Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORI2: ORI pro snížení hyperOxie na JIP (ORI2)

15. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers

Nedávno bylo zjištěno, že hyperoxie je potenciálně škodlivá pro kriticky nemocné pacienty se zvýšenou dobou trvání mechanické ventilace a dokonce se zvýšenou úmrtností. To by mohlo souviset s plicními lézemi (včetně zejména atelektázy), ale také se zvýšeným poškozením tkání a orgánovými dysfunkcemi, sekundárními ke zvýšenému/indukovanému oxidativnímu stresu. Konečně vyšší FiO2 vedl k „nadměrné spotřebě“ kyslíku a tím k dodatečným nákladům. Obvykle se toky FiO2 a kyslíku upravují podle monitorování SpO2. Bylo však také zjištěno, že modifikace FiO2 (a toků kyslíku) podle monitorování SpO2 není rutinně (nebo snadno) prováděna. Ve skutečnosti se sestry (a lékaři) zdráhají snížit průtok kyslíku, když se vše zdá pod kontrolou.

ORI (Oxygen Reserve Index) je index měřený pomocí neinvazivních senzorů SpO2 (Rainbow sensors- MASIMO), který neinvazivně vyhodnocuje PaO2 (parciální tlak kyslíku). ORI ≤0 znamená, že PaO2 je nižší než 100 mmHg. Když se ORI zvýší (tj. ORI≥0,01) PaO2 je vyšší než 100 mmHg. Tento index se zvyšuje až na 1. ORI mezi 0,01 a 1 znamená, že PaO2 je pravděpodobně mezi 100 a 200 mmHg. Monitorování kriticky nemocných pacientů pomocí ORI tedy může pomoci určit, kdy je PaO2 vysoký a kdy může být snížen FiO2 (nebo průtok kyslíku u neintubovaných pacientů). To by mohlo pomoci zkrátit dobu s hyperoxií (tj. PaO2 ≥100 mmHg nebo ≥80 mmHg).

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda použití ORI může pomoci zkrátit délku středně těžké hyperoxie (PaO2>100 mmHg) u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s monitorováním pouze SpO2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na JIP v nemocnici Angers
  • Pacient intubován a mechanicky ventilován po předpokládanou dobu minimálně 2 dnů

Zařazení je dosaženo do 6 hodin po přijetí (u přijatých pacientů intubovaných) nebo v době intubace (u neintubovaných pacientů při přijetí)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: monitorování pomocí ORI + SpO2

Pacienti jsou pravidelně monitorováni pomocí SpO2, ale v této skupině jsou parametry ORI zobrazeny na osciloskopu.

Pro každého pacienta jsou předepsány dolní a horní limity SpO2.
Jiný: monitorování pomocí ORI + SpO2

Pokud je ORI rovno 0,00, FiO2 (nebo průtok kyslíku) se nezmění. pokud je ORI ≥ 0,01, musí sestry snížit FiO2 (nebo průtok kyslíku) o 10 %, dokud ORI nebude =0.

pokud je SpO2 < spodní individualizovaná mez, FiO2 (nebo průtok kyslíku) se zvýší o 10 %, pokud se to stane dvakrát, jsou přivoláni lékaři.

Ostatní jména:
  • Skupina ORI
JINÝ: monitorování pomocí SpO2

Pacienti jsou pravidelně sledováni; parametry ORI nejsou zobrazeny (ale jsou zaznamenány pokaždé, když se utopí krevní plyn).

Pro každého pacienta jsou předepsány dolní a horní limity SpO2.
Jiný: monitorování pomocí SpO2

Pokud je SpO2 pod horním individuálním limitem, FiO2 (nebo průtok kyslíku) se nezmění.

Pokud se SpO2 rovná tomuto limitu nebo jej převyšuje, musí sestry snižovat FiO2 (nebo průtok kyslíku) o 10 % každých 10 minut, dokud SpO2 není ≤ horní individuální limit, s FiO2 ≥ 25 %.

pokud je SpO2 < spodní individualizovaná mez, FiO2 (nebo průtok kyslíku) se zvýší o 10 %, pokud se to stane dvakrát, jsou přivoláni lékaři.

Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní se střední hyperoxií
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Primárním cílovým parametrem je procento dní se středně závažnou hyperoxií. Středně těžká hyperoxie je definována PaO2> 100 mmHg - měřeno na krevních plynech získaných v běžné praxi Po PaO2 bude následovat zařazení až do ukončení umělé ventilace nebo výboje D28 nebo JIP. Procento dní se střední hyperoxií je (počet dní střední hyperoxie / počet dní kyslíkové terapie) x100. Sledování bude probíhat od zařazení do ukončení umělé ventilace nebo 28. den, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální a maximální denní FiO2
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Sekundárními cílovými body jsou minimální a maximální denní FiO2, získané pomocí respirátoru v každé skupině. Po FiO2 bude následovat zařazení do ukončení oxygenoterapie nebo D28.
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Minimální a maximální denní PaO2
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Sekundárními cílovými parametry jsou minimální a maximální denní PaO2 (měřeno krevními plyny získanými v běžné praxi). Po PaO2 bude následovat zařazení do ukončení oxygenoterapie nebo D28.
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Délka mechanické ventilace
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Sekundárním koncovým bodem je délka mechanické ventilace (jednotka: počet dní)
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Počet dní s PaO2 rovným nebo vyšším než 80 mmHg
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Sekundární cílový bod je počet dnů, kdy je pacient mechanicky ventilován a má PaO2 rovný nebo vyšší než 100 mmHg a 80 mmHg. PaO2 se měří krevními plyny získanými v běžné praxi. po tomto výsledku bude následovat zařazení do ukončení umělé ventilace nebo D28.
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Počet epizod hypoxémie
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Sekundární koncový bod je počet (ve dnech) hypoxémie (definovaný jako PaO2<60 mmHg – měřeno krevními plyny získanými v běžné praxi). Po PaO2 bude následovat zařazení do ukončení oxygenoterapie nebo D28.
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Počet dní bez mechanické ventilace na D28
Časové okno: zařazení na D28
Sekundárním cílovým parametrem je počet dní bez mechanické ventilace v D28. Následovat bude zařazení až po D28.
zařazení na D28
Počet epizod atelektázy vyžadujících specifickou lékařskou péči (tj. fibroaspirace nebo držení těla pacienta)
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Sekundárním koncovým bodem je počet epizod atelektázy vyžadujících specifickou lékařskou péči. Následovat bude zařazení až do ukončení umělé ventilace nebo D28.
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Průměrný denní PaO2
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Primárním cílovým parametrem je průměrný denní PaO 2 v každé skupině (měřeno krevními plyny získanými v obvyklé praxi). Po PaO2 bude následovat zařazení do ukončení oxygenoterapie nebo D28.
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Počet hodin střední hypoxémie
Časové okno: zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
tyto výsledky jsou podle vzorce: Střední hypoxie (v hodinách) = a + b. kde a = součet dob ​​trvání (v hodinách) mezi dvěma GDS s PaO2 > 100 mmHg a b = součet polovičních časů (v hodinách) mezi GDS s PaO2 > 100 mmHg a GDS s PaO2 ≤ 100 mmHg
zařazení do konce mechanické ventilace nebo do 28. dne, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Maximální hodnoty ORI během preoxygenace před endotracheální aspirací
Časové okno: Při každé preoxugenaci před endotracheální aspirací od zařazení do konce mechanické ventilace nebo 28. den, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Sekundárním koncovým bodem jsou maximální hodnoty ORI během preoxygenace před endotracheální aspirací
Při každé preoxugenaci před endotracheální aspirací od zařazení do konce mechanické ventilace nebo 28. den, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Minimální SpO2 do 15 minut po endotracheální aspiraci
Časové okno: Při každé endotracheální aspiraci od zařazení do konce mechanické ventilace nebo 28. den, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP
Primárním cílovým parametrem je minimální SpO2 během 15 minut po endotracheální aspiraci, s nebo bez náborového manévru.
Při každé endotracheální aspiraci od zařazení do konce mechanické ventilace nebo 28. den, pokud je pacient stále mechanicky ventilován nebo propuštěn z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-P2016-04
  • 2016-A01026-45 (REGISTR: ID RCB ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení