Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (TULIP SLE LTE)

19. prosince 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná rozšiřující studie fáze 3 k charakterizaci dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes.

Účelem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost intravenózního anifrolumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná rozšířená studie fáze 3, která charakterizuje dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost režimu intravenózní léčby anifrolumabem oproti placebu u subjektů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes, kteří dokončili studii fáze 3 (D3461C00004 nebo D3461C00005) během 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
559

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Francie, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8539
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-0065
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Omura-shi, Japonsko, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonsko, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2021
        • Research Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbie, 080002
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 050021
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Jeju-si, Korejská republika, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 014080
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Německo, 55131
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-297
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Research Site
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Research Site
      • Starachowice, Polsko, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Research Site
      • Ustron, Polsko, 43-450
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Research Site
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research Site
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3280
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Research Site
      • Servilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří se kvalifikovali a dostávali hodnocený přípravek (anifrolumab nebo placebo) a dokončili období léčby ve studiích D3461C00004 nebo D3461C00005 (až do týdne 52)
  2. Adekvátní periferní žilní přístup
  3. Ženy s intaktním děložním čípkem by měly mít dokumentaci o Pap stěru bez zdokumentované malignity během 90 dnů před 1. dnem/návštěvou 1 nebo 30 dnů po 1. dni/návštěvě 1. Vzhledem k tomu, že přístup k Pap stěru se může v jednotlivých zemích lišit, sponzor doporučuje, aby byly dodržovány místní směrnice pro získání Pap stěru u subjektů, které dostávaly imunomodulátory nebo imunosupresivní léčbu.

  4. Splňuje následující kritéria TBC:

    1. Negativní výsledek testu QuantiFERON®-TB Gold [QFT-G] pro TBC získaný z centrální laboratoře studie v 52. týdnu studií D3461C00004 nebo D3461C00005; NEBO
    2. Nově pozitivní výsledek testu QFT-G v 52. týdnu studií D3461C00004 nebo D3461C00005 z centrální laboratoře studie. Musí být provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. Pokud rentgen hrudníku neukáže žádné známky aktivní TBC a subjekt nemá žádné příznaky nebo anamnézu v souladu s aktivní TBC, subjekt musí podstoupit opakovaný test. Pokud je opakovaný test pozitivní, musí subjekt zahájit profylaxi do 30 dnů od randomizace, ale před druhou dávkou hodnoceného přípravku (návštěva 2/4. týden); NEBO
    3. Pozitivní, ale nikoli nově pozitivní test QFT-G v 52. týdnu studií D3461C00004 nebo D3461C00005. Subjekt musí mít diagnostikovanou latentní TBC a musí mít dokumentaci potvrzující zahájení vhodné léčby NEBO zahájit léčbu latentní TBC do 30 dnů od randomizace, ale před podáním druhé dávky hodnoceného přípravku (návštěva 2/4. týden)
    4. Nově neurčitý (potvrzený při opakovaném testu, pokud nebyl zdokumentován předchozí pozitivní QFT G spolu s dokončenou léčbou latentní TBC) nebo neurčitý, ale ne nově neurčitý výsledek testu QFT-G v 52. týdnu studií D3461C00004 nebo D3461C00005 z centrální laboratoře studie s probíhající QFT- G testování na TBC dle Studijního plánu
  5. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen porozumět ICF a všem hodnocením souvisejícím s protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem některé z následujících položek za posledních 60 dní:

    1. Azathioprin > 200 mg/den
    2. Mykofenolát mofetil > 2,0 g/den / kyselina mykofenolová > 1,44 g/den
    3. Perorální, subkutánní nebo intramuskulární methotrexát > 25 mg/týden
    4. Mizoribin > 150 mg/den
  2. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku (malé molekuly nebo biologické látky jiné než anifrolumab) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před 1. dnem/návštěvou 1, podle toho, která hodnota je vyšší

  3. Potvrzení některého z následujících:

    1. Jakákoli živá nebo oslabená vakcína během 8 týdnů před 1. dnem/návštěvou 1 (podání usmrcených vakcín je přijatelné, sponzor doporučuje zkoušejícím zajistit, aby všechny subjekty měly aktuální informace o požadovaných očkováních, včetně chřipkové [inaktivované/rekombinantní] vakcíny před vstupem do studie )
    2. Vakcína Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mezi koncem studií D3461C00004 nebo D3461C00005 a dnem 1/návštěva 1
  4. Aktivní těžké renální nebo neuropsychiatrické onemocnění způsobené SLE
  5. Jakýkoli základní stav, který predisponuje subjekt k infekci, včetně anamnézy/aktuální infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  6. Subjekty s pozitivitou protilátek proti hepatitidě B (HBcAb) při zařazení do studií D3461C00004 nebo D3461C00005 budou každé 3 měsíce testovány na DNA viru hepatitidy B (HBV). Aby zůstaly způsobilé ve studii LTE, musí hladiny HBV DNA u subjektu zůstat pod spodním limitem kvantifikace podle centrální laboratoře.
  7. Oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu do 3 let ode dne 1/návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo IV podávání každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 152, celkem 39 dávek
Experimentální: Anifrolumab
Biologický: Anifrolumab
Podání anifrolumabu IV každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 152, celkem 39 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozičně upravená míra výskytu (EAIR) nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Maximálně 1114 dní

Míra událostí na 100 účastnických let byla definována jako počet účastníků s událostí dělený součtem doby expozice během studie LTE (včetně následného sledování) ve dnech pro všechny účastníky v analytickém souboru vynásobený 365,25 dny/rok vynásobený o 100. Expozice v časovém období pro každého účastníka byla vypočtena jako konec období - začátek období + 1. EAIR AESI jsou prezentovány jako četnost událostí na 100 účastnických let.

Předdefinovány byly následující AESI:

  • Neoportunní závažné infekce
  • Oportunní infekce
  • Anafylaxe
  • Malignita
  • Herpes zoster
  • Tuberkulóza (TBC) (včetně latentní TBC)
  • Chřipka
  • Vaskulitida (nesystémový lupus erythematodes [SLE])
  • Velké kardiovaskulární příhody podle komise pro posuzování kardiovaskulárních příhod.
Maximálně 1114 dní
EAIRs of Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Maximálně 1114 dní

EAIR of SAE jsou prezentovány jako počet událostí na 100 účastnických let.

SAE byl AE vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splňuje 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je bezprostředně život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce
  • Jde o vrozenou vadu nebo vrozenou vadu
  • Jde o důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Maximálně 1114 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kalunian, MD, University of California, San Diego
  • Ředitel studie: Raj Tummala, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3461C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení