Zvrácení účinků 2% lidokainu

Výzkum bude prováděn na zubní klinice Dalhousie University. V rámci anesteziologického klinického kurzu si studenti druhého ročníku oborů stomatologie a dentální hygiena vzájemně procvičují různé anesteziologické techniky v rámci plánované praktické výukové aktivity. Výzkumná studie bude probíhat ve stejný den. Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Po anestezii získané jako součást jejich praktického tréninku dostanou subjekty zařazené do skupiny 1 po anestezii 1 ml fentolamin mesylátu, zatímco subjekty zařazené do skupiny 2 dostanou 1 ml sterilní fyziologické vody.

Fáze 1, obě skupiny:

1. Subjekty budou proškoleny v používání dotazníku Assessment of Anesthesia
2. Po školení budou subjekty provádět základní hodnocení necitlivosti rtů a jazyka (měla by být normální).
3. Před podáním anestezie budou zaznamenány vitální funkce. Zaznamená se krevní tlak, dechová frekvence a puls.
4. Lokální anestetikum, 20% benzokain, bude aplikováno na místo vpichu po dobu 3 minut. Subjektům bude podána standardní injekce s blokádou dolního alveolárního nervu s aspirací před injekcí za použití 1 ml 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu od studenta, se kterým jsou v týmu. Tento krok není součástí studie; provádí se jako součást jejich klinického anesteziologického kurzu.
5. Anestezie měkkých tkání bude posouzena poklepáním prstů a pohmatem, aby byla zajištěna hluboká anestezie. Druhá fáze (OraVerse nebo voda) neproběhne, dokud nebude dosaženo hluboké anestezie. Výsledek anestezie bude považován za neúspěšný, pokud účastník do 10 minut nenahlásí anestezii dolního rtu.
6. Pokud je hluboké anestezie dosaženo během 10 minut, subjekty postoupí do fáze 2. Pokud není hluboké anestezie dosaženo do 10 minut, subjekty budou ze studie vyřazeny. Subjekty, které byly vyřazeny ze studie, budou pokračovat ve svém standardním tréninkovém protokolu, kterým je dostat opětovnou injekci anestetika. Dr. Flood použije formulář pro odstoupení od smlouvy k zaznamenání výskytu selhání anestezie. Tento formulář bude také zaznamenávat důvody pro výběr, pokud by k němu došlo z různých důvodů.

Fáze 2 Skupina 1: Fentolamin mesylát Po potvrzení anestezie dostanou subjekty ve skupině 1 injekci 1 ml roztoku obsahujícího 0,24 mg fentolamin mesylátu do stejného místa, kde byl předtím injikován anestetický roztok. Dr. Brittany Flood podá injekci, aby zajistila konzistenci.

Skupina 2: Voda Po potvrzení anestezie dostanou subjekty ve skupině 2 injekci 1 ml sterilní fyziologické vody do stejného místa, kde byl předtím injikován anestetický roztok. Dr. Brittany Flood podá injekci, aby zajistila konzistenci.

Fáze 3 Vitální funkce budou odebrány ihned po injekci jejich studentským partnerem a všichni studenti budou sledováni po dobu 30 minut. Během sledovaného období budou účastníci sami hodnotit svou anestezii pomocí dotazníku Assessment Of Anesthesia. Toto sebehodnocení se bude provádět každých deset minut, dokud se měkké tkáně nevrátí do svého normálního stavu. Po 30 minutách sledování budou mít účastníci možnost opustit kliniku a vzít si s sebou dotazník, ale každých 10 minut budou nadále kontrolovat anestezii, dokud se citlivost tkáně a funkce nevrátí k normálu. Studenti budou vyzváni, aby formuláře vrátili do kanceláře vedoucího výzkumu.

Formuláře hlášení případů budou obsahovat následující:

• Dotazník Assessment Of Anesthesia: sebehodnocení stavu anestezie měkkých tkání
• Kontrolní seznam způsobilosti předmětu: kritéria pro zařazení/vyloučení
• Formulář souhlasu
• Protokol přidělení identifikace účastníka (centrálně vedený): ID studie účastníka a číslo grafu
• Záznam o přidělení léčebné skupiny (centrálně vedený): ID účastníka studie a léčebná skupina ('A' nebo 'B')
• Informace o výběru
• Formulář nežádoucí příhody

Nábor a reverzní injekce bude provádět Dr. Brittany Flood, která je licencovaným zubním lékařem, který je v současné době zapsán jako student do programu Masters of Periodontics na Fakultě zubního lékařství Dalhousie University. Dr. Pierre-Luc Michaud, který je zubním lékařem a odborným asistentem na plný úvazek na Dalhousie Dentistry, bude dohlížet na projekt a provádět analýzu dat. Nebude se podílet na náboru a nebude přítomen během klinické fáze studie. Dr. Brittany Flood není v pozici autority u studentů zubní hygieny a dentální hygieny, a proto bude jediným členem výzkumu, který bude pracovat přímo s účastníky. Bude jediným členem výzkumného týmu, který si bude vědom toho, kdo se dobrovolně přihlásil do studie.

Dva týdny před anestezií bude potenciálním účastníkům poskytnuta třicetiminutová prezentace, po níž bude následovat sezení s otázkami a odpověďmi. Večer v rámci anesteziologického kurzu bude počáteční hodnocení necitlivosti (2 minuty) a reverzní injekce (5 minut) jediným klinickým časem požadovaným od účastníků studie, protože ostatní manipulace (monitorování vitálních funkcí a 30 minut po čekací doba na injekci před odchodem) jsou standardní součástí jejich kurzu. Po klinické části budou mít účastníci možnost opustit kliniku, ale budou pokračovat v kontrole anestezie každých 10 minut a poté, co se pocity a funkce vrátí k normálu, vyplní krátký dotazník (pro zaznamenání trvání anestezie měkkých tkání). Délka anestezie může trvat 1 až 2,5 hodiny, v závislosti na tom, v jaké skupině se účastník nachází.

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Za randomizační řízení bude odpovědný pracovník pro výzkum a vývoj Fakulty zubního lékařství. Ke generování šesti náhodně permutovaných bloků s velikostí bloku šest bude použit počítačový generátor náhodných čísel. V rámci každého bloku bude stejný počet subjektů rozdělen do dvou léčebných skupin („A“ nebo „B“). Ty se budou vztahovat buď na skupinu OraVerse, nebo na kontrolní skupinu, ale vedoucí výzkumu zadrží informace, dokud nebudou dokončeny statistické analýzy. Předá však kopii vedoucímu anesteziologického školení (který není zapojen do studie), aby informace o tom, co bylo aplikováno, byly v případě potřeby rychle přístupné během praktického cvičení a aby vhodně naplnily klinickou tabulku účastníků . Příděly budou umístěny v sekvenčně očíslovaných (01 až 36), neprůhledných, zapečetěných obálkách (odkazujících na ID účastníka), které budou otevřeny v době injekce účastníka. Ošetřovaná skupina (A nebo B) náhodně přidělená každému účastníkovi bude zaznamenána v deníku přidělení léčebných skupin. Stříkačky budou označeny jako „A“ nebo „B“; osoba, která si injekci aplikuje (Dr. Brittany Flood) nebude vědět, která obsahuje OraVerse (PM) a která obsahuje vodu. Jak již bylo zmíněno dříve, supervizor anesteziologického kurzu však bude mít informace jako bezpečnostní opatření a vhodně vyplnit tabulku pacientů. Aby bylo zajištěno nepřetržité zaslepení přidělování, bude randomizační kód držen v tajnosti vedoucím výzkumu až do analýzy dat. K označení formulářů kazuistiky subjektu bude použito pouze ID studie účastníka. Pouze protokol přidělení identifikace účastníka může přiřadit ID účastníka k číslu pacientské tabulky, ale tento soubor bude během doby studie centrálně uchováván.