Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapnografické monitorování v bronchoskopické sedaci

8. března 2017 aktualizováno: Yu-Lun Lo, Chang Gung Memorial Hospital

Kapnografie Sledování hypoventilace během bronchoskopické sedace

Procedura sedace flexibilní bronchoskopie (FB) uklidňuje pacienty podstupující FB. Hypoventilace během FB je znepokojivá. Vyšetřovatelé zkoumají proveditelnost monitorování kapnografie v sedaci FB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující flexibilní bronchoskopii (FB) pociťují symptomy související s výkonem. Současná doporučení FB doporučují sedaci všem pacientům podstupujícím FB, kromě případů, kdy existují kontraindikace. Propofol nebo benzodiazepiny plus opioid jsou běžnou kombinací používanou ke zlepšení tolerance a spokojenosti pacientů během FB. Kontroverze o kombinaci propofolu a opioidů však přetrvávají kvůli riziku nadměrné sedace a kardiopulmonální deprese.

Při přechodu z bdělosti do sedace během indukce, jako je spánek, se dechový pohon a svalový tonus dýchacího svalu a horních cest dýchacích zeslabují, což přispívá k hypoventilaci a kolapsu horních cest dýchacích a další hypoxémii. Detekce kardiopulmonální deprese se tradičně opírala o nepřetržité sledování srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem. Ukázalo se však, že tyto monitory nedokázaly včas rozpoznat hypoventilaci. Podobně jako u jiných publikovaných údajů se v naší nemocnici vyskytlo kolem 40 % případů hypoxémie během sedace FB. Další analýza našich dat odhalila, že přibližně 15 % událostí nastalo během sedativní indukce.

Kapnografie je neinvazivní měření parciálního tlaku oxidu uhličitého (CO2) z dýchacích cest během ventilace. Maximální parciální tlak CO2 získaný na konci vydechovaného dechu se označuje jako end-tidal CO2 (EtCO2). Studie odhalily, že analýza křivek kapnografie může poskytnout včasné varování pro prehypoxickou respirační depresi u pacientů podstupujících sedaci na pohotovosti a gastrointestinální endoskopii. Kapnografie tedy může sloužit jako měření ventilačního stavu u sedativních pacientů v reálném čase a lékaři mohou zasáhnout před výskytem hypoxémie. Na základě výhod neinvazivních vlastností EtCO2 monitorovaných kapnografií v reálném čase plánují výzkumníci provést klinickou studii, aby vyhodnotili, zda lze hypoxémii snížit kapnografií monitoru EtCO2 během navození sedace FB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chung Gung Medical Fundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní bronchoskopii a sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu IV nebo V
  • Mallampati skóre 4
  • Syndrom těžké spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe vyšší než 40)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 42 u mužů nebo 35 u žen
  • Neurologické poruchy nebo jiné stavy přispívající k obtížím při hodnocení reakce
  • Vitální kapacita usilovného výdechu (FVC) menší než 15 ml/kg tělesné hmotnosti, objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) menší než 1000 ml nebo FEV1/FVC menší než 35 %
  • Chronické užívání opioidních drog
  • Těhotenství
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky nebo na vejce, sójové boby nebo siřičitanové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní-orální kanyla kapnografie
Zahajte bronchoskopii, když nazální-orální kapnografie prokáže hypoventilaci během bronchoskopické sedace.
Přístroj: Nosní-orální kanyla kapnografie
Po infuzi propofolu je úplná indukce definována, když kapnografie prokáže hypoventilaci a poté je pacientům zaveden bronchoskop.
Ostatní jména:
  • CO2 na konci přílivu
ACTIVE_COMPARATOR: Sedativní stupnice
Zahajte bronchoskopii, když Observer Assessment of Alertness and Sedation scale (OAAS) = 3~2 během bronchoskopické sedace.
Jiný: Stupnice hodnocení bdělosti a sedace pozorovatelem
Po infuzi propofolu je úplná indukce definována, když je OAAS 3 až 2 (sedace při vědomí) a poté je pacientům zaveden bronchoskop.
Ostatní jména:
  • OAAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: 60 minut
Saturace oxyhemoglobinu nižší než 90 % s jakýmkoliv trváním po indukci do zotavení pacienta.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 60 minut
10cm vizuální analogová škála o tom, jak pacienti dopadli na bronchoskopii
60 minut
Spolupráce pacientů přístupná bronchoskopisty
Časové okno: 60 minut
10cm vizuální analogová škála o tom, jak bronchoskopistům klesla spolupráce pacientů při bronchoskopii.
60 minut
Doba indukce
Časové okno: 10 minut
Doba potřebná k dosažení dostatečné hloubky sedace před zahájením bronchoskopie
10 minut
Doba procedury
Časové okno: 30 minut
Doba pro kompletní bronchoskopii
30 minut
Dávkování propofolu
Časové okno: 60 minut
dávka propofolu pro indukční a celkovou bronchoskopii
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104-0872C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení