Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Understand Pain Experiences in Relationships (SUPER)

21. dubna 2019 aktualizováno: Angelia Corley, Wayne State University
Chronic pain is a highly prevalent and costly health care problem. Yet, little is known about the optimal ways for health care providers and family members to respond to the distress expressed by people with chronic pain. The aim of the current study is to compare two models of responsiveness to identify responses that result in better functioning and adjustment. An experimental design will be used to test the extent to which emotional validation (e.g., an empathic response to distress) increases or decreases pain behaviors during physical activity. Romantic partners of individuals with chronic pain will be randomly assigned to receive validation or control training. Following training, people with chronic pain and their partners will engage in a discussion about pain and complete household tasks to examine the effects of partner training on communication, pain intensity, and pain behavior. Additionally, each individual in the couple will complete self-report measures after the discussion, after the household tasks, and one-month following the laboratory visit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University's Relationships and Health Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Romantic couples who are married or living with each other for 6 months or longer or have been in a romantic relationship 2+ years.
  • One individual in the couple must have chronic muscoskeletal pain, lasting 3 months or longer. Participants may have multiple pain sites.
  • The individual with chronic pain must report that their pain occurs nearly daily.
  • The individual with chronic pain must have an average pain intensity of 3 or greater on an 11-point scale (from 0: no pain to 10: worst pain imaginable)
  • The individual with chronic pain must have an average pain interference of 3 or greater on an 11-point scale (from 0: does not interfere to 10: completely interferes)

Exclusion Criteria:

  • One or both individuals in the couple are unable to speak, read, or write in English.
  • Both individuals in the couple have chronic pain. Couples may consist of one individual with chronic pain and one individual with "minimal pain", which we define as having some aspects of chronic pain but not all (e.g., has had nearly daily pain for 4 months but rates their pain below 3 in regards to interference and intensity)
  • One or both individuals in the couple have widespread pain (e.g., fibromyalgia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Validation Training
In this arm, the romantic partner of the individual with chronic pain receives training on how to validate which is provided by the research assistant.
Behaviorální: Emotional Validation Training for Romantic Partners
In this intervention, romantic partners of individuals with chronic pain are trained individually by a research assistant. The romantic partner is trained on how to validate the individual with chronic pain's pain-related distress and given education about validation. This involves an approximately 45-minute brief, interactive training.
Ostatní jména:
  • Ověření
Komparátor placeba: Education Training
In this arm, the romantic partner of the individual with chronic pain receives training on how to ask questions about treatments, which is provided by the research assistant.
Behaviorální: Chronic Pain Education Training for Romantic Partners
In this intervention, romantic partners of individuals with chronic pain are trained individually by a research assistant. The romantic partner is trained on how to ask health professionals questions about treatment options and given health education about chronic pain. This involves an approximately 45-minute brief, interactive training.
Ostatní jména:
  • Vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Behavior (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during household tasks conducted in the laboratory, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Pain behaviors (e.g., grimacing, guarding) measured with behavioral coding conducted by research assistants.
During lab visit, during household tasks conducted in the laboratory, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Pain Intensity (0 - 10 self-report rating scale)
Časové okno: During lab visit, during discussion task, approx. 5 minutes after partner training (intervention)
The individual with chronic pain will be asked to report on the pain they experienced during the discussion with their partner, controlling for their baseline pain rating at the beginning of their laboratory visit.
During lab visit, during discussion task, approx. 5 minutes after partner training (intervention)
Pain Intensity (0 - 10 self-report rating scale)
Časové okno: During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
The individual with chronic pain will be asked to report on the pain they experienced during each household task (e.g., making a bed), controlling for baseline pain rating at the beginning of their laboratory visit.
During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Number of Partner Validating Responses (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during discussion task, approx. 5 minutes after partner training (intervention)
Validating responses will be coded by research assistants.
During lab visit, during discussion task, approx. 5 minutes after partner training (intervention)
Number of Partner Invalidating Responses (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during discussion task, approx. 5 minutes after partner training (intervention)
Invalidating responses will be coded by research assistants.
During lab visit, during discussion task, approx. 5 minutes after partner training (intervention)
Pain-Related Emotional Disclosures (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Behavioral coding by research assistants, accounting for activity level during household tasks.
During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Number of Partner Validating Responses (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Validating responses will be coded by research assistants
During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Number of Partner Invalidating Responses (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Invalidating responses will be coded by research assistants
During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Partner Instrumental support (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Partner instrumental support includes number of offers of assistance, acts of assistance, and behaviors that discourage physical activity, which will be measured by behavioral coding by research assistants
During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Individual with Chronic Pain Assistance Behavior (Behavioral coding)
Časové okno: During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)
Includes requests for assistance and accepting assistance, as measured by behavioral coding conducted by a research assistant
During lab visit, during household tasks, approx. 15 - 35 mins. after partner training (intervention)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relationship Satisfaction (Questionnaire)
Časové okno: 1-month after the intervention
Couples Satisfaction Index, Funk & Rogge, 2007. Both partners' self-reports of relationship satisfaction.
1-month after the intervention
Interpersonal Closeness (Questionnaire)
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Inclusion of Other in Self Scale, Aron, Aron, & Smollan, 1992. Both partners' self-reports of interpersonal closeness.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Perceived Partner Responsiveness (Questionnaire)
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Reis et al., 2003.Both partners' self-reports on Perceived Partner Responsiveness.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Pain Intensity (Questionnaire)
Časové okno: 1-month after the intervention
Brief Pain Inventory, Cleeland, 1992. The individual with chronic pain reports on their pain intensity using a 0 - 10 self-report scale, and indicates their average pain intensity over the last 24 hours.
1-month after the intervention
Accuracy of Estimate of Individual with Chronic Pain's Pain Intensity
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Romantic partner will be asked to estimate the individual with chronic pain's average pain intensity, which will be compared to the individual with chronic pain's report to assess accuracy.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Close other responses to pain and partner support (Questionnaire)
Časové okno: 1-month after the intervention
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory, Kerns, Turk, & Rudy, 1985. Both partners' reports of partner responses to pain and partner support, i.e., self-report for the partner, and other-report for the individual with chronic pain.
1-month after the intervention
Perceived Partner Validation (Questionnaire)
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Both partners' reports of partner's validation behavior, i.e., self-report for the partner, and other-report for the individual with chronic pain.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Perceived Partner Invalidation (Questionnaire)
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Both partners report on partner's invalidation behavior, i.e., self-report for the partner, and other-report for the individual with chronic pain.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Ambivalence about emotional expression measured by Holding Back Scale (Questionnaire)
Časové okno: 1-month after the intervention
  • (Holding Back Scale; Pistrang & Barker, 1995)
  • (Holding Back Scale; Pistrang & Barker, 1995)
  • (Holding Back Scale; Pistrang & Barker, 1995)
  • (Holding Back Scale; Pistrang & Barker, 1995)
  • (Holding Back Scale; Pistrang & Barker, 1995) Holding Back Scale, Pistrang & Barker, 1995; Both partners report on individual with chronic pain's behavior.
1-month after the intervention
Self- and Other-Oriented Distress (Questionnaire)
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention) and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention)
Batson, Fultz, & Schoendrade, 1987. Both partners' self-report of self- and other-oriented distress.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention) and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention)
Individual with Chronic Pain's Emotional Expression (Questionnaire)
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Both partners' report on individual with chronic pain's emotional expression.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention), and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention), and 1-month after intervention
Individual with Chronic Pain's Pain Expression (Questionnaire)
Časové okno: During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention)and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention)
Both partners' report on individual with chronic pain's pain expression.
During lab visit, during discussion task (approx. 5 mins. after intervention)and during household tasks (approx. 15 - 35 mins. after intervention)
Perceived Division of Workload and Collaboration (Questionnaire)
Časové okno: After household tasks (approx. 35 - 45 mins. after intervention)
Both partners' report on their perceptions of division of workload and collaboration during household tasks.
After household tasks (approx. 35 - 45 mins. after intervention)
Satisfaction with the discussion (Questionnaire)
Časové okno: After discussion (approx. 15 mins. after intervention)
Both partners' report on their satisfaction with the discussion.
After discussion (approx. 15 mins. after intervention)
Satisfaction with household tasks
Časové okno: After household tasks (approx. 35 - 45 mins. after intervention)
Both partners' report
After household tasks (approx. 35 - 45 mins. after intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelia M Corley, M.A., Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACorley

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení