Vliv zeleného kiwi Zespri na funkce trávení a zdraví střev

Studijní skupina se bude skládat ze 3 vyvážených skupin po 20 subjektech. Skupina s funkční zácpou (FC), skupina se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) a zdravá kontrolní skupina (HC). Skupiny FC a IBS-C jsou sledovanou populací pro měření zlepšení trávicího komfortu a HC zajistí, že nebudou žádné nežádoucí účinky, což potvrzuje, že kiwi je vhodné pro konzumaci běžnou zdravou populací.

Všichni účastníci musí spadat do:

1. Dospělý (18-65 let). Ženy budou muset deklarovat fázi menstruačního cyklu během různých zkušebních fází.
2. BMI mezi 18-35 Screeningové dotazníky pro výběr účastníků spolu se vzorovými screeningovými otázkami ROME III FC/IBS-C jsou uvedeny v příloze C. Tento dotazník umožňuje potenciálním účastníkům, aby byli vyšetřeni na FC i IBS-C, spolu s některými „červenými vlajkovými“ otázkami pro další určení vhodnosti účastníků.

Kritéria pro zařazení:

• Skupina účastníků studie s funkční zácpou (FC) bude vybrána na základě následujících kritérií:

  1. Přítomnost funkční zácpy podle diagnostických kritérií ŘÍM III*5b i. Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:

     1. Cedení během nejméně 25 % defekací
     2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
     3. Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
     4. Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
     5. Manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
     6. Méně než tři defekace za týden ii. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ iii. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku * Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou

  2. Účastníci s IBS-C (mírná). Diagnostická kritéria * pro syndrom dráždivého tračníku5a jsou:

     Opakující se bolesti břicha nebo nepříjemné pocity** alespoň 3 dny v měsíci v posledních 3 měsících spojené se 2 nebo více z následujících:

     i. Zlepšení defekací ii. Nástup spojený se změnou frekvence stolice iii. Nástup spojený se změnou formy (vzhled stolice)

     * Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou

     ** Nepohodlí znamená nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest. V patofyziologickém výzkumu a klinických studiích frekvence bolesti/nepohodlí alespoň 2 dny v týdnu během screeningového hodnocení způsobilosti subjektu.

     IBS-C vyžaduje splnění kritérií IBS společně s - tvrdou nebo hrudkovitou stolicí (Bristol Stool Form Scale 1-2) ≥ 25 % a řídkou nebo kašovitou stolicí ≤ 25 % stolice (Bristol Stool Form Scale 6-7).

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jakékoli alarmující rysy spojené s vyprazdňováním (nedávné změny ve vyprazdňování (< 3 měsíce), krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti, skrytá krev ve stolici, anémie), anální trhliny, krvácivé hemoroidy a rodinná anamnéza rakoviny GI nebo IBD.

Chronické onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, rakovina, selhání ledvin, předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie), neurologické stavy (např. roztroušená skleróza, poranění míchy, mrtvice).

Všichni pacienti budou při náboru vyšetřeni na glykémii nalačno. Ti s výsledky ≥ 7,2 mmol/l nebudou do studie přijati.

Účastníci s diagnostikovaným a stabilním stavem vyžadujícím použití SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), tricyklátů, opiátů nebo protizánětlivých látek budou do studie povoleni za podmínky, že lék byl nepřetržitě užíván a stav byl stabilní déle než 3 měsíce. . Podobně se bude moci účastnit i těm, kteří mají stabilní a kontrolovaný diabetes (> 3 měsíce).

Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během 3 měsíců po výběru (zkušební období), budou vyloučeny.

Potenciální účastníci se známou alergií na kiwi nebo latex budou vyloučeni.