Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytolem vylepšená MRI při zobrazování lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou jícnu stadia IIB-IIIC

8. září 2021 aktualizováno: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotní studie využívající nové zobrazení lymfatických uzlin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu pomocí Ferumoxytol Enhanced MRI

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje magnetická rezonance (MRI) s ferumoxytolem při zobrazování lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou jícnu stadia IIB-IIIC. Ferumoxytol je forma velmi malých částic železa, které jsou vychytávány buňkami v normálních lymfatických uzlinách a mohou fungovat lépe při zobrazování pacientů s rakovinou jícnu, když jsou spárovány s MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost podávání ferumoxytolu a získání zobrazení ferumoxytolem zesílené magnetické rezonance (MR) u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem jícnu před zahájením neoadjuvantní chemoradiační terapie a znovu před ezofagektomií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Shromáždit podrobné informace o umístění ultrasmall superparamagnetic iron oxide (USPIO)-MRI detekovaných lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoradiační terapií a znovu před ezofagektomií.

II. Stanovit senzitivitu a specificitu ferumoxytolu zesíleného MR zobrazení při hodnocení patologického postižení lymfatických uzlin na základě patologických nálezů v době ezofagektomie.

OBRYS:

Pacienti dostávají ferumoxytol intravenózně (IV) po dobu 15 minut a poté po 24–36 hodinách a před operací ve 12. týdnu podstoupí magnetickou rezonanci se zesíleným ferumoxytolem.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4-6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená, lokálně pokročilá, malignita jícnu; rakovina může zahrnovat žaludek až do 5 cm; na základě diskusí multidisciplinárního výboru pro nádory jsou pacienti kandidáty na trimodalitní léčbu

  • Fáze T1-4aN1-2, 7. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC), na základě následujícího minimálního zpracování:

    • Počítačová tomografie (CT) hrudníku/břicha s kontrastem
    • Pozitronová emisní tomografie (PET)/CT celého těla nebo spodiny lebky do poloviny stehen
    • Pacienti musí mít regionální adenopatii a podstoupili endoskopickou biopsii s endoskopickým ultrazvukem (EUS) prokázaným postižením periezofageálních uzlin
  • Subjekty nesměly mít žádnou předchozí terapii rakoviny jícnu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Počet bílých krvinek >= 3,0 K/m3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 K/cm3
  • Krevní destičky >= 100 K/cu mm
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Použití transfuze nebo jiného vynálezu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Sérový feritin < 2,0 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci po dobu 12 měsíců po ukončení veškeré terapie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s cervikálním karcinomem nebo karcinomem jícnu Siewert 3, kterým multidisciplinární komise pro nádory doporučuje podstoupit jinou léčbu než trimodální chemoradiační terapii (RT) s následnou ezofagektomií
  • Subjekty s onemocněním AJCC 7. vydání ve stádiu TxN0, T4b a M1
  • Předchozí systémová chemoterapie rakoviny jícnu; předchozí chemoterapie pro jinou malignitu je přípustná, pokud uplynuly > 2 roky od ukončení léčby předchozí malignity
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ferumoxytol nebo jiná činidla použitá ve studii
  • Předchozí ozařování hrudníku nebo ozařování pro rakovinu jícnu
  • Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS) a adenokarcinomu prostaty s nízkým rizikem
  • Lékařské kontraindikace ezofagektomie
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoradioterapie má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku použití ferumoxytolu jako kontrastní látky u matky, kojení by mělo být přerušeno, pokud matka během kojení dostává ferumoxytol; muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce, jsou také vyloučeni z této studie
  • Jedinci s alergií na více léků a/nebo jedinci, kteří měli alergickou reakci na jakýkoli intravenózní přípravek nahrazující železo nebo se známou anamnézou přecitlivělosti na ferumoxytol
  • Subjekty se známkami přetížení železem
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií, nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s ferumoxytolem
  • Pacienti s renální insuficiencí; glomerulární filtrace (GFR) < 60
  • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro skenování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Jedinci, kteří mají kontraindikaci pro MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně neklidní nebo mají alergii na kontrastní látku gadolinium (Gd).
  • Subjekty se známou jaterní insuficiencí nebo cirhózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (ferumoxytol, MRI)
Pacienti dostávají ferumoxytol IV po dobu 15 minut a poté po 24–36 hodinách a před operací ve 12. týdnu podstoupí magnetickou rezonanci s vylepšeným ferumoxytolem.
Lék: Ferumoxytol
Podstoupit magnetickou rezonanci se zvýšeným ferumoxytolem
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit magnetickou rezonanci se zvýšeným ferumoxytolem
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktická proveditelnost
Časové okno: Až 18 týdnů
Úspěšné akruální hodnocení bude hodnoceno objektivně, jako procento ze všech zapsaných předmětů. Akruální úspěšnost bude měřena binárním způsobem; za úspěšné načtení se považuje pacient, který se zaregistruje a dokončí celou studii. Všichni ostatní způsobilí pacienti budou považováni za akruální selhání. Praktická proveditelnost bude považována za úspěch, pokud bude větší než 50 %.
Až 18 týdnů
Technická proveditelnost ultrasmall superparamagnetického oxidu železa (USPIO) - magnetická rezonance (MRI) hrudníku
Časové okno: Až 18 týdnů
Bude hodnoceno popisným způsobem. Kvalita obrazu, čitelnost (tj. schopnost diagnostického radiologa učinit vhodný diagnostický závěr, dokončení infuze ferumoxytolu, sběr dat a dokončení protokolu MR.
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost USPIO - MRI
Časové okno: Až 18 týdnů
Bude vypočtena přesnost, která je definována jako procento všech pacientů nebo lymfatických uzlin, u kterých MRI s ferumoxytolem správně předpověděla přítomnost nebo nepřítomnost metastatického nádoru.
Až 18 týdnů
Důvod akruálního selhání
Časové okno: Až 18 týdnů
Bude provedena deskriptivní statistická analýza akruálního selhání, která bude počítat počet subjektů, které nedokončily celý pokus, a důvody neúspěchu.
Až 18 týdnů
Hlásit umístění a vzory vylepšení na USPIO - MRI
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Citlivost a specificita zobrazení MRI pro všechny lymfatické uzliny
Časové okno: Až 18 týdnů
Senzitivita a specifičnost ferumoxytolem zvýšené MRI před neoadjuvantní chemoRT bude vypočítána s použitím patologického nálezu jako zlatého standardu. Každá lymfatická uzlina bude považována za nezávislé pozorování. Senzitivita a specificita bude porovnána s nálezy z pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) pomocí McNemarova testu. Citlivost a specifičnost ferumoxytolem vylepšené MRI před operací budou také vypočteny jako reference.
Až 18 týdnů
Senzitivita a specificita PET/CT zobrazení
Časové okno: Až 18 týdnů
Senzitivita a specifičnost ferumoxytolem zvýšené MRI před neoadjuvantní chemoRT bude vypočítána s použitím patologického nálezu jako zlatého standardu. Každá lymfatická uzlina bude považována za nezávislé pozorování. Senzitivita a specificita bude porovnána s těmi z PET/CT nálezů pomocí McNemarova testu. Citlivost a specifičnost ferumoxytolem vylepšené MRI před operací budou také vypočteny jako reference.
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00012071 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01093 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení