Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický, otevřený štítek s retrospektivním zahrnutím a sledováním acetabulárního protetického implantátu "Polymax"

11. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Multicentrická, otevřená studie s retrospektivním zařazením a 5letým prospektivním sledováním acetabulárního protetického implantátu "Polymax"

Totální náhrada kyčelního kloubu je jednou z nejvýznamnějších medicínských inovací dvacátého století. Každý rok se ve Francii položí více než 100 000 náhrad kyčelního kloubu.

Zlepšená fixace, snížená míra opotřebení a snížená míra dislokace implantátů zůstávají předmětem neustálého zlepšování.

Kyčelní implantáty cementované i necementované jsou součástí terapeutického arzenálu ortopedů pro kloubní náhrady vadné kyčle.

Kotva a třecí moment jsou nezbytné pro přežití kyčelních implantátů. Proto jsou navrženy acetabulární implantáty bez cementu s keramickou vložkou nebo polyetylen v metalbacku nebo plný polyetylen potažený titanovými zrny bez metalbacku, ale mají své komplikace (skřípání, zlomeniny, potíže s obnovou, obtížná rentgenová analýza, vysoká cena keramiky, primární stabilita defekty, nestabilita nástroje, zbytky titanu při absenci metalbacku. Alternativou k těmto implantátům může být acetabulární komponenta bez cementu s polyetylenovou vložkou s koncovým metalbackem pro zvětšení tloušťky polyetylenu i velikosti hlavice, aby bylo možné očekávat nízkou míru komplikací s důležitou životností za nižší cenu.

Tato studie byla provedena za účelem zajištění bezpečnosti a účinnosti acetabulárního implantátu "POLYMAX"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Grégoire, Francie, 56816
        • Saint Grégoire Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Purpan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s osteoartrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící onemocněním kyčle: primární nebo sekundární koxartróza nebo osteonekróza.
  • Pacientovi byl implantován implantát POLYMAX;
  • Pacient souhlasil s účastí na sledování po dobu 5 let;
  • Pacient, který přijal použití svých údajů v kontextu této studie.
  • Pacient s předoperačními a pooperačními údaji

Kritéria vyloučení:

  • Před nebo po operaci Částečné údaje
  • Pacienti nejsou k dispozici pro sledování ve 2 a 5 letech.
  • Metabolické onemocnění nebo autoimunitní onemocnění mohou interferovat s růstem kostí a neumožňují indikaci protézy bez cementu,
  • Duševní porucha nebo nemoc prokázaného chování.
  • těžká osteoporóza,
  • Přímé nebo nepřímé ozařování kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s acetabulárním implantátem

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Údaje o časných komplikacích souvisejících s implantátem nebo postupem implantace
  • Údaje o pozdních komplikacích
  • Účinnost léčby s HIP skóre
  • Spokojenost pacienta
  • Rentgenové hodnocení během standardního sledování
Jiný: Údaje o raných komplikacích

První komplikace zájmu jsou:

  • Nová artroplastika z jakéhokoli důvodu

  • Související s implantátem:

    • Špatná poloha implantátu
    • Předčasné posunutí implantátu

  • Souvisí se zásahem:

    • Hematom
    • Dislokace (nebo nezpůsobující obnovení kloubní náhrady)
    • Hluboká žilní trombóza
    • Plicní embolie
    • Akutní infekce
Jiný: Údaje o pozdních komplikacích

V úvahu se berou pozdní komplikace:

  • Nová artroplastika z jakéhokoli důvodu
  • Aseptické uvolnění
  • Opožděná hypersenzitivní reakce typu IV
  • Solidní nádory
  • Opakující se luxace (způsobující nebo nezpůsobující obnovení kloubní náhrady)
  • Alergické reakce jakéhokoli druhu
  • Chronická infekce
Jiný: Spokojenost pacienta
Spokojenost pacientů hodnocená Womac sníženým skóre
Jiný: Účinnost
Účinnost hodnocená skóre Harris HIP
Jiný: Rentgenové hodnocení
Kostní reakce viditelná na rentgenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neškodnost acetabulárního implantátu POLYMAX podle údajů získaných o časných komplikacích
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Neškodnost acetabulárního implantátu POLYMAX hodnocená na základě dat shromážděných o komplikacích v pozdním stádiu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost acetabulárního implantátu POLYMAX hodnocená podle Harrisova klinického skóre
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Spokojenost pacientů podle hodnocení Womac snížené skóre
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Hodnocení dobrého držení implantátu, jak bylo hodnoceno zjevením radiolucentních čar v radiografii
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/15/7859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení