Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a modelování vlivu G-CSF na evoluci neutrofilů během chemoterapie založené na eribulinu (EMEG-E-01)

23. června 2020 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Protinádorová cytotoxická chemoterapie je často příčinou neutropenie IV. stupně nebo febrilní neutropenie. Tato neutropenie, kromě toho, že je faktorem komorbidity, vede ke snížení dávky a/nebo dočasnému nebo trvalému zastavení chemoterapie, čímž má vliv na klinickou odpověď. Aby se předešlo těmto epizodám nebo aby se zkrátila doba trvání a snížilo se související riziko, doporučuje se podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Rekombinantní G-CSF reprodukuje fyziologické účinky endogenního G-CSF zvýšením proliferace progenitorů granulocytů. K dispozici jsou různé formy G-CSF: denní podávání (jako je filgrastim, lenograstim) a jednorázové podávání (pegfilgrastim).

Různé mezinárodní učené společnosti nabízejí doporučení pro primární péči, sekundární nebo kurativní neutropenii navozenou chemoterapií založenou na G-CSF. Návod na ideální dobu podávání růstových faktorů a délku podávání však není příliš jasný. Pokud se zdá jasné, že léčba by neměla být zahájena během prvních 24 hodin po podání chemoterapie, souhrny charakteristik různých přípravků neposkytují důkazy pro optimalizaci dne podání v závislosti na vývoji kinetiky neutrofilů. Kromě toho nejsou uvedeny žádné informace o volbě formulace s ohledem na druhou.

Pilotní studie, kterou výzkumník navrhuje, si klade za cíl modelovat vliv exogenního G-CSF na vývoj funkce neutrofilů v čase a vysvětlit farmakodynamickou variabilitu při podávání chemoterapie na bázi eribulinu. Popis vývoje neutrofilů při podávání růstových faktorů poskytuje příležitost zefektivnit režimy podávání těchto faktorů a poskytnout vodítko ohledně okolností, za kterých by měly nebo neměly být podávány během týdenní chemoterapie.

Očekávané přínosy a předvídatelná rizika S výjimkou nadbytečných vysazení během prvních 2 cyklů léčby nebude mít tato studie žádný dopad na péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • nad 18 let
  • Pacient s lokálně nebo metastazujícím pokročilým karcinomem prsu histologicky dokumentovaným, který dostal alespoň jeden chemoterapeutický režim, který zahrnuje antracykliny a taxany, pokud nejde o pacientky, které nemohou dostávat tuto léčbu
  • Pacient, který má být léčen eribulinem
  • Pacient, který by měl preventivně dostávat růstové faktory granulocytů v prvním cyklu (pacient, který již prodělal febrilní neutropenii, pacient s nízkým počtem neutrofilů na začátku studie, pacient se změněným výkonnostním stavem nebo jakýmkoli jiným stavem vyžadujícím podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů podle doporučení onkolog)
  • Neutrofily > 1500 / mm3; krevní destičky> 100 000 / mm3
  • Datováno a podepsáno Informovaný souhlas
  • U pacientek ve fertilním věku účinná antikoncepce během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s protiindikací k léčbě eribulinem, jako je hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, vrozený syndrom dlouhého QT
  • Pacient je již léčen eribulinem
  • Pacient s klinicky detekovatelnými metastázami v mozku
  • Pacient s protiindikací léčby G-CSF, jako je hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo podléhající režimu ochrany hlavních osob
  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Biologické vzorky
V této pilotní studii pouze jedna ruka. Všichni pacienti budou mít sledování a léčbu podle standardní péče o tuto patologii. Konkrétně pro tuto studii bude všem pacientům odebráno 8 dalších vzorků krve během prvních 2 cyklů léčby (1 cyklus je 21 dní).
Postup: ERIBULIN + G-CSF (faktor stimulující granulocyty a kolonie)
8 dalších vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace koncentrace neutrofilů u pacienta léčeného G-CSF (faktor stimulující granulocyty a kolonie)
Časové okno: Změny koncentrace neutrofilů budou hodnoceny během dvou prvních cyklů léčby Eribulinem (1 cyklus je 21 dní, takže celkový časový rámec je 42 dní)
kolísání koncentrace neutrofilů bude hodnoceno podle vzorce krevního obrazu provedeného během 2. prvního cyklu léčby Eribulinem: v první a poslední den podávání G-CSF, v den 10 a den 15 každého cyklu.
Změny koncentrace neutrofilů budou hodnoceny během dvou prvních cyklů léčby Eribulinem (1 cyklus je 21 dní, takže celkový časový rámec je 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle DESMOULINS, MD, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-A00123-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení