Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie 12 mg Proellex® (telapriston acetát) podávaných perorálně při léčbě premenopauzálních žen s potvrzenými symptomatickými děložními myomy

20. června 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Otevřená rozšiřující studie 12 mg Proellex® (telapriston acetát) podávaná perorálně při léčbě premenopauzálních žen s potvrzenými symptomatickými děložními myomy

Stanovit bezpečnost prodloužené léčby přípravkem Proellex® u žen, které úspěšně dokončily buď studii ZPV-201 [NCT02323646] nebo ZPU-203 [NCT02301897] a splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude pro účastníky, kteří dokončili buď ZPV-201 nebo ZPU-203.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili jste buď studii ZPV-201 [NCT02323646] nebo ZPU-203 [NCT02301897]
  • Souhlas, že se během soudního řízení nepokusí otěhotnět
  • Souhlas s mírným užíváním alkoholu a zaznamenáváním denní spotřeby (poznámka: zvýšené jaterní enzymy mohou vést k přerušení studie)
  • Schopnost vyplnit denní předmětový deník a studijní postupy v souladu s protokolem
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci během studie a intervalů bez užívání léků. Přijatelné metody s dvojitou bariérou jsou: mužský kondom se spermicidem; mužský kondom s membránou; diafragma obsahující spermicid plus další intravaginální spermicid
  • Při návštěvě 1 má negativní těhotenský test
  • Subjekt je k dispozici pro všechny léčebné a následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl signifikantní pokles hustoty kostních minerálů při účasti na ZPV-201 nebo ZPU-203 (celkové měření kyčle nebo páteře se snížilo o 5 % nebo více)
  • Subjekt podstoupil hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii od zařazení do ZPV-201 nebo ZPU-203
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během celého období studie
  • Subjekty s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater. [alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 2 x horní mez normálu (ULN) a celkový bilirubin přesahující 1,5 x ULN při návštěvě 1 a potvrzeno při opakování].
  • Subjekt má hemoglobin <7,5 gramu na decilitr (g/dl) při návštěvě 1
  • Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinů, androgenů, estrogenů, anabolických steroidů, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo hormonálních přípravků po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1
  • Užívání perorální antikoncepce během 30 dnů před screeningem. Užívání Depo-Provera® v předchozích 10 měsících
  • Použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHas) (např. Lupron Depot) do 3 měsíců před screeningem (Lupron Depot musí mít vymývací období 3 měsíce před screeningem)
  • Má zavedeno nitroděložní tělísko (IUD).
  • Současná cervikální dysplazie klasifikovaná jako atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS) spojené s vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV)
  • Současná diagnóza skvamózní intraepiteliální léze nízkého/vysokého stupně (LGSIL nebo HGSIL), endometriálních polypů nebo hyperplazie
  • Pozorování nebo anamnéza abnormální endometriální biopsie včetně přítomnosti endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN)
  • Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Endometriální pruh o tloušťce ≥18 mm při návštěvě 1 (subjekt může být zapsán se souhlasem sponzora)
  • Subjekt v současné době užívá cimetidin nebo spironolakton nebo je užíval v posledních 30 dnech
  • Klinicky významné abnormální nálezy při vyšetření na návštěvě 1 a laboratorních hodnoceních nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval subjekt, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telapriston acetát 12 mg
Telapriston acetát 12 miligramů (mg), perorálně, jednou denně ve dvou 18týdenních cyklech (léčebné kúry 1 a 2) oddělené intervalem bez užívání léků (ODI).
Lék: Telapriston acetát
Telapriston acetát, perorálně, jednou denně ve třech 18týdenních cyklech oddělených ODI.
Ostatní jména:
  • Proellex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků amenorey
Časové okno: Na konci 18týdenního léčebného kurzu 1
Amenorea byla definována jako skóre bez intenzity krvácení vyšší než 1 pomocí karty denního deníku během 28 dnů před posledním dnem podávání v 18. týdnu. Intenzita krvácení byla odstupňována na 5bodové stupnici, kde: 0 = žádné krvácení do 4 = silné krvácení.
Na konci 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém uterinním fibroidním systému kvality života skóre systému závažnosti (UFS-SSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Každá otázka byla zodpovězena na 5bodové škále, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Součet celkových skóre byl transformován na rozsah 0 = žádné příznaky (nejlepší) do 100 = nejzávažnější příznaky (nejhorší). Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v otázce skóre 1 jednotlivé dílčí škály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastnice odpověděla na otázku 1 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena „silným krvácením během menstruace“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozího stavu v otázce skóre 2 individuální subškály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastnice odpověděla na otázku 2 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena tím, že „procházely krevní sraženiny během menstruace“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v otázce skóre 3 dílčí škály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastnice odpověděla na otázku 3 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena „kolísáním délky trvání menstruace ve srovnání s předchozím cyklem“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v otázce skóre 4 jednotlivé dílčí škály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastník odpověděl na otázku 4 subškály UFS-SSS: Jak jste byl během předchozích 3 měsíců znepokojen „kolísáním délky vašeho měsíčního cyklu ve srovnání s vašimi předchozími cykly“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v otázce skóre 5 jednotlivé dílčí škály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastnice odpověděla na otázku 5 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byl(a) v průběhu předchozích 3 měsíců znepokojen(a) tím, že jste "pociťoval(a) napětí nebo tlak v oblasti pánve"? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v otázce skóre 6 individuální subškály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastník odpověděl na otázku 6 subškály UFS-SSS: Jak moc vás trápilo během předchozích 3 měsíců „časté močení během dne“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v otázce skóre 7 individuální subškály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastnice odpověděla na otázku 7 subškály UFS-SSS: Do jaké míry vás během předchozích 3 měsíců trápilo „časté noční močení“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v otázce skóre 8 individuální subškály UFS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami používaný k měření závažnosti symptomů a byl validován jako tříměsíční zpětný dotazník. Účastník odpověděl na otázku 8 subškály UFS-SSS: Jak moc jste se během předchozích 3 měsíců trápil tím, že jste se cítil unavený? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Změna od výchozí hodnoty v obrazovém grafu hodnocení krevní ztráty (PBAC) skóre
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Děložní krvácení bylo hodnoceno pomocí PBAC, validované metody pro odhad menstruační ztráty krve. Účastníci denně zaznamenávali počet použitých tamponů a ručníků a míru znečištění jednotlivých předmětů krví (plus malé či velké sraženiny). Obrazová skóre se pohybují od skóre 1 pro mírně znečištěný tampon/ručník, 5 pro částečně znečištěný tampon/ručník, 10 pro zcela nasycený tampon, 20 pro zcela nasycený ručník a 5 pro každou epizodu zaplavení a pro každou krevní sraženinu větší než čtvrtinové velikosti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné krvácení) do >500. Vyšší skóre značí větší krvácení. Nižší skóre ukazuje na menší krvácení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (snížení krvácení).
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém objemu děložních myomů
Časové okno: Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1
Celkový objem děložního fibroidu byl měřen pomocí magnetické rezonance (MRI). Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce 18týdenního léčebného kurzu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZPU-203EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení