Glenohumerální recentrování během uzavřeného kinetického řetězce pro fyzioterapii ramen. Prospektivní a randomizovaná studie. (SCAPULEO)
Teninopatie rotátorové manžety je velmi častá a je spojena s degenerativními nebo traumatickými změnami rotátorové manžety a/nebo subakromiální burzy nebo dlouhé hlavy bicepsu. Léze přecházejí od jednoduché tendinopatie bez natržení až po natržení manžety v plné tloušťce, což znamená ztrátu pohyblivosti nebo síly. Původ této patologie zůstává kontroverzní a bylo evokováno mnoho příčin (subakromiální mechanický impingement, degenerativní změny, svalová dysbalance…). Klinické postižení není vždy stejné a pohybuje se od bolestivého ramene se správným rozsahem pohybu až po pseudoparalyzované rameno. První léčba patologie rotátorové manžety je vždy nechirurgická a spočívá v relativním klidu, lécích proti bolesti a/nebo nesteroidních antiflogistikách (NSAD) a fyzioterapii. Cílem tohoto managementu je zmírnit bolest a obnovit pohyblivost a dobrou funkci ramene.
Neexistuje shoda ohledně fyzioterapeutického protokolu pro léčbu tendinopatie rotátorové manžety. Ve Francii nejpoužívanější fyzioterapeutický protokol využívá posilování svalů, které stabilizují lopatku (rhomboideum, trapezius a serratus anterior) a snižují humerus (pectoralis major, latissimus dorsi a teres major). Cílem tohoto přístupu je zvětšení subakromiálního prostoru za účelem snížení zánětu šlach rotátorové manžety a s tím související bolesti. Byla popsána technika dynamického centrování humeru (DHC) využívající novou metodu glenohumerálního centrování v uzavřeném kinetickém řetězci ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Dynamické centrování humeru (DHC) je modalita fyzioterapie, jejímž cílem je zabránit subakromiálnímu impingementu šlach rotátorové manžety. Pro zjednodušení a zvýšení spolehlivosti bylo vyvinuto speciální zařízení nazvané Scapuleo®. Cílem tohoto přístroje je pomoci fyzioterapeutovi realizovat současně subakromiální dekompresi, specifické posílení svalů rotátorové manžety a optimální aktivaci dolního trapézu a předního pilového kotouče.
Naší hypotézou bylo, že DHC není horší než konvenční fyzioterapeutický protokol pro medikamentózní léčbu tendinopatie rotátorové manžety bez trhliny v plné tloušťce.
Navrhli jsme prospektivní a randomizovanou studii. Všichni pacienti léčení na našem oddělení pro prostou tendinopatii rotátorové manžety nebo natržení parciální tloušťky byli do této studie zařazeni po podepsaném souhlasu. Fyzioterapeutický protokol sestává z 20 sezení buď "Konvenčního programu" (kontrolní skupina) nebo "Dynamického humerálního centrování" (Studijní skupina). Klinické hodnocení zahrnovalo měření rozsahu pohybu, Constant Score, Quick-DASH a Oxford Shoulder Score po 3 měsících a 6 měsících. Pacienti byli vůči hypotéze studie zaslepeni. Hodnotitel všech výsledků byl vůči intervencím zaslepený.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Impingement ramene představuje 44 až 65 % stížností na rameno během návštěv lékaře. Impingement ramene byl klasifikován do dvou hlavních kategorií: strukturální a funkční. Strukturální impingement může být způsoben zúžením subakromiálního prostoru v důsledku zmenšení prostoru v důsledku růstu kostí nebo zánětu měkkých tkání. Funkční impingement nebo vyšší migrace hlavice humeru může být způsobena slabostí a/nebo svalovou nerovnováhou. Je možné, že některé subakromiální impingementy jsou výsledkem kombinace jak strukturálních, tak funkčních faktorů. Subakromiální impingement nastává, když se struktury v SAS (rotátorová manžeta, dlouhá hlava šlachy bicepsu a subakromiální burza) stlačí a zanítí pod korakoakromiálním vazem. Zejména šlacha suprasinatus je nejvíce ohrožena podrážděním a následným poraněním, protože je nejpravděpodobnější, že se dotkne akromia, když je humerus abdukován do 90° a vnitřně rotován o 45°.
Klinické postižení není vždy stejné a pohybuje se od bolestivého ramene se správným rozsahem pohybu až po pseudoparalyzované rameno. První léčba tohoto subakromiálního impingementu je vždy nechirurgická a spočívá v relativním klidu, lécích proti bolesti a/nebo nesteroidních antiflogistikách (NSAD) a fyzioterapii. Cílem této léčby je zmírnění bolesti a obnovení pohyblivosti a dobré funkce ramene.
Neexistuje konsenzus ohledně fyzioterapeutického protokolu pro léčbu impingementu ramene. Ve Francii nejpoužívanější fyzioterapeutický protokol využívá posilování svalů, které stabilizují lopatku (rhomboideum, trapezius a serratus anterior) a snižují humerus (pectoralis major, latissimus dorsi a teres major). Cílem tohoto přístupu je zvětšení subakromiálního prostoru za účelem snížení zánětu šlach rotátorové manžety a s tím související bolesti. Byla popsána technika dynamického centrování humeru (DHC) využívající novou metodu glenohumerálního centrování v uzavřeném kinetickém řetězci ("3C Concept" for Centering in a Closed Chain). Dynamické centrování humeru (DHC) je modalita fyzioterapie, jejímž cílem je zabránit subakromiálnímu impingementu šlach rotátorové manžety. Pro zjednodušení a zvýšení spolehlivosti bylo vyvinuto speciální zařízení nazvané Scapuleo®. Cílem tohoto přístroje je pomoci fyzioterapeutovi realizovat současně subakromiální dekompresi, specifické posílení svalů rotátorové manžety a optimální aktivaci dolního trapézu a předního pilového kotouče.
Naší hypotézou bylo, že DHC není horší než konvenční fyzioterapeutický protokol pro léčbu subakromiálního impingementu.
Navrhli jsme prospektivní a randomizovanou studii. Všichni pacienti léčení na našem oddělení pro prostou tendinopatii rotátorové manžety nebo natržení parciální tloušťky byli do této studie zařazeni po podepsaném souhlasu. Fyzioterapeutický protokol sestával z 20 sezení buď „Konvenčního programu“ (kontrolní skupina) nebo „Dynamického humerálního centrování“ (studijní skupina). Klinické hodnocení zahrnovalo měření rozsahu pohybu, Constant Score, Quick-DASH a Oxford Shoulder Score po 3 měsících a 6 měsících. Pacienti byli vůči hypotéze studie zaslepeni. Hodnotitel všech výsledků byl vůči intervencím zaslepený.
Rytmus fyzioterapeutických sezení byl v obou skupinách stejný (3 sezení týdně po dobu 3 týdnů, 2 sezení týdně po dobu 3 týdnů a 1 sezení týdně po dobu 5 týdnů). Všichni pacienti dostali pasivní mobilizaci ramene bez bolesti a natažení svalů. Každé fyzioterapeutické sezení trvalo 30 minut a zahrnovalo masáž nebo horkou fyzioterapii v případě VAS (vizuální analogická škála) bolesti vyšší než 6/10.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivé rameno způsobené tendinopatií rotátorové manžety (bez natržení v plné tloušťce)
- Diagnóza založená na MRI (datování méně než 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Tendinopatie rotátorové manžety s trhlinou v plné tloušťce
- Ztuhlost ramene (ztráta více než 20° při pasivní vnější rotaci nebo pasivní elevaci dopředu)
- Předchozí operace ramene (méně než 12 měsíců)
- Předchozí subakromiální injekce (méně než 6 měsíců)
- Souvislosti nároků pracovníka na odškodnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Dynamické centrování humeru
|
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konvenční fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav ramene
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční stav ramene hodnocený pomocí Constant & Murley skóre
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav ramene
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční stav ramene hodnocený pomocí Constant & Murley skóre
|
3 měsíce
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky hodnocené pomocí dotazníku Quick-DASH (krátká forma), dotazníku (12 otázek)
|
3 měsíce
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky hodnocené pomocí dotazníku Quick-DASH (krátká forma), dotazníku (12 otázek)
|
6 měsíců
|
|
Funkční stav ramene
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční stav ramene hodnocený pomocí Oxford Shoulder Score, dotazníku (12 otázek)
|
3 měsíce
|
|
Funkční stav ramene
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční stav ramene hodnocený pomocí Oxford Shoulder Score, dotazníku (12 otázek)
|
6 měsíců
|
|
bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest ramene hodnocená pomocí vizuální analogické škály bolesti
|
3 měsíce
|
|
bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest ramene hodnocená pomocí vizuální analogické škály bolesti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PO16022*
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .