Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro ocrelizumab u účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou

4. září 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřený, multicentrický program s rozšířeným přístupem pro ocrelizumab u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou

Primárním cílem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytnout ocrelizumab jako léčbu způsobilým účastníkům s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), než bude komerčně dostupný ve Spojených státech (USA) pro indikaci PPMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 55 let (včetně)
  • Diagnóza PPMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2010 a přítomnost nebo zdokumentovaná anamnéza oligoklonálních pruhů mozkomíšního moku pomocí izoelektrické fokusace nebo zvýšeného imunoglobulinového G (IgG) indexu
  • Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) 2,0 až 6,5 bodů při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<)1 procento (%) za rok během období léčby a alespoň 24 týdnů po jejím ukončení poslední dávka studijní léčby nebo dokud se jejich B-buňky nedoplní, podle toho, co je delší

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS), progresivní relabující roztroušené sklerózy (PRMS) nebo sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) při screeningu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce
  • Anamnéza rekurentní aspirační pneumonie vyžadující antibiotickou léčbu
  • Karcinom v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazocelulárních, in situ spinocelulárních karcinomů kůže a in situ karcinomu děložního čípku, které byly vyříznuty a vyřešeny s dokumentovanými čistými okraji na patologii)
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Poruchy koagulace v anamnéze, protože ocrelizumab je podáván infuzí
  • Známá přítomnost nebo historie jiných neurologických poruch
  • Významné, nekontrolované onemocnění, jako je kardiovaskulární (včetně srdeční arytmie), plicní (včetně chronické obstrukční plicní choroby), ledvinové, jaterní, endokrinní, gastrointestinální nebo jiné závažné onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu programu rozšířeného přístupu (EAP)
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo IV kortikosteroidů, včetně IV methylprednisolonu
  • Léčba schválenými terapiemi pro recidivující formy roztroušené sklerózy (RS), včetně: interferonů beta, glatiramer acetát, fingolimod (Gilenya®), teriflunomid (Aubagio®), dimethyl fumarát (Tecfidera®), IV imunoglobulin, plazmaferéza nebo jiné imunomodulační terapie do 12 týdnů před zařazením (účastníci by neměli být vyloučeni z EAP kvůli předchozí léčbě rituximabem)
  • Účastníci, kteří dostali fingolimod (Gilenya®) nebo dimethylfumarát (Tecfidera®), pokud jejich počet lymfocytů není v normálních hodnotách
  • Předchozí léčba natalizumabem (Tysabri®) do 6 měsíců od screeningu (Účastníci nejsou způsobilí pro EAP, pokud byli léčeni natalizumabem (Tysabri) déle než 1 rok)
  • Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem (Lemtrada®)
  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení