Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role srdeční mechaniky, biomarkerů a křehkosti u aortální stenózy (SCRABLES)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Christine Henri

Role srdeční mechaniky, cirkulujících biomarkerů a křehkosti u aortální stenózy v predikci výsledků po intervenci aortální chlopně.

Role srdeční mechaniky, cirkulujících biomarkerů a křehkosti v predikci výsledků u pacientů s aortální stenózou po náhradě aortální chlopně (SCRABLES – The 2-Parts Study) Část I: Observační studie k charakterizaci fenotypů, strukturálních změn a profilů biomarkerů v širokém spektru pacientů s aortální stenózou a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Část II: Prospektivní kohortová studie k charakterizaci fenotypů pacientů, strukturálních změn srdce, cirkulujících biomarkerů a křehkosti za účelem optimalizace rizikové stratifikace a výběru pacientů pro intervenci na aortální chlopni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část I: Tato část bude observační explorační analýzou shromáždit dostupná data z kohorty Léčba zachovaného srdečního selhání srdečního selhání pomocí studie antagonisty aldosteronu (TOPCAT) ohledně potenciální úlohy klinického fenotypu, strukturálních změn a profilů biomarkerů, které mohou pomoci určit symptom závažnosti u AS a HFpEF a nabízí pohled na to, kteří pacienti s AS mohou trpět HFpEF po náhradě aortální chlopně (AVR).

Část II: Tato část bude prospektivní kohortovou studií k vytvoření skóre funkční kapacity AS, které bude zahrnovat fenotypovou klasifikaci, strukturální změny pomocí nových echokardiografických parametrů, jako je srdeční mechanika, profily biomarkerů a hodnocení křehkosti, aby bylo možné přesněji předpovědět funkční kapacitu dříve ( Segment A) a po intervenci aortální chlopně (segment B) a porovnat se zdravou kontrolní skupinou (segment C).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Část I: Populace studie bude rekrutována z kohorty TOPCAT a části -II.

Část II: Pacienti budou rekrutováni z klinik kardiologie, srdečního selhání, TAVI a kardiochirurgických klinik, echokardiografické laboratoře MHI au kontrolní skupiny z propagace v MHI i mimo něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část I – Pacienti, kteří jsou součástí kohorty TOPCAT z Ameriky, splňující kritéria pro zařazení do skupiny 3 části II (viz níže) a/nebo pacienti zařazení do studie části II.

Část II - Segment A a B Věk ≥ 18 let AS klasifikovaný podle plochy aortální chlopně měřené Dopplerovou echokardiografií Skupina 1: Střední AS (1,0-1,5 cm2) Skupina 2: Těžká AS (1 cm2) Skupina 3: HF se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≥45 %) bez významné AS

Část II - Segment C (kontrolní skupina) Věk ≥ 18 let Zdravý subjekt s přihlédnutím k parametrům vyloučení v době screeningu Schopný podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Část I a II – Segment A a B Před AVR buď chirurgickým zákrokem nebo implantací transaortální chlopně; Závažné onemocnění mitrální chlopně nebo aortální regurgitace; LVEF < 45 % Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců; Angina omezující 6MWTD a považována za následek těžkého onemocnění koronárních tepen; Cerebrovaskulární přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců; Známá aktivní infekce nebo rakovina; renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) nebo konečné stadium onemocnění ledvin; Významná anémie (hemoglobin <90 g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <50), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie; Očekávaná délka života <12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám; Chronická obstrukční plicní nemoc s Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) fáze 3-4; muskuloskeletální onemocnění omezující schopnost provádět 6MWTD.

Část II - Segment C (Kontrolní skupina) Historie kardiovaskulárních onemocnění Rizikové faktory související s kardiovaskulárními chorobami (léčený diabetes, hypertenze, index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) Těhotenství nebo kojení Všechny ostatní příčiny ze segmentu A a B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Střední AS s HF
Jiný: Pouze pozorovací
Pouze pozorovací
Těžká AS s HF
Jiný: Pouze pozorovací
Pouze pozorovací
Střední AS bez HF
Jiný: Pouze pozorovací
Pouze pozorovací
Těžká AS bez HF
Jiný: Pouze pozorovací
Pouze pozorovací
HFpEF bez AS
Jiný: Pouze pozorovací
Pouze pozorovací
Normální ovládání odpovídající věku
Jiný: Pouze pozorovací
Pouze pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (6MWTD)
Časové okno: 12 až 18 měsíců
12 až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 12 až 18 měsíců
12 až 18 měsíců
Skóre fyzické schopnosti (PAS)
Časové okno: 12 až 18 měsíců
12 až 18 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod definovaných jako cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, implantace kardiostimulátoru, prodloužená (>14 dní) nebo opakovaná hospitalizace, nesnížení dávek diuretik, nový výskyt srdečního selhání a mortalita
Časové okno: 12 až 18 měsíců
12 až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christine Henri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Henri, MD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MontrealHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení