Zkouška MedJ-01 Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (JNIR) (JNIR)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s indikací k PCI včetně anginy pectoris (stabilní/nestabilní), němá ischemie (při absenci příznaků musí být přítomna vizuálně odhadnutá stenóza cílového průměru léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80), NSTEMI nebo nedávné subakutní STEMI. U subakutního STEMI musí být čas předání do první ošetřující nemocnice, ať už převozního zařízení nebo studované nemocnice, > 72 hodin před zařazením a hladiny enzymů (CK-MB nebo troponin), což prokazuje, že hladiny jednoho nebo obou enzymů dosáhly vrcholu.

2. PCI pro necílové plavidlo jsou povoleny před registrací v závislosti na časovém intervalu a podmínkách takto:

   • Během základního postupu:

     • PCI necílových cév provedená během samotného základního postupu bezprostředně před zařazením, pokud je úspěšná a nekomplikovaná, definována jako: <50 % vizuálně odhadnutá stenóza zbytkového průměru, průtok TIMI stupně 3, žádná disekce ≥ NHLBI typu C, žádná perforace, žádná přetrvávající ST změny segmentu, žádná prodloužená bolest na hrudi, žádné velké krvácení TIMI nebo BARC typu 3.
     • Méně než 24 hodin před základní procedurou:

   • Není povoleno (viz kritérium vyloučení č. 2).

     • 24 hodin až 30 dní před základní procedurou:
     • PCI necílových plavidel 24 hodin až 30 dní před registrací, pokud je úspěšná a nekomplikovaná, jak je definováno výše.
   • Kromě toho v případech, kdy došlo k PCI necílové cévy 24–72 hodin před základním postupem, musí být nakresleny alespoň 2 sady srdečních biomarkerů alespoň 6 a 12 hodin po PCI necílové cévy.

   • Pokud jsou srdeční biomarkery zpočátku zvýšeny nad místní laboratorní horní hranici normálu, sériová měření musí prokázat, že biomarkery klesají.

     • Více než 30 dní před základní procedurou:
     • PCI necílových cév provedená více než 30 dnů před výkonem, ať už úspěšná a nekomplikovaná.

3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.

   Angiografická kritéria pro zařazení (vizuální odhad):

4. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,5 mm až ≤4,25 mm.
5. Jsou povoleny komplexní léze včetně kalcifikovaných lézí (příprava lézí s skórováním/řezáním a rotační aterektomií je povolena), přítomnost trombu, který je neokluzivní a nevyžaduje trombektomii, CTO, bifurkační léze (kromě plánované implantace duálního stentu), ostiální léze RCA, tortuózní léze, restenotické léze holé kovového stentu, chráněné levé hlavní léze.
6. S vyšetřovacím zařízením (MedJ-01) jsou povoleny překrývající se stenty.

Kritéria vyloučení:

1. STEMI do 72 hodin (subakutní) od počáteční doby předání do první ošetřující nemocnice, ať už v převozovém zařízení nebo ve studované nemocnici, nebo u kterých hladiny enzymů (buď CK-MB nebo troponinu) nedosáhly vrcholu.
2. PCI během 24 hodin před základní procedurou.
3. PCI necílové léze v cílové cévě do 12 měsíců od základního postupu.
4. Trombóza stentu v anamnéze.
5. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.
6. Subjekt je intubován.
7. Známá LVEF <30 %.
8. Relativní nebo absolutní kontraindikace DAPT po dobu 12 měsíců (včetně plánovaných operací, které nelze odložit)
9. Subjekt má indikaci k chronické perorální antikoagulační léčbě (buď antagonisty vitaminu K nebo novými antikoagulancii - NOAC)
10. Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
11. Hemoglobin <10 g/dl.
12. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
13. Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
14. Klinicky významné onemocnění jater.
15. Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
16. Krvácení z jakéhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou péči.
17. Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje bezpečné zavedení 6F sheathu.
18. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
19. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný CMP.
20. Známá alergie na složky stentu studie, např. kobalt, nikl, chrom, Carbosil®, PBMA nebo limusová léčiva (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo podobná léčiva nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo podobné sloučeniny).
21. Známá alergie na protokolem vyžadovaná souběžná medikace, jako je aspirin nebo DAPT (léky, které inhibují P2Y12, jako je klopidogrel a prasugrel), nebo heparin nebo jódové kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
22. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo snížená očekávaná délka života na <24 měsíců (např. rakovina, těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic).
23. Pacient se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu, nebo se plánuje zúčastnit jakéhokoli klinického hodnocení.
24. Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku, definované jako ženy ve fertilním věku, pokud nepodstoupily trvalou antikoncepční operaci nebo nejsou po menopauze, musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před léčbou. Permanentní antikoncepční operace je definována jako: hysterektomie, hysterosalpingektomie nebo bilaterální ooforektomie. Status ženy by měl být považován za postmenopauzální, pokud neměla menstruaci po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny).
25. Ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po základním postupu).
26. Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
27. Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii během 30 dnů před nebo kdykoli po základním postupu.

28. Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny.

    Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

29. Cílové léze ve více než dvou (2) hlavních koronárních tepnách (tj. dvou z LAD, LCX, RCA) a jejich příslušných větvích (Ramus Intermedius je definován jako větev LCX).
30. Plánují se více než dvě cílové léze na cílovou cévu (dvě léze oddělené méně než 10 mm, které lze překrýt jedním stentem, jsou považovány za jednu lézi).
31. Více než 100 mm délka plánovaného studijního stentingu v celém koronárním stromě.
32. Okluzivní trombus a/nebo trombus vyžadující trombektomii v cílové cévě.
33. Nechráněné levé hlavní léze ≥30 % nebo plánovaná nechráněná hlavní levá intervence.
34. Osciální LAD nebo LCX léze (stenting jakéhokoli nemocného segmentu do 5 mm od nechráněné levé hlavní koronární tepny).
35. Bifurkační léze s plánovanou implantací duálního stentu.
36. Stentování lézí v důsledku restenózy DES.
37. Je přítomna další léze v cílové nebo necílové cévě (včetně všech bočních větví), která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 12 měsíců po základním postupu.
38. Cílová léze existuje v bypassových cévách.