Studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin peritoneální dialýzou s anémií

Kritéria zahrnutí:

• Ženský subjekt musí buď:

Být neplodný:

• postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
• doloženo chirurgicky sterilní nebo, je-li v plodném věku,
• Souhlaste s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studijního léku
• A mít negativní těhotenský test na screeningu

• A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasíte s tím, že budete důsledně používat dvě formy vysoce účinné formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku .

  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a bude pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat dvě formy vysoce účinné formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
  • Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
  • Subjekty, které nedostávaly látky stimulující erytropoézu (ESA):
• Subjekty, které podstupovaly peritoneální dialýzu déle než 4 týdny před screeningovým hodnocením
• Subjekty, které nikdy nedostaly ESA po zahájení peritoneální dialýzy, nebo subjekty, které nedostaly ESA během 6 týdnů před screeningovým hodnocením.
• Průměr dvou posledních hodnot Hb subjektu před randomizací během období screeningu musí být <10,5 g/dl s absolutním rozdílem ≤1,3 g/dl mezi těmito dvěma hodnotami

• Buď saturace transferinu (TSAT) ≥ 5 % nebo sérový feritin ≥ 30 ng/ml během období screeningu

  • Subjekty, které obdržely ESA:
• Subjekty s renální anémií, kteří dostávali ESA v dávkách schválených v Japonsku déle než 8 týdnů po zahájení peritoneální dialýzy, před screeningovým hodnocením
• Průměr dvou posledních hodnot Hb subjektu před randomizací během období screeningu musí být ≥10,0 g/dl a < 12,0 g/dl
• TSAT ≥ 20 % nebo sérový feritin ≥ 100 ng/ml během období screeningu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které měly potíže s pokračující peritoneální dialýzou kvůli peritonitidě, rozvoji potíží s katetrem (např. tunelová infekce) do 4 týdnů před screeningovým hodnocením
• Současná neovaskulární léze sítnice vyžadující léčbu a makulární edém vyžadující léčbu
• Souběžné autoimunitní onemocnění se zánětem, které by mohlo ovlivnit erytropoézu
• Anamnéza resekce žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léků v gastrointestinálním traktu (s výjimkou resekce polypů žaludku nebo tlustého střeva) nebo souběžná gastroparéza
• Nekontrolovaná hypertenze
• Současné městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší)
• Anamnéza hospitalizace pro léčbu cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo plicní embolie během 12 týdnů před screeningovým vyšetřením
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningovém hodnocení nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulém testu
• Souběžná jiná forma anémie než renální anémie
• po léčbě proteinovým anabolickým hormonem, testosteron enanthátem nebo mepitiostanem během 6 týdnů před screeningovým vyšetřením
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza (ALP), která je vyšší než kritéria uvedená níže, nebo předchozí nebo souběžné jiné závažné onemocnění jater při screeningovém vyšetření
• Předchozí nebo aktuální maligní nádor (není způsobilá recidiva po dobu alespoň 5 let).
• podstoupení krevní transfuze a/nebo chirurgického zákroku považovaného za podporující anémii (kromě rekonstrukční operace zkratu pro přístup ke krvi) během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením
• Po transplantaci ledviny
• S předchozí léčbou ASP1517
• Závažná léková alergie v anamnéze včetně anafylaktického šoku
• Účast v jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh (včetně studie zdravotnického prostředku) během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu