Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysokoobjemové injekce s a bez steroidu u chronické Achillovy tendinopatie

30. června 2017 aktualizováno: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Účinek velkoobjemové injekce se steroidem a bez něj u chronické Achillovy tendinopatie: Randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie

Cílem studie je zjistit vliv steroidu ve vysokoobjemové injekci (HVI) ve srovnání s HVI bez steroidu (objemový efekt) na funkční výsledky a ultrazvukovou tloušťku šlach a aktivitu barevného dopplera u chronické Achillovy tendinopatie (AT).

Zdraví muži s AT budou náhodně rozděleni buď do 1) HVI se steroidy (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a 20 mg Depomedrolu následovaných 40 ml fyziologického roztoku) nebo 2) HVI bez steroidů (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain hydrochlorid následovaný 40 ml fyziologického roztoku).

Všechny subjekty provedou 12týdenní excentrický tréninkový program s dalším excentrickým tréninkem 3x týdně od 12. do 24. týdne.

Klinická vyšetření a ultrazvuk budou provedeny na začátku (před léčbou) s následnými kontrolami po 6 týdnech, 12 týdnech a znovu po 24 týdnech před výchozím stavem, aby se zjistily případné změny a rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická Achillova tendinopatie (AT) je běžné a zhoršující onemocnění. Zdá se, že vysokoobjemová injekční terapie (HVI) vykazuje slibné výsledky u Achillovy tendinopatie (AT). HVI se skládá z velkého objemu fyziologického roztoku s malým množstvím steroidu. Steroidní injekce se široce používají k léčbě tendinopatie, ale z literatury víme, že steroidní injekce poskytují pouze rychlé a krátkodobé snížení bolesti u tendinopatie, kde se zdá, že HVI vykazuje jak krátkodobý, tak delší účinek, který by mohl přispět k objemovému účinku (fyziologický roztok ).

Cíl: Cílem studie je zjistit vliv steroidu v High Volume Injection (HVI) ve srovnání s HVI bez steroidu (volume effect) na funkční výsledky a tloušťku šlachy ultrazvukem a aktivitu Color Doppler u chronické Achillovy tendinopatie (AT).

Materiál a metody: Zdraví muži (21-59 let; n=60) s AT jsou náhodně přiřazeni buď k 1) HVI se steroidem (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a 20 mg Depomedrolu a následně 40 ml fyziologického roztoku) nebo 2) HVI bez steroidu (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a následně 40 ml fyziologického roztoku) Injekce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Všechny subjekty projdou 12týdenním excentrickým tréninkovým programem a subjekty budou pokračovat v excentrickém tréninku 3x týdně od týdne 12 do týdne 24.

Klinické účinky budou hodnoceny jako změny symptomů a bolesti (VISA-A a VAS skóre), tloušťka ultrazvuku šlach a barevný Doppler. Všechna výsledná měření budou zaznamenána na začátku a znovu po 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech sledování.

Statistika: Všechna data budou analyzována v SigmaPlot v11 pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA se Student-Newman-Keuls Post-hoc testem. To se používá k zobrazení změn v čase ve všech skupinách (časový efekt) a rozdílů mezi skupinami v rámci časových bodů (skupinový efekt). Všechna data budou prezentována jako průměr ± SEM čas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a ultrazvukově diagnostikována unilaterální střední tendinopatie Achillovy šlachy.
  • Příznaky > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální tendinopatie Achillovy šlachy
  • Inzerční tendinopatie
  • Steroidní injekce < 12 měsíců
  • Diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Kouření
  • Léčba fluorochinolony < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysokoobjemová injekce (HVI) s kortikosteroidy
  • 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu
  • 20 mg Depomedrolu (40 mg/ml methylprednisolonacetátu)
  • 40 ml fyziologického roztoku (NaCl)

HVI s kortikosteroidy se aplikuje jednou injekcí na začátku a porovnává se s HVI bez kortikosteroidů.
Lék: Vysokoobjemová injekce bez kortikosteroidů

Injekce s 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a

• 40 ml fyziologického roztoku kolem šlachy.

Ostatní jména:
  • HVI bez kortikosteroidů
Aktivní komparátor: Vysokoobjemová injekce (HVI) bez kortikosteroidů
  • 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu
  • 40 ml fyziologického roztoku (NaCl)

HVI s kortikosteroidy se aplikuje jednou injekcí na začátku a porovnává se s HVI s kortikosteroidy.
Lék: Vysokoobjemová injekce s kortikosteroidy
Injekce s 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu, 20 mg Depomedrolu a 40 ml fyziologického roztoku kolem šlachy.
Ostatní jména:
  • HVI s kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles dotazník (skóre VISA-A)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre VISA-A v průběhu času mezi těmito dvěma skupinami
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre VAS v průběhu času mezi těmito dvěma skupinami
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Ultrazvuková tloušťka a barevný Doppler
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny tloušťky šlachy a barevného Dopplera mezi těmito dvěma skupinami
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1-2010-052b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení