Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT kolonografie jako počáteční diagnostický zobrazovací nástroj pro pacienty s podezřením na kolorektální karcinom (CTCS)

7. srpna 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observační studie k porovnání využití CT kolonografie s optickou kolonoskopií jako prvním diagnostickým zobrazovacím nástrojem u pacientů s podezřením na kolorektální karcinom

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití počítačové tomografické kolonografie (CTC) u pacientů s nízkým až středním rizikem podezření na kolorektální karcinom snižuje celkové náklady NHS a čekací doby a zároveň zvyšuje spokojenost pacientů ve srovnání s klinickou praxí s využitím optické kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k nedávné změně v pokynech NICE pro doporučení dráhy rakoviny pro pacienty s podezřením na kolorektální karcinom (viz NG12) vzroste poptávka po optické kolonoskopii. Optická kolonoskopie je technicky obtížná, náročná na zdroje a spojená s komplikacemi; proto by se jako alternativa mělo zvážit zvýšené používání CT kolonografie (CTC). Diagnostická účinnost CTC ve srovnání s optickou kolonoskopií je dobře zavedená a ukázalo se, že je přesná pro identifikaci malignit a středních až velkých polypů (≥6 mm) s vyšší mírou přijatelnosti pacientem.

Použití CTC jako prvního diagnostického zobrazovacího nástroje by identifikovalo ty pacienty, kteří by měli prospěch z dalšího vyšetření (kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie), aby se uskutečnilo ve stejný den, a také by vyloučilo ty pacienty, kteří další testování nevyžadují. To by pak zajistilo, že kapacita kolonoskopie může být vhodně upřednostněna, aby se podpořil nárůst poptávky v důsledku změn vedení NICE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se střevními příznaky odpovídajícími podezření na kolorektální karcinom podstupující CTC nebo optickou kolonoskopii jako počáteční zobrazovací test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý pacient starší 40 let se zácpou nebo střídavými změnami ve vyprazdňování, s diferenciální diagnózou podezření na kolorektální karcinom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anémií;
  • Pacienti s průjmem pouze po dobu delší než 6 týdnů;
  • Pacienti s krvácením z konečníku;
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí vyšetření celého tlustého střeva v posledních 6 měsících;
  • Pacienti, kteří byli odesláni na vyšetření celého tlustého střeva za účelem sledování již diagnostikovaného kolorektálního karcinomu;
  • Pacienti postrádající kapacitu dát souhlas nebo se studie zúčastnit;
  • Pacienti, kteří se již účastní jakéhokoli klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP);
  • Vězni
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Optická kolonoskopie
Pacienti s podezřením na kolorektální karcinom podstoupí optickou kolonoskopii jako počáteční zobrazovací modalitu.
Postup: Optická kolonoskopie
Pacienti s podezřením na kolorektální karcinom v této skupině podstoupí optickou kolonoskopii jako počáteční zobrazovací modalitu.
CT kolonografie
Pacienti s podezřením na kolorektální karcinom podstoupí počítačovou tomografickou kolonografii (CTC) jako počáteční zobrazovací modalitu. Na základě nálezů ze skenu CTC může být vyžadováno následné zobrazení.
Postup: CTC
Pacienti s podezřením na kolorektální karcinom v této skupině podstoupí počítačovou tomografickou kolonografii (CTC) jako počáteční zobrazovací modalitu. Na základě nálezů ze skenu CTC může být vyžadováno následné zobrazení, tj. pacienti se středními až velkými polypy nebo kolorektálním karcinomem podstoupí optickou kolonoskopii jako druhý zobrazovací test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční analýza nákladů na pacienta podstupujícího buď optickou kolonoskopii nebo CTC jako počáteční zobrazovací modalitu (měřeno v £ na pacienta)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)
Primárním výstupem této studie je zjistit, zda je vyšetřování pacientů s podezřením na kolorektální karcinom pomocí CTC jako prvního diagnostického zobrazovacího nástroje po 3 měsících úsporné ve srovnání s optickou kolonoskopií.
3 měsíce po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční analýza nákladů na pacienta podstupujícího buď optickou kolonoskopii nebo CTC jako počáteční zobrazovací modalitu (měřeno v £ na pacienta)
Časové okno: 6 měsíců po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)
Tento sekundární výstup si klade za cíl zjistit, zda je vyšetřování pacientů s podezřením na kolorektální karcinom pomocí CTC jako prvního diagnostického zobrazovacího nástroje po 6 měsících úsporné ve srovnání s optickou kolonoskopií.
6 měsíců po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)
3měsíční analýza nákladové efektivity na pacienta podstupujícího buď CTC nebo optickou kolonoskopii jako počáteční zobrazovací modalitu (měřeno v £ za QALY)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)
Tento sekundární cíl je zaměřen na vyhodnocení, zda je použití CTC jako počáteční zobrazovací modality u pacientů s podezřením na kolorektální karcinom nákladově efektivní po 3 měsících ve srovnání s použitím optické kolonoskopie.
3 měsíce po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)
6měsíční analýza nákladové efektivity na pacienta podstupujícího buď CTC nebo Optical
Časové okno: 6 měsíců po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)
Tento sekundární cíl je zaměřen na vyhodnocení, zda je použití CTC jako počáteční zobrazovací modality u pacientů s podezřením na kolorektální karcinom nákladově efektivní po 6 měsících ve srovnání s použitím optické kolonoskopie.
6 měsíců po úvodní zobrazovací modalitě (buď CTC nebo optická kolonoskopie)
Četnost náhodných nálezů s použitím CTC jako výchozího diagnostického zobrazovacího nástroje (měřeno jako %, počet pacientů s náhodnými nálezy v CTC / počet CTC skenů)
Časové okno: Den 0 (po úvodním skenování CTC)
CTC má potenciál vyšetřovat další nitrobřišní orgány, které nejsou vidět při optické kolonoskopii. CTC skeny tedy mohou vést k extrakolonickým nálezům. Tento výsledek má za cíl vyhodnotit procento CTC skenů, které vedou ke klinicky významným nálezům.
Den 0 (po úvodním skenování CTC)
Poměr pravděpodobnosti CTC jako počátečního diagnostického zobrazovacího nástroje proti optické kolonoskopii u pacientů s počátečními pozitivními CTC nálezy pro střední až velké polypy a kolorektální karcinom (odhadem pomocí p-hodnoty)
Časové okno: 3 měsíce
Pravděpodobnostní poměr CTC vůči kolonoskopii u pacientů s počátečním pozitivním CTC nálezem bude hodnocen pomocí kolonoskopie jako zlatého standardu.
3 měsíce
Doba (měřená ve dnech) k dosažení konečné diagnózy a prvního zásadního rozhodnutí o léčbě na základě počátečního CTC skenu ve srovnání s optickou kolonoskopií jako počáteční zobrazovací modalitou.
Časové okno: 3 měsíce
Tento cíl změří čas, který uplynul od odeslání na kolonoskopii nebo CTC a čas: 1) skutečně provedený test; 2) je dosaženo definitivní diagnózy (optická kolonoskopie bude považována za zlatý standard pro pacienty s pozitivními nálezy v úvodním CTC); a 3) bylo dosaženo rozhodnutí o léčbě.
3 měsíce
Neúčastnit se (DNA) nebo Denní míra zrušení spojená s cestou pomocí kolonoskopie nebo CTC jako počátečního zobrazovacího testu (měřeno v procentech)
Časové okno: Den 0 (v den skenování CTC nebo optické kolonoskopie)
Cílem tohoto cíle je odhadnout míru neúčasti (DNA) nebo denního zrušení (ODC) související s dráhou pomocí kolonoskopie nebo CTC jako počátečního zobrazovacího testu. Vzhledem k tomu, že střevní preparát spojený s CTC je snadno tolerován, očekává se, že zvýšení využití CTC povede ke snížení rychlosti DNA a ODC.
Den 0 (v den skenování CTC nebo optické kolonoskopie)
Spokojenost pacienta spojená s oběma klinickými cestami (tj. použití CTC nebo optické kolonoskopie jako počátečního zobrazovacího skenu)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit a porovnat úrovně spokojenosti pacientů spojené se dvěma cestami: i) s CTC jako počátečním zobrazovacím skenem; a ii) s optickou kolonoskopií jako počátečním zobrazovacím skenem. Ke kvantifikaci spokojenosti pacientů budou použity dva dotazníky spokojenosti pacientů (v den a 3 měsíce po testu CTC/optické kolonoskopie).
3 měsíce
Pacientova sebevnímaná kvalita života – měřena pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Tento cíl si klade za cíl zhodnotit pacientem sebepociťovanou kvalitu života spojenou s oběma cestami pomocí standardního dotazníku (EQ-5D-5L).
3 měsíce
Náklady na správně diagnostikované střední až velké polypy (≥6 mm) a kolorektální karcinom s použitím CTC jako počátečního vyšetření (měřeno v £ na pacienta)
Časové okno: 3 měsíce

Druhým výsledkem je vyhodnocení nákladů na správně diagnostikované střední až velké polypy (≥6 mm) a kolorektální karcinom za použití CTC jako počátečního vyšetření.

U pacientů s pozitivními nálezy na CTC (buď střední až velké polypy a/nebo CRC) bude použita optická kolonoskopie jako komparátor pro posouzení, zda byla počáteční diagnóza pomocí CTC správná.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Colon CT study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení