Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace parametrů anální akustické reflektometrie se stupněm rektální intususcepce a prolapsu

16. března 2020 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Anální akustická reflektometrie (AAR) je spolehlivá a reprodukovatelná technika, která byla na našem oddělení studována během posledních 6 let. Zvukové vlny procházejí do balónku umístěného v análním kanálu a používají se k měření plochy průřezu. Postupným zvyšováním a snižováním tlaku v balónku mohou vyšetřovatelé měřit tlak, při kterém se plocha průřezu začíná zvětšovat a zmenšovat a anální kanál se začíná otevírat a zavírat. Toto hodnocení napodobuje přirozené otevírání a zavírání análního kanálu a účinek stlačení svalů.

Rektální intususcepce nastává, když se rektální stěna zasune do sebe distálně a nazývá se prolaps, když vyčnívá přes anální kanál. Ne všichni pacienti budou vyžadovat operaci a u některých to může vést k vysilujícím příznakům zácpy, bolesti a fekální inkontinence. V současné době se pro klasifikaci závažnosti rektální intususcepce a prolapsu používá Oxfordský klasifikační systém prostřednictvím radiologického testování; to nám však nedává dostatečné informace o svalech análního svěrače.

Zlatým standardem vyšetření svalů análního svěrače byla manometrie, která měří tlak v análním kanálu v klidu a při stlačení. Má však omezení. V předchozích studiích se AAR ukázala jako slibná při hodnocení fekální inkontinence a že na rozdíl od manometrie byla schopna rozlišit různé typy inkontinence. Dosud nebyla studována u pacientů s rektální intususcepcí a je naděje, že parametry AAR mohou poskytnout indikaci, kdy se rektální intususcepce stane zjevným rektálním prolapsem. To může informovat lékaře, aby vedl další léčbu skupiny pacientů se stavem, který může mít významný dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o pozorovací studii založenou na nikoli intervenci. Pacienti jsou seskupeni v závislosti na stupni prolapsu a všichni podstoupí rutinní vyšetření AAR. Pacienti jsou seskupeni pouze podle rozdílů v již přítomné patologii a nikoli podle jakékoli intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti docházející na ambulanci pánevního dna a neurogastroenterologii s příznaky prolapsu rekta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Mít schopnost souhlasit se studií
  • Pacienti s dysfunkcí pánevního dna a příznaky rektální intususcepce a rektálního prolapsu

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit
  • Pacienti bez dysfunkce pánevního dna nebo symptomů rektální intususcepce nebo rektálního prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rektální intususcepce a prolaps

Měření AAR bude provedeno u pacientů s podezřením na intrarektální intususcepci nebo rektální prolaps. Analýza podskupin bude provedena po klasifikaci rektálního prolapsu podle Oxford Grading systému. Podskupiny budou:

  1. Oxford Grades 1 & 2 - intrarektální intususcepce
  2. Oxford Grades 3 & 4 - intraanální intususcepce
  3. Oxford stupeň 5 – zjevný rektální prolaps

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevírací tlak
Časové okno: v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
Tlak (v cmH20), při kterém se anální kanálek ​​právě začíná otevírat
v určitém časovém bodě měření až 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevírací Elastance
Časové okno: v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
v cmH20/mm2 - odpor análního kanálu proti natažení
v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
Uzavírací tlak
Časové okno: v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
Tlak (cmH20), při kterém se anální kanál právě uzavírá
v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
Elastance zavírání
Časové okno: v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
V cmH20/mm2 - schopnost uzavřít anální kanál po určité době natažení
v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
Hystereze
Časové okno: v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
měřeno jako "%" - procento energie rozptýlené během otevírání a zavírání análního kanálu v klidu
v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
Stisknout otevírací tlak
Časové okno: v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
tlak (cmH2O), při kterém se anální kanál otevírá během volunatrické anální kontrakce
v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
Squeeze Open Elastance
Časové okno: v určitém časovém bodě měření až 1 hodina
odpor análního kanálu k natažení během dobrovolné kontrakce
v určitém časovém bodě měření až 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Karen J Telford, University Hospital of South Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016GA004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena. Korelace budou provedeny se stupněm oxfordského prolapsu a poté budou seskupeny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení