Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky epidurální PCA u mladých a starších osob

26. října 2016 aktualizováno: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Nežádoucí účinky pooperační bolesti a pacientem kontrolované epidurální analgezie u mladých a starších pacientů

V této retrospektivní studii bude hodnoceno skóre pooperační bolesti, komplikace související s epidurální pacientem kontrolovanou analgezií (Epi-PCA), rizikové faktory pro potřebu záchranných analgetik a antiemetik u mladých a starších pacientů, v tomto pořadí, s použitím fentanylu a ropivakainu na bázi Epi- PCA během pooperačních 48 hodin po různých operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od roku 2010 servisní tým PCA v nemocnici vyšetřovatelů shromažďoval multidisciplinární klinická data od všech pacientů, kteří pooperačně používali epidurální pacientem kontrolovanou analgezii (Epi-PCA) za účelem posouzení klinického výsledku. Vyšetřovatelé přezkoumali shromážděná data od pacientů, kteří mezi zářím 2010 a listopadem 2015 použili Epi-PCA ke kontrole bolesti po plánovaném chirurgickém zákroku v celkové nebo spinální anestezii. Pro tuto studii bylo upuštěno od potřeby informovaného souhlasu. U Epi-PCA byly fentanyl a ropivakain naředěny a podávány pacientům podle rozhodnutí lékaře.

Údaje o režimu PCA, o kterém bylo rozhodnuto, byly zaznamenány a analyzovány. Budou analyzovány demografické proměnné včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a anamnézy kouření, kinetózy, pooperační nevolnosti/zvracení, hypertenze a diabetes mellitus. Budou také uvedeny proměnné související s anestezií a chirurgickým zákrokem, včetně doby trvání anestezie, typu anestezie (celkové nebo páteřní), laparoskopie a místa operace (rozdělené na břišní, hrudní, horní a dolní končetiny, hlavu a krk, páteř a další). analyzovány. Budou analyzovány proměnné související s PCA včetně celkové dávky fentanylu po dobu dvou dnů (µg/kg), použití smíšených dalších analgetik a antiemetik u PCA a vysazení PCA. Budou analyzovány pooperační proměnné včetně numerické hodnotící škály (NRS, 0-10, 0 = žádný symptom; 10 = nemyslitelná nejhorší bolest) pro bolest, požadavky na záchranná analgetika a antiemetika. Kromě toho budou analyzovány pooperační komplikace včetně nauzey, zvracení, bolesti hlavy, závratí a sedace. Budou analyzovány všechny zaznamenané pooperační proměnné na jednotce poanesteziologické péče, 6-12, 12-18, 18-24 a 24-48 hodin po anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2435

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Shromážděná data od pacientů, kteří mezi zářím 2010 a listopadem 2015 používali Epi-PCA ke kontrole bolesti po plánovaném chirurgickém zákroku v celkové nebo spinální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mezi zářím 2010 a listopadem 2015 použili Epi-PCA ke kontrole bolesti po plánovaném chirurgickém zákroku v celkové nebo spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let,
  • věk 40 až 69 let,
  • Rutinní užívání analgetik/antiemetik
  • Nedokonalá data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mladí dospělí
Pacienti ve věku 20 až 39 let, kteří užívali Epi-PCA na bázi fentanylu/ropivakainu k pooperační bolesti.
Přístroj: Epi-PCA na bázi fentanylu/ropivakainu
Fentanyl a ropivakain byly naředěny a podávány pacientům podle rozhodnutí lékaře. Lékař rozhodl o dávce, rychlosti infuze, dávce bolusu, době blokování a celkovém množství léčiva smíchaného v Epi-PCA.
Ostatní jména:
  • Epidurální pacientem kontrolovaný analgetický přístroj
Starší pacienti
Pacienti ve věku 70 a více let, kteří užívali Epi-PCA na bázi fentanylu/ropivakainu k pooperační bolesti.
Přístroj: Epi-PCA na bázi fentanylu/ropivakainu
Fentanyl a ropivakain byly naředěny a podávány pacientům podle rozhodnutí lékaře. Lékař rozhodl o dávce, rychlosti infuze, dávce bolusu, době blokování a celkovém množství léčiva smíchaného v Epi-PCA.
Ostatní jména:
  • Epidurální pacientem kontrolovaný analgetický přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na výskyt záchranných analgetik
Časové okno: Pooperační až 48 hodin
Procento pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika alespoň jednou během pooperačního 48hodinového období
Pooperační až 48 hodin
Výskyt přerušení Epi-PCA
Časové okno: Pooperační až 48 hodin
Procento pacientů, kteří přerušili Epi-PCA
Pooperační až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Procento účastníků, kteří měli nevolnost a zvracení během pooperačních 48 hodin
Pooperační 48 hodin
Pooperační bolest v numerické škále bolesti
Časové okno: Pooperační až 48 hodin
Numerická škála bolesti (NRS - 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, kterou si neumím představit) pro bolest měřenou jednou v každém časovém období (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 hodin )
Pooperační až 48 hodin
Výskyt závratí nebo bolestí hlavy
Časové okno: Pooperační až 48 hodin
Procento účastníků, kteří měli bolesti hlavy a závratě během pooperačních 48 hodin
Pooperační až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0295-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení