Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants

7. března 2017 aktualizováno: Biogen

A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects

The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants. The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Japanese or Caucasian.
  • Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
  • Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
  • Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
Lék: BIIB074
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • CNV1014802
Lék: Placebo
Shodné placebo
Experimentální: Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
Lék: BIIB074
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • CNV1014802
Lék: Placebo
Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
Časové okno: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Časové okno: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
Časové okno: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Časové okno: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
Časové okno: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802HV106
  • 2016-000874-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení