Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUantum Genomics Incremental Dosing in Heart Failure - QUID-HF (QUID-HF)

11. října 2018 aktualizováno: Quantum Genomics SA

A Randomized, Double-blind, Multi-centre Study to Assess Safety and Efficacy of Incremental Doses of QGC001 in Patients With NYHA Class II/III Chronic Heart Failure (HF) With Left Ventricular Systolic Dysfunction Versus Placebo.

Heart Failure (HF) a common clinical condition characterized by either by a heart that does not pump sufficiently or becomes stiff. A variety of mechanisms contribute to progressive cardiac remodeling and dysfunction.

A new therapeutic approaches by preventing activation of the brain neuromodulatory pathway, may lead to improve HF.

QCG001 is a prodrug of EC33, a aminopeptidase A (APA) inhibitor. QCG001 has been shown to be an antihypertensive agent in animal models.

This study investigates the safety and efficacy of QGC001 in HF patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Despite advances in care, prognosis remains poor once overt Heart Failure (HF) has developed. HF is a common clinical condition characterized by either by a heart that does not pump sufficiently or becomes stiff and it is associates with higher incidences of patient illness and death in both case. A variety of mechanisms contribute to progressive cardiac remodeling and dysfunction.

A new therapeutic approaches by preventing activation of the brain neuromodulatory pathway, may lead to improve HF.

QCG001 is a prodrug of EC33, a specific and selective of the aminopeptidase A (APA) inhibitor. QCG001 has been shown to be an antihypertensive agent in animal models.

This study investigates the safety and efficacy of QGC001 up-titrated form 50mg twice daily to a maximum of 500 mg twice daily, on patients with worsening chronic HF during 28 days and 7 days after discontinuation (day 35).

6 European countries are involved in this study (France, Netherlands, Germany, Norway, Poland and United Kingdom) including 20 investigational hospitals. Patients would be followed during 35 days and inclusion period lasts until December 2017.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie, 54500
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Laennec
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko, PO 5800
        • Maastricht University Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charity Universitatsmedizin Berlin
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Německo, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50981
        • Clinical Military Hospital
      • Łódź, Polsko, 94048
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences City Hospital,
  • Česko
      • Frýdek-Místek, Česko, 73801
        • Hospital of Fridek-Mistek P.O.
      • Praha, Česko, 12808
        • General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A signed and dated informed consent form prior to any study procedure
  • Adult male subjects and female subjects without childbearing potential.
  • Clinical diagnosis of CHF with history of NYHA class II-III for at least 3 months before randomisation.
  • Documented left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% measured by any modality within the previous 12 months in the subject's medical history.
  • Subjects must also have at least one local measurement of BNP level ≥ 300 pg/mL or NT-proBNP level ≥ 1200 pg/mL (preferred assay, local laboratory) at the screening visit (maximum 7 days before randomisation).
  • eGFR > 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD) at screening.
  • Serum potassium < 5.0 mmol/L at screening.
  • Systolic blood pressure < 110 mmHg (average of 3 consecutive measurements) at screening.
  • Prescribed to optimal pharmacologic therapy per "ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2016", or based on the updated current clinical practice, unless contra-indicated or not-tolerated, and on a stable dose for at least 30 days prior to enrolment (the dosage of the drugs cannot be increased or decreased respectively by more than double or half of initial dosage).
  • Taking oral loop diuretics at doses < 250 mg furosemide daily (or equivalent).

Exclusion Criteria:

  • BMI > 45 kg.m-2.
  • Patients who require the use of HF IV therapy or oral furosemide > 250 mg (or equivalent) at any time during the 48 hours immediately before randomisation.
  • Patients with unstable angina, myocardial infarction, PTCA, coronary artery bypass graft, cerebral vascular accident, or transient ischemic attack within previous 3 months (90 days) before enrolment.
  • Patients whose primary cause of heart failure is mitral or aortic valve disease or congenital heart disease or hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g. amyloidosis, sarcoidosis) or myocarditis.
  • Patients with "new" permanent atrial fibrillation (AF), discovered within 3 months prior to randomization.
  • Heart rate > 110 beats/min at screening.
  • Patients scheduled for Pacemaker (including ICD, CRT), Angioplasty, CABG or LVAD within the next 3 months.
  • Patients with severe documented chronic obstructive lung disease (COPD), defined as chronic need for oxygen therapy
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD) at screening.
  • Decrease in eGFR greater than 20% within 3 weeks prior to the screening visit.
  • Serum potassium > 5.0 mmol/L at screening.
  • Systolic blood pressure < 110 mmHg or with signs or symptoms of hypotension.
  • Symptomatic hypotension or orthostatic hypotension defined by a decrease of systolic blood pressure of more than 30 mm Hg in the standing vs. sitting position at screening and at the basal SBP of the D0 (before having taken the study medication).
  • A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g. repeated demonstrated of a QTc interval > 450 ms) AND QRS < 100 ms. In case of QRS enlargement > 100 ms (i-e bundle branch block, pacemakers) QT does not accurately reflect repolarization and may not be calculated.
  • A history of additional risk factors for Torsade de Pointes (TdP) (e.g. hypokalemia, family history of long QT Syndrome).
  • The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
  • Insulin-requiring diabetic patients (including type 1 Diabetes).
  • History of angioneurotic edema.
  • Severe liver failure at screening defined by a value of ALAT and/or ASAT≥ 5 from the normal value.
  • Patients involved in any interventional clinical study, patients enrolled in Registries and/or in non-interventional studies may participate.
  • Patients who take an investigational or non-approved treatment.
  • Women of childbearing potential.
  • Patients with a prior cardiac transplant or patients currently on the list for cardiac transplantation.
  • Patient with hypersensitivity to the active substance or to one of the other components of the trial preparation.
  • Patients in whom an allergy requiring chronic treatment is known or exists.
  • Patients with a history of previous illnesses of neurological or psychiatric nature that affect the Central Nervous System.
  • Patients with a life expectancy of less than 12 months per physician judgment.
  • Frail patient who, in the opinion of the investigator will not be able to follow the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QGC001
QGC001 from 50mg to 500mg capsule twice daily, for 28 days, oral use
Lék: QGC001
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, capsule twice daily, for 28 days, oral use
Lék: Placebo
Lactose capsule manufactured to mimic QGC001 50 mg and 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative decrease in NT-proBNP
Časové okno: 28 days
Percentage of subjects with a relative decrease in NT-proBNP of more than 30% from Baseline to day 28.
28 days
Blood pressure change
Časové okno: 28 days
Blood pressure changes at each visit (D7, D14, D21, D28), compared to the Baseline measure
28 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood biochemistry
Časové okno: 35 days
blood biochemistry at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Urinary biochemistry
Časové okno: 35 days
electrolytes, urinary osmolarity at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Change of NT-proBNP
Časové okno: 35 days
Changes in central lab values of NT-proBNP at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Change of BNP
Časové okno: 35 days
Changes in central lab values of BNP at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Change of selected biomarker levels
Časové okno: 28 days
Changes in central lab values from baseline in selected biomarker levels (biomarkers involved in the pathophysiology of the disease, which will be decided later) at Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
28 days
Quality of life Minnesota Living with Heart Failure Score
Časové okno: 28 days
Quality of life Minnesota Living with Heart Failure Score and D0 and Day 28
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quantum Genomics SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faiez Zannad, MD, Centre d'investigation clinique CHU-Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QUID-HF_v5.0_20171120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant date would be available only by the center via eCRF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení