimentální: MR902 200/2 mg
MR902 200/2 mg PR tablety, jednorázová perorální dávka
Lék: MR902
Aktivní komparátor: IR roztok morfin sulfátu 10 mg/5 ml
IR roztok morfin sulfátu 10 mg/5 ml, jednorázová perorální dávka
Lék: IR morfin sulfát
Ostatní jména:
  • IR roztok morfin sulfátu 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte pozorovanou maximální plazmatickou nebo sérovou koncentraci po podání (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Parametry PK plazmy
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Změřte plochu pod křivkou koncentrace-čas od nuly do určitého času t po podání (AUCt)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry plazmy
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření farmakokinetického parametru Plocha pod křivkou do nekonečna po podání (AUCINF)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Parametry PK plazmy
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
měření doby farmakokinetického parametru do maximální koncentrace po podání (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Parametry PK plazmy
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
měření farmakokinetického parametru rychlosti eliminace po podání (LambdaZ,)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Parametry PK plazmy
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Měření farmakokinetického parametru eliminace poločasu po podání (t1/2Z)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Parametry PK plazmy
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Měření tepové frekvence
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Měření životních funkcí
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Měření krevního tlaku
Časové okno: před dávkou do 24 hodin po dávce
měření životních funkcí
před dávkou do 24 hodin po dávce
Měření frekvence dýchání
Časové okno: před dávkou do 24 hodin po dávce
měření životních funkcí
před dávkou do 24 hodin po dávce
Měření teploty
Časové okno: před dávkou do 24 hodin po dávce
měření životních funkcí
před dávkou do 24 hodin po dávce
Měření saturačního pulzního kyslíku (SP02)
Časové okno: před dávkou do 24 hodin po dávce
měření životních funkcí
před dávkou do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR902-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení