Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné sítě (FaN) pro děti s vývojovými poruchami a opožděním (FaNs)

25. ledna 2021 aktualizováno: Syed Usman Hamdani, Human Development Research Foundation, Pakistan

Program hodnocení rodinných sítí (FaNs) pro děti s vývojovými poruchami a opožděním: klastrový randomizovaný kontrolní pokus

Více než 6 % dětí v Pákistánu trpí vývojovou poruchou (intelektuálním postižením nebo poruchou autistického spektra) a většina z nich nedostává žádnou intervenci. V dřívějším důkazu o koncepční studii výzkumníci integrovali sociální, technologické a obchodní inovace, aby vyvinuli a úspěšně pilotovali udržitelnou služby pro takové děti v jedné venkovské populaci 30 000 obyvatel. Postižené rodiny byly identifikovány prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy založeného na mobilním telefonu a uspořádány do rodinných sítí. Dobrovolníci z rodiny „šampionů“ byli vyškoleni v intervencích založených na důkazech. Na základě pokynů Světové zdravotnické organizace byla vyvinuta aplikace pro Android pro trénink, sledování a dohled nad šampiony. Šampioni doručili zásah do dalších rodin v síti. Projekt byl udržitelný a během prvních 6 měsíců svého fungování prokázal výrazné zlepšení života dětí a jejich rodin. Vyšetřovatelé tento zásah zvyšují na 1 milion obyvatel. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu škálovaného programu pomocí skupinové randomizované kontrolní studie vnořené do škálovací studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Gujar Khan, Punjab, Pákistán
        • Human Development Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-12 let,
  • Pozitivní screening na kterékoli z položek dotazníku č. 1,4,5,7,8,9,10 na obrazovce Deset otázek na vývojové poruchy a opoždění.
  • Vývojová porucha a zpoždění přítomné podle klinického hodnocení (Historie a klinické vyšetření pro vývojové zpoždění v oblasti motorických, komunikačních, sociálních, kognitivních a každodenních dovedností podle pokynů pro vývojové poruchy mhGAP pro klinické hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní fyzické nebo psychické stavy u dítěte vyžadující hospitalizaci na lůžku
  • Hluchota nebo slepota u dítěte
  • Primární pečovatel není k dispozici nebo se nechce účastnit intervenčního programu po dobu 6 měsíců
  • Fyzické nebo duševní stavy u primárního pečovatele vyžadující hospitalizaci nebo časté ambulantní návštěvy (více než dvakrát měsíčně)
  • Nebyl získán písemný souhlas s účastí ve studii od primárního pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče se skládá z běžných rutinních návštěv prováděných místními zdravotnickými pracovníky / zdravotnickými pracovníky (LHW). Péče je posílena dvěma způsoby: (a) LHW v rameni EUC absolvují školení v identifikaci dětí s vývojovými poruchami a opožděnými vývojovými poruchami, stejně jako doporučování jejich lékařům primární péče k léčbě pomocí školícího programu WHO mhGAP pro vývojové poruchy a ( b) Lékaři primární péče absolvují školení v modulu vývojových poruch programu WHO duševního zdraví GAP (mhGAP) ve WHO Collaborating Center v Rawalpindi, Pákistán.
Experimentální: Program Family Networks
Intervence se provádí jednou týdně po dobu 9-10 týdnů ve skupinovém formátu po dobu 3 hodin na sezení. Program Family networks (FaNs) je založen na modulu WHO mhGAP pro vývojové poruchy a zahrnuje program WHO Parent Skills Training pro děti s vývojovými poruchami a opožděním. Program školení rodičovských dovedností zahrnuje moduly o komunikaci, hře, každodenních dovednostech, zvládání náročného chování a zvládání stresu. Intervenci zajišťují rodinní dobrovolníci (členové komunity, většinou ženy, které mají v rodině postižené dítě).
Behaviorální: Program rodinných sítí
Intervence, program rodinných sítí (FaNs), se provádí jednou týdně po dobu 9–10 týdnů ve skupinovém formátu po dobu 3 hodin na sezení. Program rodinných sítí (FaNs) je založen na modulu WHO mhGAP pro vývojové poruchy a zahrnuje program školení rodičovských dovedností WHO pro děti s vývojovými poruchami a opožděním. Program školení rodičovských dovedností zahrnuje moduly o komunikaci, hře, každodenních dovednostech, zvládání náročného chování a zvládání stresu. Intervenci zajišťují rodinní dobrovolníci (členové komunity, většinou ženy, které mají v rodině postižené dítě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové poruchy – Plán hodnocení postižení dětí (DD-CDAS)
Časové okno: Změna skóre DD-CDAS 6 měsíců po intervenci
DD-CDAS je 36-položkový dotazník, který měří funkčnost a postižení. 36 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici (1=žádná až 5=extrémní/neumím). Položky představují poznávání, mobilitu, péči o sebe, vycházení s druhými, životní aktivity a účast ve společnosti. Nezpracovaná skóre jsou součtem všech položek každé domény a všech 36 položek pro nástroj. Doména a celková nezpracovaná skóre jsou převedena na rozsah od 0 do 100. Nástroj byl ověřen pro děti s vývojovými poruchami v Pákistánu (DD-CDAS) naší skupinou (Hamdani et al, 2020).
Změna skóre DD-CDAS 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce pečovatel-dítě
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a následné sledování (6 měsíců po intervenci)
Bude nahráno patnáctiminutové video, které zachytí interakci mezi pečovatelem a dítětem. Pečovatelé budou požádáni, aby vyzkoušeli domácí rutiny zahrnující dítě (např. krmení dítěte, provádění domácích prací) nebo rutiny založené na hře (např. hraní s hračkami nebo čtení knihy) se svým dítětem. Budou hodnoceni facilitátoři a vyrušovatelé pečovatele (včetně zapojení a úzkosti dítěte během sociální komunikace) a společné zapojení.
Výchozí stav (před léčbou) a následné sledování (6 měsíců po intervenci)
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Hodnoceno rodiči, škála 25 položek. Položky jsou distribuovány do 5 domén: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici (0 = není pravda, 1 = spíše pravdivá, 2 = určitě pravdivá). Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením všech skóre domény kromě prosociálních problémů.
Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Škála zmocnění rodiny (FES)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Stupnice hodnocení rodiči, 34 položek, skládající se ze 3 subškál: Subškála rodina (12 položek) se týká zvládání každodenních situací rodiči. Subškála systému služeb (12 položek) se týká jednání rodičů s cílem získat služby, které uspokojí potřeby dítěte. Subškála komunity (10 položek) odkazuje na snahu rodičů o zlepšení služeb pro děti obecně. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = zcela nepravdivé až 5 = velmi pravdivé). Skóre se sečtou ve všech položkách pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na relativně větší posílení.
Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Inventář stigmatizujících zážitků (rodinná verze)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Míra rozsahu stigmatu, kterému rodina čelí, založená na rozhovoru. Sedm položek, každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = nikdy až 5 = vždy). Odpovědi jsou překódovány do binární proměnné s 1 reflektující přítomnost stigmatu a 0 reflektující nepřítomnost stigmatu. Skóre se sečtou u všech položek s maximálním skóre 7, přičemž nižší skóre naznačuje relativně menší stigma.
Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Modul dopadu na rodinu Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
36položkové škály PedsQL™ Family Impact Module Scale zahrnují 6 dílčích škál měřících rodičovské vlastní funkce: 1) fyzické fungování (6 položek), 2) emoční fungování (5 položek), 3) sociální fungování (4 položky), 4 ) Kognitivní funkce (5 položek), 5) Komunikace (3 položky), 6) Obavy (5 položek) a 2 škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči; 7) Denní aktivity (3 položky) a 8) Rodinné vztahy (5 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 nikdy až 4 téměř vždy). Pro snadnou interpretovatelnost jsou položky obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší HRQOL (kvalitu života související se zdravím).
Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Inventář potvrzení o klientských službách (CSRI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Inventář účtenek klientských služeb byl upraven pro použití u dětí a rodin s vývojovými poruchami.
Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Klinický globální dojem (CGI) měří závažnost problémů v sociální komunikaci (hodnocení 1-7) (b) zlepšení sociální komunikace po 6 měsících sledování (hodnocení 1-7). CGI bude hodnoceno z videokazet CCX pozorovateli, kteří nejsou schopni přidělovat zásahy.
Výchozí stav (před léčbou) a sledování (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Human Development Research Foundation, Pakistan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Speaks
World Health Organization
Grand Challenges Canada
University of Liverpool
Institute of Psychiatry, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 746-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení