Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cílené terapie řízené variací objemu mrtvice a srdečního indexu u pacientů po chirurgických zákrocích

18. února 2020 aktualizováno: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Využití cílené terapie s kombinací kolísání iktu a srdečního indexu jako primárního úsudku u pacientů s nezávažnou zátěží, kteří podstoupili operaci gastrointestinálního nádoru

K hodnocení aplikace fluidní infuzní terapie s kombinací variace tepového objemu (SVV) a srdečního indexu (CI) jako primárního posouzení u nezávažných pacientů podstoupili resekci gastrointestinálního tumoru. Padesát pacientů (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 let, kardiální funkční gradingⅠ) plánovaných na operaci gastrointestinálního nádoru bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina C s CI jako primárním posouzením a skupina S s kombinací SVV a CI jako primární soud.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K hodnocení aplikace fluidní infuzní terapie s kombinací variace tepového objemu (SVV) a srdečního indexu (CI) jako primárního posouzení u nezávažných pacientů podstoupili resekci gastrointestinálního tumoru.

Metodika: Padesát pacientů (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 let, kardiální funkční gradingⅠ) plánovaných na operaci gastrointestinálního nádoru bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina C s CI jako primárním posouzením a skupina S s kombinací SVV a CI jako primární soud. Pacienti ve skupině C dostávali terapii s cílem CI nebyla nižší než 2,5 l•min-1•m-2, zatímco SVV byla nižší než 12 % a CI nebyla nižší než 2,5 l•min-1•m-2 v skupina S. Indexy včetně MAP、HR、CVP、CI、SVV byly zaznamenány v okamžiku po anestezii (T1), při naříznutí kůže (T2), při anastomóze střeva (T3) a po uzavření břicha (T4) . Byly stanoveny SaO2, ScvO2 a plazmatické mléčné v T1 a T4 a DO2, VO2 a ERO2 během operace byly vypočítány. Objem tekutin, užití vazoaktivních léků, výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod, rekonvalescence střevní peristaltiky, pobyt v nemocnici a pooperační byly zaznamenány komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně I-II
  • Klasifikace srdeční funkce podle NYHA stupně I

  • bez vysoce rizikových faktorů podle revidovaného Leeova indexu srdečního rizika:

    1. Vysoce rizikový typ operace
    2. Ischemická choroba srdeční
    3. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
    4. Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
    5. Inzulínová terapie pro diabetes
    6. Předoperační sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • podstupující operaci nádoru trávicího traktu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 55 let
  • pacientů s těžkou aortální regurgitací
  • pacientů s trvalými srdečními arytmiemi
  • pacienti s intraaortální balónkovou pumpou
  • pacientů s těžkým plicním onemocněním
  • pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • pacientů podstupujících urgentní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: skupinový srdeční index
léčebné schéma cílené tekutinové terapie (GDFT) používá srdeční index (CI) jako primární úsudek ve skupinovém srdečním indexu.Pacienti se skupinovým srdečním indexem dostávali terapii s cílem CI nebyl nižší než 2,5 l•min-1 •m-2.
Přístroj: srdeční index
skupinový srdeční index (CI) a skupinová variace zdvihového objemu (SVV) jsou různá léčebná schémata cílené tekutinové terapie řízené SVV a CI, skupinový srdeční index s CI jako primárním posouzením.
EXPERIMENTÁLNÍ: variace objemu zdvihu
léčebné schéma cílené tekutinové terapie (GDFT) používá variaci objemu mrtvice (SVV) a srdeční index (CI) jako primární posouzení ve skupinové variaci objemu mrtvice, pacienti ve skupině s variací objemu mrtvice podstoupili terapii SVV méně než 12 % a CI nebyl menší než 2,5 l•min-1•m-2.
Přístroj: Variace objemu zdvihu
skupinový srdeční index (CI) a skupinová variace zdvihového objemu (SVV) jsou různá léčebná schémata cílené tekutinové terapie řízené SVV a CI, skupinová variace zdvihového objemu s kombinací SVV a CI jako primárního posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní potřebných pro anální exsuflaci po operaci
Časové okno: až 8 týdnů
zaznamenejte počet dní potřebných pro anální exsuflaci u nezávažných pacientů po operaci gastrointestinálního nádoru
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: během operace
včetně hypertenze, hypotenze, tachykardie, bradykardie
během operace
Dodávka kyslíku (DO2)
Časové okno: během operace
dodávka kyslíku（DO2) v ml•min-1•m-2. Zaznamenejte údaje DO2 v okamžiku ihned po anestezii a v okamžiku, kdy bylo břicho uzavřeno.
během operace
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: během operace
dodávka kyslíku（VO2) v ml•min-1•m-2. Zaznamenejte údaje VO2 v okamžiku ihned po anestezii a v okamžiku uzavření břicha.
během operace
Rychlost extrakce kyslíku (ERO2)
Časové okno: během operace
rychlost extrakce kyslíku (ERO2) v procentech. Údaje o ERO2 zaznamenejte ihned po anestezii a v okamžiku uzavření břicha.
během operace
Počet dní v nemocnici
Časové okno: až 10 týdnů
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krystaloidní infuze
Časové okno: během operace
Objem infuze krystaloidů v mililitrech.
během operace
Objem koloidní infuze
Časové okno: během operace
Objem koloidní infuze v mililitrech.
během operace
Komplikace po operaci
Časové okno: až 8 týdnů
Od konce operace do doby propuštění z nemocnice včetně ileus, břišní infekce, infekce řezné rány, plicní infekce
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2014]No.60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mělo by se o tom diskutovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení