Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Drug -Drug Interaction of SP2086 and Glyburide

23. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single Randomized, Open, Cross-over, Phase Ie Study to Access the Drug-drug Interaction of SP2086 and Glyburide

The purpose of the study is to investigate the potential interaction between SP2086 and Glyburide after the singe and multiple oral doses treatment in healthy adult volunteers respectively.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned) single-center and cross-over study of SP2086 and Glyburide in healthy adult volunteers. All subject were randomized into two groups, and the drugs will be administered according to the AB and BA sequences.The A sequence was that Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index(BMI) between 19 and 24 Kg/m2
  • Had signed the informed consent himself or herself.

Exclusion Criteria:

  • Have the abnormal lab or other examination results and the change have clinical significance.
  • Known allergy to SP2086 or Glyburide or any of the excipients of the formulation of SP2086 or Glyburide.
  • History of using the sulfa or sulfonylureas or DPP-IVor GLP-1 drugs or other similar structure drugs.
  • History of severe unconsciousness hypoglycemia
  • History of any surgery prior to screening in 6 months.
  • History of blood donation≥400 mL prior to screening in 3 months or participate in blood donation,or by blood transfusion in one month.
  • History of participate any drug or medical device prior to screening in 3 months.
  • Within a month before the screening using any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicine (especially oral antidiabetics drugs) or food supplements( vitamins).
  • 2 days before the randomization ,the patients can not ban alcohol, tobacco, or reference food or drink containing caffeine or xanthine , or vigorous exercise, or there are other factors that can affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion.
  • The hepatitis B surface antigen, hepatitis c antibody, HIV antibody and syphilis antibody was positive.
  • Pregnancy or lactation women, or a fertility male or female is not willing to contraception during test.
  • Researchers considered that there was any situation that may cause the participants can't finish this study or bring any obvious risk to subjects.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SP2086 and Glyburide
The A sequence was that Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The trial period were 25 days. In this group,the subjects was given the drugs from A sequence to the B sequence.
Lék: SP2086
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.
Lék: Glyburide
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.
Aktivní komparátor: Glyburide and SP2086
The A sequence was that Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.The trial period were 25 days.In this group,the subjects was given the drugs from B sequence to the A sequence.
Lék: SP2086
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.
Lék: Glyburide
In the A sequence Glyburide was taken at 5mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8; SP2086 will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.In the B sequence was that SP2086 was taken at 200mg qd dose on Days1,4,5,6,7 and 8;Glyburide will be administered orally (by mouth) as 200mg on Days 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Časové okno: up to Day 25
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Časové okno: up to Day 25
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The maximum plasma concentration (Cmax) of Glyburide
Časové okno: up to Day 25
Cmax (a measure of the body's exposure to Glyburide) will be compared before and after administration of multiple doses of Glyburide
up to Day 25
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Časové okno: up to Day 25
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Časové okno: up to Day 25
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 25
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Glyburide
Časové okno: up to Day 25
AUC (a measure of the body's exposure to Glyburide) will be compared before and after administration of multiple doses of Glyburide
up to Day 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: up to Day 25
up to Day 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: RuiChen Guo, M.D, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLHCPI-179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení